Целенаправленная терапия, направленная на оптимизацию центральной венозной сатурации кислорода у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства
21 августа 2024 г. обновлено: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Целенаправленная терапия, направленная на оптимизацию центральной венозной сатурации кислорода у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства: рандомизированное и проспективное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка целенаправленной терапии с постоянной центральной венозной сатурацией по сравнению со стандартной терапией у детей, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Педиатрические пациенты, перенесшие операцию на сердце, подвержены риску неблагоприятных клинических исходов из-за неадекватной перфузии тканей.
Недавние исследования показали, что мониторинг постоянной центральной венозной сатурации может быть полезным.
Имеются данные о том, что мониторинг постоянной венозной сатурации кислородом (ScvO2) может быть полезен для исходов лечения пациентов, а терапия ScvO2 связана с улучшением исходов реанимации тяжелобольных пациентов с сепсисом и после комплексов врожденных кардиохирургических вмешательствa.
Раннее выявление и лечение тканевой гипоксии может предотвратить заболеваемость и смертность.
тканевая гипоксия может быть результатом дисбаланса между снабжением (DO2) и потреблением кислорода (VO2).
При нарушении снабжения потребление кислорода поддерживается за счет увеличения экстракции кислорода, что приводит к снижению центральной венозной сатурации кислорода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Filomena G Galas, Phd
- Номер телефона: +55 11 99319-0441
- Электронная почта: filomenagalas@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Filomena RG Galas
- Номер телефона: +551126615232
- Электронная почта: filomenagalas@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановая кардиохирургия с искусственным кровообращением
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аритмия сердца
- Аварийная операция
- Гемодинамическая нестабильность (норадреналин выше 1 мкг/кг/мин)
- Неоплазия
- Пересадка сердца
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Целенаправленная терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут находиться под постоянным наблюдением за сатурацией кислорода в центральных венах.
Сатурация кислорода в центральных венах будет достигать более 65% у нецианогенных пациентов и 55% у цианогенных пациентов.
|
Насыщение центральной венозной крови кислородом должно быть выше 65% у нецианогенных пациентов и 55% у цианогенных.
|
|
Другой: Стандартный протокол
Контрольная группа сохранит стандартную терапию.
|
Контрольная группа будет продолжать стандартную терапию для достижения среднего артериального давления выше 50 мм рт.ст., центрального венозного давления от 8 до 12 мм рт.ст., дебита мочи выше 0,5 мл/кг/ч, гемоглобина выше или равно 8 г/дл, сатурации артериального кислорода выше или равно 92% при нецианогенном и 80% цианогенном, центральная венозная сатурация выше или равна 65% при нецианогенном и 55% при цианогенном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс лактата
Временное ограничение: в начале операции до 24 часов после операции
|
([исходный лактат - задержанный лактат]/начальный лактат) × 100%
|
в начале операции до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
|
часы
|
в течение 30 дней после операции на сердце
|
|
Вазопрессоры и инотропная терапия
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
|
часы
|
в течение 30 дней после операции на сердце
|
|
Сердечные осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
|
Синдром низкого сердечного выброса, вазоплегия
|
в течение 30 дней после операции на сердце
|
|
Почечные осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
|
Оценка педиатрической винтовкой
|
в течение 30 дней после операции на сердце
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
|
Пневмония, кровоток, мочевыводящие пути, область хирургического вмешательства и/или сепсис
|
в течение 30 дней после операции на сердце
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
|
дни
|
в течение 30 дней после операции на сердце
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
|
дни
|
в течение 30 дней после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3988.13.113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .