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Terapia mirata all'obiettivo che mira a ottimizzare la saturazione venosa centrale di ossigeno nei bambini sottoposti a cardiochirurgia

21 agosto 2024 aggiornato da: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Terapia mirata all'obiettivo di ottimizzare la saturazione venosa centrale di ossigeno nei bambini sottoposti a cardiochirurgia: uno studio clinico prospettico e randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la terapia orientata all'obiettivo con saturazione venosa centrale continua rispetto alla terapia standard nei bambini sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia sono a rischio di esiti clinici avversi a causa di un'inadeguata perfusione tissutale. Recenti studi hanno dimostrato che il monitoraggio della continua saturazione venosa centrale potrebbe essere benefico. Esistono prove del fatto che il monitoraggio continuo della saturazione venosa di ossigeno (ScvO2) può essere vantaggioso per gli esiti dei pazienti, guidati dalla terapia ScvO2 è stata associata a risultati migliori nella rianimazione di pazienti critici con sepsi e dopo un complesso cardiochirurgico congenitoa. La diagnosi precoce e il trattamento dell'ipossia tissutale possono prevenire morbilità e mortalità. l'ipossia tissutale può essere il risultato dello squilibrio tra apporto (DO2) e consumo di ossigeno (VO2). In caso di alimentazione difettosa, il consumo di ossigeno viene mantenuto mediante una maggiore estrazione di ossigeno con conseguente diminuzione della saturazione di ossigeno venoso centrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aritmia cardiaca
  • Operazione di emergenza
  • Instabilità emodinamica (noradrenalina superiore a 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasia
  • Trapianto di cuore
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia diretta agli obiettivi
I pazienti randomizzati in questo gruppo verranno monitorati mediante saturazione continua di ossigeno venoso centrale. La saturazione di ossigeno venoso centrale sarà superiore al 65% nei pazienti non cianogeni e al 55% in quelli cianogeni.
Altro: Monitoraggio continuo dell'ossigenazione venosa centrale

La saturazione dell'ossigeno venoso centrale sarà superiore al 65% nei pazienti non cianogeni e al 55% nei pazienti cianogeni.

  • In primo luogo, i cristalloidi isotonici, da 10 a 20 mL/kg, saranno somministrati in boli per ottenere una saturazione continua di ossigeno venoso centrale superiore al 65% nei non cianogeni e al 55% nei cianogeni.
  • In secondo luogo, se non raggiunto con la somministrazione di liquidi, sarà mirato all'inizio e alla titolazione di inotropi (dobutamina o milrinone). Se la pressione arteriosa media è inferiore a 50 mm Hg verrà associata epinefrina.
  • Se la ScvO2 è inferiore al 65% nei non cianogeni e al 55% nei cianogenici e l'emoglobina era inferiore a 8 g/dl, verranno trasfusi globuli rossi (20 ml/kg) per raggiungere un livello di emoglobina di almeno 8 g/dl.
Altro: Protocollo standard
Il gruppo di controllo manterrà la terapia standard.
Altro: Protocollo standard
Il gruppo di controllo manterrà la terapia standard per raggiungere pressione arteriosa media superiore a 50 mmHg, pressione venosa centrale da 8 a 12 mmHg, debito urinario superiore a 0,5 ml/kg/h, emoglobina superiore o uguale a 8 g/dL, saturazione arteriosa di ossigeno superiore o uguale al 92% in non cianogeno e 80% cianogenico, saturazione di ossigeno venoso centrale superiore o uguale al 65% in non cianogenico e 55% in cianogenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento
([lattato iniziale - lattato ritardato]/lattato iniziale) ×100%
all'inizio dell'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
ore
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Vasopressori e terapia inotropa
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
ore
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Complicanze cardiache
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Sindrome da bassa gittata cardiaca, vasoplegia
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Complicanze renali
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Valutare con RIFLE pediatrico
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Infezione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Polmonite, flusso sanguigno, urinario, sito chirurgico e/o sepsi
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
giorni
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
giorni
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Coracao

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3988.13.113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C. Procedura chirurgica; Cardiaco

Prove cliniche su Monitoraggio continuo dell'ossigenazione venosa centrale

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