Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zielgerichtete Therapie zur Optimierung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen

21. August 2024 aktualisiert von: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Zielgerichtete Therapie zur Optimierung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen: eine randomisierte und prospektive klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, eine zielgerichtete Therapie mit kontinuierlicher zentralvenöser Sättigung im Vergleich zur Standardtherapie bei kardiochirurgischen Kindern zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind aufgrund einer unzureichenden Gewebedurchblutung einem Risiko für unerwünschte klinische Ergebnisse ausgesetzt. Neuere Studien haben gezeigt, dass die Überwachung der kontinuierlichen zentralvenösen Sättigung von Vorteil sein könnte. Es gibt Hinweise darauf, dass die kontinuierliche Überwachung der venösen Sauerstoffsättigung (ScvO2) für die Patientenergebnisse von Vorteil sein kann. Die durch ScvO2 geleitete Therapie wurde mit verbesserten Ergebnissen bei der Wiederbelebung von kritisch kranken Patienten mit Sepsis und nach Komplexen nach angeborenen Herzoperationen in Verbindung gebracht. Die Früherkennung und Behandlung von Gewebehypoxie kann Morbidität und Mortalität verhindern. Gewebehypoxie kann eine Folge des Ungleichgewichts zwischen Zufuhr (DO2) und Sauerstoffverbrauch (VO2) sein. Bei einer fehlerhaften Versorgung wird der Sauerstoffverbrauch durch eine erhöhte Sauerstoffextraktion aufrechterhalten, was zu einer verringerten zentralvenösen Sauerstoffsättigung führt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzrythmusstörung
  • Notoperation
  • Hämodynamische Instabilität (Noradrenalin höher als 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasie
  • Herz Transplantation
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zielgerichtete Therapie
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden durch kontinuierliche zentralvenöse Sauerstoffsättigung überwacht. Die zentralvenöse Sauerstoffsättigung wird bei nicht cyanogenen Patienten auf mehr als 65 % und bei cyanogenen Patienten auf 55 % angestrebt.
Sonstiges: Kontinuierliche Überwachung der zentralvenösen Oxygenierung

Die zentralvenöse Sauerstoffsättigung wird bei nicht cyanogenen Patienten auf über 65 % und bei cyanogenen Patienten auf 55 % angestrebt.

  • Zunächst wird isotonisches Kristalloid, 10 bis 20 ml/kg, in Boli verabreicht, um eine kontinuierliche zentralvenöse Sauerstoffsättigung von mehr als 65 % bei nicht cyanogen und 55 % bei cyanogen zu erreichen.
  • Zweitens wird, wenn dies nicht durch Flüssigkeitsverabreichung erreicht wird, durch Initiieren und Titrieren von Inotropika (Dobutamin oder Milrinon) angestrebt. Wenn der mittlere arterielle Druck niedriger als 50 mm Hg ist, wird Epinephrin verabreicht.
  • Wenn der ScvO2 bei nicht cyanogenen Patienten unter 65 % und bei cyanogenen Patienten unter 55 % liegt und der Hämoglobinwert unter 8 g/dl lag, werden rote Blutkörperchen (20 ml/kg) transfundiert, um einen Hämoglobinwert von mindestens 8 g/dl zu erreichen.
Sonstiges: Standardprotokoll
Die Kontrollgruppe behält die Standardtherapie bei.
Sonstiges: Standardprotokoll
Die Kontrollgruppe behält die Standardtherapie bei, um einen mittleren arteriellen Druck von mehr als 50 mmHg, einen zentralen Venendruck von 8 bis 12 mmHg, eine Urinbelastung von mehr als 0,5 ml/kg/h, einen Hämoglobinwert von mindestens 8 g/dL und eine höhere arterielle Sauerstoffsättigung zu erreichen oder gleich als 92 % bei nicht cyanogen und 80 % cyanogen, zentralvenöse Sauerstoffsättigung größer oder gleich 65 % bei nicht cyanogen und 55 % bei cyanogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat-Clearance
Zeitfenster: zu Beginn der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
([Laktat initial – Laktat verzögert]/Laktat initial) ×100 %
zu Beginn der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Std.
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Vasopressoren und inotrope Therapie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Std.
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Herzkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Niedriges Herzzeitvolumensyndrom, Vasoplegie
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Nierenkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Beurteilung durch pädiatrisches GEWEHR
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Pneumonie, Blutbahn, Harnwege, Operationsstelle und/oder Sepsis
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Tage
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Tage
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Coracao

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3988.13.113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur C. Chirurgisches Verfahren; Herz

Klinische Studien zur Kontinuierliche Überwachung der zentralvenösen Oxygenierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren