Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia celowa mająca na celu optymalizację saturacji żył centralnych tlenem u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Terapia ukierunkowana na cel mająca na celu optymalizację saturacji żył centralnych tlenem u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane i prospektywne badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena celowej terapii z ciągłą centralną saturacją żylną w porównaniu ze standardową terapią u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są narażeni na niekorzystne wyniki kliniczne z powodu niewystarczającej perfuzji tkanek. Ostatnie badania wykazały, że monitorowanie ciągłego saturacji żył centralnych może być korzystne. Istnieją dowody na to, że ciągłe monitorowanie saturacji żylnej tlenem (ScvO2) może być korzystne dla wyników leczenia pacjentów, kierowane terapią ScvO2 wiązało się z poprawą wyników resuscytacji krytycznie chorych pacjentów z sepsą i po wrodzonych zespołach kardiochirurgicznycha. Wczesne wykrycie i leczenie niedotlenienia tkanek może zapobiec zachorowalności i śmiertelności. niedotlenienie tkanek może być wynikiem braku równowagi między podażą (DO2) a zużyciem tlenu (VO2). W przypadku wadliwego zaopatrzenia zużycie tlenu jest utrzymywane przez zwiększoną ekstrakcję tlenu, co skutkuje zmniejszeniem nasycenia tlenem żył centralnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmia serca
  • Operacja awaryjna
  • Niestabilność hemodynamiczna (norepinefryna powyżej 1 mcg/kg/min)
  • Nowotwory
  • Transplantacja serca
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia ukierunkowana na cel
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą monitorowani poprzez ciągłą centralną saturację żylną tlenem. Docelowe nasycenie centralnych żył tlenowych będzie wyższe niż 65% u pacjentów bez sinicy i 55% u pacjentów z sinicą.
Inny: Ciągłe monitorowanie utlenowania żył centralnych

Ośrodkowa saturacja żylna będzie docelowo wyższa niż 65% u pacjentów bez sinic i 55% u pacjentów z cyjanogenami.

  • Po pierwsze, izotoniczne krystaloidy, 10 do 20 ml/kg, będą podawane w bolusach, aby osiągnąć ciągłe nasycenie żył centralnych tlenem powyżej 65% w przypadku niecyjanogennym i 55% w przypadku cyjanogennym.
  • Po drugie, jeśli nie zostanie to osiągnięte przy podawaniu płynów, będzie celem inicjowania i miareczkowania leków inotropowych (dobutaminy lub milrinonu). Jeśli średnie ciśnienie tętnicze jest niższe niż 50 mm Hg, zostanie skojarzona adrenalina.
  • Jeśli ScvO2 jest niższe niż 65% w przypadku niecyjanogennym i 55% w przypadku cyjanogennym, a stężenie hemoglobiny było niższe niż 8 g/dl, krwinki czerwone (20 ml/kg) zostaną przetoczone w celu uzyskania poziomu hemoglobiny co najmniej 8 g/dl.
Inny: Standardowy protokół
Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową terapię.
Inny: Standardowy protokół
Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową terapię do osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego powyżej 50 mmHg, ośrodkowego ciśnienia żylnego od 8 do 12 mmHg, debetu w moczu powyżej 0,5 ml/kg/h, hemoglobiny powyżej 8 g/dl, wysycenia krwi tętniczej tlenem powyżej lub równe 92% w przypadku niecyjanogennym i 80% w przypadku cyjanogennego, nasycenie żył centralnych tlenem wyższe lub równe 65% w przypadku niecyjanogennym i 55% w przypadku cyjanogennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens mleczanu
Ramy czasowe: na początku zabiegu do 24 godzin po zabiegu
([początkowy mleczan - opóźniony mleczan]/początkowy mleczan) ×100%
na początku zabiegu do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
godziny
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Wazopresory i terapia inotropowa
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
godziny
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zespół niskiego rzutu serca, wazoplegia
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Powikłania nerkowe
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Oceń przez pediatrę RIFLE
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Infekcja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zapalenie płuc, krwiobiegu, dróg moczowych, miejsce zabiegu chirurgicznego i/lub posocznica
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
dni
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
dni
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Coracao

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3988.13.113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C. Zabieg chirurgiczny; Sercowy

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie utlenowania żył centralnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj