Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd terapi som syftar till att optimera syrgasmättnaden i centrala vener hos barn som genomgår hjärtkirurgi

21 augusti 2024 uppdaterad av: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Målstyrd terapi som syftar till att optimera syrgasmättnaden i centrala vener hos barn som genomgår hjärtkirurgi: en randomiserad och prospektiv klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera målinriktad terapi med kontinuerlig central venös mättnad jämfört med standardterapi hos barn som genomgår hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi löper risk för negativa kliniska resultat på grund av otillräcklig vävnadsperfusion. Nyligen genomförda studier har visat att övervakning av kontinuerlig central venös mättnad kan vara fördelaktig. Det finns bevis för att övervakning av fortsatt venös syremättnad (ScvO2) kan vara fördelaktigt för patientens resultat, guidad av ScvO2-terapi har associerats med förbättrade resultat vid återupplivning av kritiskt sjuka patienter med sepsis och efter medfödd hjärtkirurgi. Tidig upptäckt och behandling av vävnadshypoxi kan förhindra sjuklighet och dödlighet. vävnadshypoxi kan vara ett resultat av obalansen mellan tillförsel (DO2) och syreförbrukning (VO2). Om feltillförseln upprätthålls syreförbrukningen genom ökad syreextraktion vilket resulterar i minskad central venös syremättnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrytering
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärtarytmi
  • Nödoperation
  • Hemodynamisk instabilitet (noradrenalin högre än 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasi
  • Hjärttransplantation
  • Deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Målstyrd terapi
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att övervakas genom kontinuerlig central venös syremättnad. Central venös syremättnad kommer att vara högre än 65 % hos icke-cyanogene patienter och 55 % hos cyanogene.
Övrig: Kontinuerlig central venös syresättningsövervakning

Central venös syremättnad kommer att vara högre än 65 % hos icke-cyanogene patienter och 55 % hos cyanogene.

  • Först kommer isotonisk kristalloid, 10 upp till 20 ml/kg, att administreras i bolus för att uppnå en kontinuerlig central venös syremättnad högre än 65 % i icke-cyanogen och 55 % i cyanogen.
  • För det andra, om det inte uppnås med vätskeadministrering, kommer det att målsättas genom att initiera och titrera inotropa läkemedel (dobutamin eller milrinon). Om medelartärtrycket är lägre än 50 mm Hg kommer adrenalin att förknippas.
  • Om ScvO2 är lägre än 65 % i icke-cyanogent och 55 % i cyanogent och hemoglobinet var lägre än 8g/dl, kommer röda blodkroppar (20mL/Kg) att transfunderas för att uppnå en hemoglobinnivå på minst 8g/dl.
Övrig: Standardprotokoll
Kontrollgruppen kommer att behålla standardterapin.
Övrig: Standardprotokoll
Kontrollgruppen kommer att behålla standardterapin för att uppnå medelartärtryck högre än 50 mmHg, centralt ventryck 8 till 12 mmHg, urindebitering högre än 0,5 ml/kg/h, hemoglobin högre eller lika med 8g/dL, arteriell syremättnad högre eller lika med 92 % i icke-cyanogen och 80 % cyanogen, central venös syremättnad högre eller lika med 65 % i icke-cyanogen och 55 % i cyanogen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat clearance
Tidsram: i början av operationen upp till 24 timmar efter operationen
([laktat initial - laktat fördröjd]/laktat initial) ×100 %
i början av operationen upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
timmar
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Vasopressorer och inotropisk terapi
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
timmar
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Hjärtkomplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Lågt hjärtminutvolymsyndrom, vasoplegi
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Njurkomplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Bedöm med pediatriskt gevär
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Infektion
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Lunginflammation, blodomlopp, urinvägar, operationsställe och/eller sepsis
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
dagar
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
dagar
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Coracao

Utredare

  • Huvudutredare: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3988.13.113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C. Kirurgisk procedur; Hjärt

Kliniska prövningar på Kontinuerlig central venös syresättningsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera