Az artériás merevség, a vérnyomás és a szívteljesítmény vizsgálata (ABC)
Artériás merevség, vérnyomás és szívteljesítmény vizsgálat; ABC-tanulmány Prospektív, multidiszciplináris vizsgálat az artériás merevség mérésére az aorta aneurizmával kezelt betegeknél a vérnyomás és a szívteljesítmény összefüggésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első vizsgálat elsődleges célja: EVAR-ral kezelt betegek non-invazív centrális nyomásparamétereinek validálása az invazív mérésekkel szemben.
A későbbi vizsgálatok céljai: Változnak-e a non-invazív központi paraméterek az EVAR után az idő múlásával? Milyen hatással van az intraluminális thrombus (jelenléte, mennyisége, konfigurációja) a non-invazív központi nyomásparaméterekre (és az artériás merevség egyéb kapott paramétereire)? Prospektív tanulmány egymást követő, jogosult tantárgyfelvétellel. Minden alany endovaszkuláris aneurizma-javító eljáráson esik át endovaszkuláris eszközzel. Az alanyokat a beültetés után 6-8 héttel és 1 évvel követik nyomon.
Ez a tanulmány a Rijnstate Kórház arnhemi Vascularis Központ következő részlegeinek együttműködése: érsebészet, intervenciós radiológia, belső érgyógyászat, kardiológia.
A hasi aorta vagy aortoiliacalis aneurizmával diagnosztizált, endovaszkuláris javításra jelölt betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, szűrhetik a vizsgálatba való felvétel céljából. Legfeljebb 20 tantárgy kerül beiratkozásra.
Az eljárás előtti, nagy felbontású, kontrasztanyagos CT-vizsgálatot a felvétel anatómiai alkalmasságának megállapítására a vizsgálati eljárást követő három hónapon belül végzik el, a szokásos ellátásnak megfelelően. Miután az EC/IRB jóváhagyta a vizsgálatot és az írásos beleegyező nyilatkozatot, a betegek alkalmasságát megvizsgálják. A tájékozott beleegyezés után a klinikai jellemzőket jelenteni kell (a kórházi nyilvántartásból). Az eljárásonkénti PWA méréseket a beültetés előtti intravaszkuláris nyomásméréssel egyidejűleg és az endocasuláris beültetés befejezése után végezzük. Az alanyokat a beültetés után 30 nappal és 1 évvel követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves;
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot megértette és aláírta, és a beteg beleegyezik az utóellenőrző látogatásokba;
- Infrarenális hasi aorta aneurizmája (AAA), amelynek maximális zsákátmérője ≥ 5,5 cm, vagy AAA ≥ 4,5 cm, amely az elmúlt évben több mint 1,0 cm-rel nőtt tervezett endovaszkuláris beavatkozással
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 2 év;
- Pszichiátriai vagy egyéb olyan állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot;
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, az eredményekbe való beavatkozás;
- Szabálytalan pulzus;
- Kiterjedt perifériás artériás betegség jelenléte (ABI < 0,9 vagy képalkotó vizsgálaton validált elzáródás); kevesebb, mint 3 hónappal a kezelés előtt
- Szakadt, szivárgó vagy gombás aneurizma;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: elektív EVAR betegek
Az elektív EVAR-betegek csak az egyik karba tartoznak
|
Pulzushullám-elemzések; központi vérnyomás paraméterek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
központi vérnyomás
Időkeret: egy hét
|
az invazívan rögzített és a nem invazívan becsült központi vérnyomás összehasonlítása
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az artériás merevség változásai az EVAR előtt és után
Időkeret: 1 év
|
az artériás merevség változásai az EVAR előtt és után
|
1 év
|
|
a thrombus hatása az artériás merevségre
Időkeret: 1 év
|
a thrombus hatása az artériás merevségre
|
1 év
|
|
az artériás merevség időbeli változásai
Időkeret: 1 év
|
az artériás merevség időbeli változásai
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Reijnen, MD, PhD, Rijnstate
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0820
- NL57153.091.16 (EGYÉB: CMO-Arnhem Nijmegen)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .