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Terapia dirigida por metas para otimizar a saturação venosa central de oxigênio em crianças submetidas à cirurgia cardíaca

21 de agosto de 2024 atualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Terapia dirigida por metas visando otimizar a saturação venosa central de oxigênio em crianças submetidas à cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado e prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar a terapia dirigida por objetivos com saturação venosa central contínua em comparação com a terapia padrão em crianças submetidas à cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia cardíaca correm risco de resultados clínicos adversos devido a uma perfusão tissular inadequada. Estudos recentes têm demonstrado que a monitoração da saturação venosa central contínua pode ser benéfica. Há evidências de que o monitoramento contínuo da saturação venosa de oxigênio (ScvO2) pode ser benéfico nos resultados dos pacientes, guiado pela terapia ScvO2 tem sido associada a melhores resultados na ressuscitação de pacientes gravemente enfermos com sepse e após cirurgia cardíaca congênita complexa. A detecção precoce e o tratamento da hipóxia tecidual podem prevenir a morbidade e a mortalidade. a hipóxia tecidual pode ser decorrente do desequilíbrio entre a oferta (DO2) e o consumo de oxigênio (VO2). Se houver falha no fornecimento, o consumo de oxigênio é mantido pelo aumento da extração de oxigênio, resultando em diminuição da saturação venosa central de oxigênio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Recrutamento
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Arritmia cardíaca
  • Operação de emergência
  • Instabilidade hemodinâmica (norepinefrina superior a 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasia
  • Transplante de coração
  • Participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia direcionada a metas
Os pacientes randomizados para este grupo serão monitorados por saturação venosa central contínua de oxigênio. A saturação venosa central de oxigênio será superior a 65% em pacientes não cianogênicos e 55% em cianogênicos.
Outro: Monitorização contínua da oxigenação venosa central

A saturação venosa central de oxigênio será superior a 65% em pacientes não cianogênicos e 55% em cianogênicos.

  • Primeiro, cristaloides isotônicos, de 10 a 20 mL/kg, serão administrados em bolus para atingir saturação venosa central contínua maior que 65% nos não cianogênicos e 55% nos cianogênicos.
  • Em segundo lugar, se não for alcançado com a administração de fluidos, o alvo será iniciado e titulado com inotrópicos (dobutamina ou milrinona). Se a pressão arterial média for inferior a 50 mm Hg será associada epinefrina.
  • Se a ScvO2 for inferior a 65% nos não cianogênicos e 55% nos cianogênicos e a hemoglobina for inferior a 8g/dl, serão transfundidas hemácias (20mL/Kg) para atingir um nível de hemoglobina de pelo menos 8g/dL.
Outro: Protocolo padrão
O grupo controle manterá a terapia padrão.
Outro: Protocolo padrão
O grupo controle manterá a terapia padrão para atingir pressão arterial média maior que 50mmHg, pressão venosa central de 8 a 12 mmHg, débito urinário maior que 0,5ml/kg/h, hemoglobina maior ou igual a 8g/dL, saturação arterial de oxigênio maior ou igual a 92% em não cianogênicos e 80% cianogênicos, saturação venosa central de oxigênio maior ou igual a 65% em não cianogênicos e 55% em cianogênicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de lactato
Prazo: no início da cirurgia até 24 horas após a cirurgia
([lactato inicial - lactato atrasado]/lactato inicial) ×100%
no início da cirurgia até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
horas
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Vasopressores e terapia inotrópica
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
horas
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Complicações cardíacas
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Síndrome de baixo débito cardíaco, vasoplegia
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Complicações renais
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Avaliar por RIFLE pediátrico
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Infecção
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Pneumonia, corrente sanguínea, urinária, sítio cirúrgico e/ou sepse
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Tempo de permanência na UTI
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
dias
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Duração da internação
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
dias
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Coracao

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3988.13.113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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