- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03469440
Målstyrd terapi som syftar till att optimera syrgasmättnaden i centrala vener hos barn som genomgår hjärtkirurgi
15 mars 2018 uppdaterad av: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Målstyrd terapi som syftar till att optimera syrgasmättnaden i centrala vener hos barn som genomgår hjärtkirurgi: en randomiserad och prospektiv klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera målinriktad terapi med kontinuerlig central venös mättnad jämfört med standardterapi hos barn som genomgår hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi löper risk för negativa kliniska resultat på grund av otillräcklig vävnadsperfusion.
Nyligen genomförda studier har visat att övervakning av kontinuerlig central venös mättnad kan vara fördelaktig.
Det finns bevis för att övervakning av fortsatt venös syremättnad (ScvO2) kan vara fördelaktigt för patientens resultat, guidad av ScvO2-terapi har associerats med förbättrade resultat vid återupplivning av kritiskt sjuka patienter med sepsis och efter medfödd hjärtkirurgi.
Tidig upptäckt och behandling av vävnadshypoxi kan förhindra sjuklighet och dödlighet.
vävnadshypoxi kan vara ett resultat av obalansen mellan tillförsel (DO2) och syreförbrukning (VO2).
Om feltillförseln upprätthålls syreförbrukningen genom ökad syreextraktion vilket resulterar i minskad central venös syremättnad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Rekrytering
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärtarytmi
- Nödoperation
- Hemodynamisk instabilitet (noradrenalin högre än 1 mcg/kg/min)
- Neoplasi
- Hjärttransplantation
- Deltagande i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Målstyrd terapi
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att övervakas genom kontinuerlig central venös syremättnad.
Central venös syremättnad kommer att vara högre än 65 % hos icke-cyanogene patienter och 55 % hos cyanogene.
|
Central venös syremättnad kommer att vara högre än 65 % hos icke-cyanogene patienter och 55 % hos cyanogene.
|
ÖVRIG: Standardprotokoll
Kontrollgruppen kommer att behålla standardterapin.
|
Kontrollgruppen kommer att behålla standardterapin för att uppnå medelartärtryck högre än 50 mmHg, centralt ventryck 8 till 12 mmHg, urindebitering högre än 0,5 ml/kg/h, hemoglobin högre eller lika med 8g/dL, arteriell syremättnad högre eller lika med 92 % i icke-cyanogen och 80 % cyanogen, central venös syremättnad högre eller lika med 65 % i icke-cyanogen och 55 % i cyanogen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Laktat clearance
Tidsram: i början av operationen upp till 24 timmar efter operationen
|
([laktat initial - laktat fördröjd]/laktat initial) ×100 %
|
i början av operationen upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
timmar
|
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
Vasopressorer och inotropisk terapi
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
timmar
|
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
Hjärtkomplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
Lågt hjärtminutvolymsyndrom, vasoplegi
|
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
Njurkomplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
Bedöm med pediatriskt gevär
|
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
Infektion
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
Lunginflammation, blodomlopp, urinvägar, operationsställe och/eller sepsis
|
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
dagar
|
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
dagar
|
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3988.13.113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på C. Kirurgisk procedur; Hjärt
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontinuerlig central venös syresättningsövervakning
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Barnev LtdAvslutadArbetskraft | ObstetrikIsrael
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikation | Cirkulations; KomplikationerDanmark
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | HypoglykemiFörenta staterna