Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená terapie zaměřená na optimalizaci centrální saturace žil kyslíkem u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon

21. srpna 2024 aktualizováno: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Cílená terapie zaměřená na optimalizaci centrální žilní saturace kyslíkem u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon: Randomizovaná a prospektivní klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit cílenou terapii s kontinuální centrální žilní saturací ve srovnání se standardní terapií u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětští pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou ohroženi nepříznivými klinickými výsledky kvůli nedostatečné perfuzi tkání. Nedávné studie ukázaly, že sledování kontinuální centrální žilní saturace by mohlo být prospěšné. Existují důkazy, že monitorování pokračující saturace žil kyslíkem (ScvO2) může být prospěšné pro výsledky pacientů, vedená terapií ScvO2 byla spojena se zlepšenými výsledky při resuscitaci kriticky nemocných pacientů se sepsí a po komplexu vrozených srdečních operací. Včasná detekce a léčba tkáňové hypoxie může zabránit morbiditě a mortalitě. tkáňová hypoxie může být důsledkem nerovnováhy mezi dodávkou (DO2) a spotřebou kyslíku (VO2). Pokud dojde k poruše, spotřeba kyslíku je udržována zvýšenou extrakcí kyslíku, což má za následek sníženou centrální žilní saturaci kyslíkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie
  • Nouzový provoz
  • Hemodynamická nestabilita (norepinefrin vyšší než 1 mcg/kg/min)
  • Neoplazie
  • Transplantace srdce
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cílená terapie
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou monitorováni kontinuální centrální žilní saturací kyslíkem. Centrální venózní saturace kyslíkem bude cílena vyšší než 65 % u nekyanogenních pacientů a 55 % u kyanogenních.
Jiný: Kontinuální monitorování centrální žilní oxygenace

Centrální venózní saturace kyslíkem bude cílena vyšší než 65 % u nekyanogenních pacientů a 55 % u kyanogenních.

  • Nejprve bude podán isotonický krystaloid, 10 až 20 ml/kg, v bolusech, aby se dosáhlo kontinuální centrální žilní saturace kyslíkem vyšší než 65 % u nekyanogenních a 55 % u kyanogenních.
  • Za druhé, pokud toho není dosaženo podáváním tekutin, bude cíleno zahájením a titrací inotropik (dobutamin nebo milrinon). Pokud je průměrný arteriální tlak nižší než 50 mm Hg, bude spojen adrenalin.
  • Pokud je ScvO2 nižší než 65 % u nekyanogenních a 55 % u kyanogenních a hemoglobin byl nižší než 8 g/dl, budou červené krvinky (20 ml/kg) podány transfuzí k dosažení hladiny hemoglobinu alespoň 8 g/dl.
Jiný: Standardní protokol
Kontrolní skupina zachová standardní terapii.
Jiný: Standardní protokol
Kontrolní skupina bude dodržovat standardní terapii pro dosažení středního arteriálního tlaku vyššího než 50 mmHg, centrálního žilního tlaku 8 až 12 mmHg, debetu moči vyššího než 0,5 ml/kg/h, hemoglobinu vyššího nebo rovného 8 g/dl, saturace arteriálního kyslíku vyšší nebo rovná 92 % u nekyanogenních a 80 % kyanogenních, saturace centrálního žilního kyslíku vyšší nebo rovna 65 % u nekyanogenních a 55 % u kyanogenních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňování laktátu
Časové okno: na začátku operace do 24 hodin po operaci
([laktátový počáteční - laktát zpožděný]/laktátový počáteční) ×100 %
na začátku operace do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace
Časové okno: do 30 dnů po operaci srdce
hodin
do 30 dnů po operaci srdce
Vazopresory a inotropní terapie
Časové okno: do 30 dnů po operaci srdce
hodin
do 30 dnů po operaci srdce
Srdeční komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci srdce
Syndrom nízkého srdečního výdeje, vazoplegie
do 30 dnů po operaci srdce
Renální komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci srdce
Posuďte pediatrickou PUŠKOU
do 30 dnů po operaci srdce
Infekce
Časové okno: do 30 dnů po operaci srdce
Pneumonie, krevní oběh, moč, místo chirurgického zákroku a/nebo sepse
do 30 dnů po operaci srdce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po operaci srdce
dní
do 30 dnů po operaci srdce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci srdce
dní
do 30 dnů po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Coracao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3988.13.113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C. Chirurgický postup; Srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit