心臓手術を受ける子供の中心静脈酸素飽和度を最適化することを目的とした目標指向療法
2024年8月21日 更新者：Filomena R B G Galas、Instituto do Coracao
心臓手術を受ける子供の中心静脈酸素飽和度を最適化することを目的とした目標指向療法：無作為化および前向き臨床試験
この研究の目的は、心臓手術を受ける子供の標準治療と比較して、継続的な中心静脈飽和を伴う目標指向治療を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術を受ける小児患者は、不十分な組織灌流による有害な臨床転帰の危険にさらされています。
最近の研究では、継続的な中心静脈飽和度の監視が有益であることが実証されています。
継続的な静脈酸素飽和度 (ScvO2) のモニタリングが患者の転帰に有益であるという証拠があり、ScvO2 療法に導かれることで、敗血症の重篤な患者の蘇生および先天性心臓手術の複合体後の転帰の改善に関連付けられています。
組織低酸素症の早期発見と治療は、罹患率と死亡率を防ぐことができます。
組織の低酸素症は、供給 (DO2) と酸素消費 (VO2) の間の不均衡の結果である可能性があります。
供給に障害がある場合、酸素抽出の増加によって酸素消費量が維持され、その結果、中心静脈酸素飽和度が低下します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Filomena G Galas, Phd
- 電話番号：+55 11 99319-0441
- メール：filomenagalas@hotmail.com
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- 募集
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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コンタクト：
- Filomena RG Galas
- 電話番号：+551126615232
- メール：filomenagalas@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを伴う選択的心臓手術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心不整脈
- 緊急操作
- 血行動態不安定（ノルエピネフリンが1 mcg/kg/minを超える）
- 腫瘍形成
- 心臓移植
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：目標指向療法
このグループにランダムに割り当てられた患者は、継続的な中心静脈酸素飽和度によってモニタリングされます。
中心静脈酸素飽和度は、非シアン生成患者では 65% 以上、シアン生成患者では 55% 以上を目標とします。
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中心静脈酸素飽和度は、非シアン患者で 65% 以上、シアン患者で 55% 以上を目標とします。
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他の：標準プロトコル
対照群は標準治療を継続します。
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対照群は、平均動脈圧が 50mmHg を超える、中心静脈圧が 8 ～ 12 mmHg、尿量が 0.5ml/kg/h を超える、ヘモグロビンが 8g/dL 以上、動脈血酸素飽和度が高い、標準治療を維持します。または非シアンで92％以上、シアンで80％、中心静脈酸素飽和度が非シアンで65％以上、シアンで55％以上。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸クリアランス
時間枠：手術開始時から手術後24時間まで
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([初期乳酸 - 遅延乳酸]/初期乳酸) ×100%
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手術開始時から手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の長さ
時間枠：心臓手術後30日以内
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時間
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心臓手術後30日以内
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昇圧剤および強心療法
時間枠：心臓手術後30日以内
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時間
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心臓手術後30日以内
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心臓合併症
時間枠：心臓手術後30日以内
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低心拍出量症候群、血管麻痺
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心臓手術後30日以内
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腎合併症
時間枠：心臓手術後30日以内
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小児RIFLEによる評価
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心臓手術後30日以内
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感染
時間枠：心臓手術後30日以内
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肺炎、血流、尿、手術部位および/または敗血症
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心臓手術後30日以内
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ICU滞在期間
時間枠：心臓手術後30日以内
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日々
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心臓手術後30日以内
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入院期間
時間枠：心臓手術後30日以内
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日々
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心臓手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Flavio M Ferreira, Phd、HCFUSP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
継続的な中心静脈酸素化モニタリングの臨床試験
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