Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte therapie met als doel de centrale veneuze zuurstofverzadiging te optimaliseren bij kinderen die een hartoperatie ondergaan

15 maart 2018 bijgewerkt door: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Doelgerichte therapie gericht op het optimaliseren van centraal veneuze zuurstofverzadiging bij kinderen die een hartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde en prospectieve klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van doelgerichte therapie met continue centrale veneuze saturatie in vergelijking met standaardtherapie bij kinderen die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan, lopen risico op ongunstige klinische uitkomsten als gevolg van onvoldoende weefselperfusie. Recente studies hebben aangetoond dat het monitoren van continue centrale veneuze saturatie gunstig kan zijn. Er zijn aanwijzingen dat het monitoren van continue veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) gunstig kan zijn voor de patiëntresultaten, begeleid door ScvO2-therapie is in verband gebracht met verbeterde resultaten bij de reanimatie van ernstig zieke patiënten met sepsis en na aangeboren hartoperatiecomplexen. De vroege opsporing en behandeling van weefselhypoxie kan morbiditeit en mortaliteit voorkomen. weefselhypoxie kan het gevolg zijn van de onbalans tussen toevoer (DO2) en zuurstofverbruik (VO2). Als de toevoer defect is, wordt het zuurstofverbruik in stand gehouden door een verhoogde zuurstofextractie, wat resulteert in een verminderde centraal veneuze zuurstofverzadiging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen
  • Nood operatie
  • Hemodynamische instabiliteit (noradrenaline hoger dan 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasie
  • Hart transplantatie
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Doelgerichte therapie
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen worden gecontroleerd door middel van continue centrale veneuze zuurstofverzadiging. Centraal veneuze zuurstofverzadiging zal hoger zijn dan 65% bij niet-cyanogene patiënten en 55% bij cyanogene patiënten.
Ander: Continue monitoring van centraal veneuze oxygenatie

Centraal veneuze zuurstofverzadiging zal hoger zijn dan 65% bij niet-cyanogene patiënten en 55% bij cyanogene patiënten.

  • Eerst wordt isotone kristalloïde, 10 tot 20 ml/kg, toegediend in bolussen om een ​​continue centrale veneuze zuurstofverzadiging te bereiken van meer dan 65% in niet-cyanogeen en 55% in cyanogeen.
  • Ten tweede zal, indien niet bereikt met vloeistoftoediening, het doelwit zijn van het initiëren en titreren van inotropica (dobutamine of milrinon). Als de gemiddelde arteriële druk lager is dan 50 mm Hg, wordt epinefrine geassocieerd.
  • Als de ScvO2 lager is dan 65% in niet-cyanogeen en 55% in cyanogeen en het hemoglobinegehalte was lager dan 8 g/dl, zullen rode bloedcellen (20 ml/kg) worden getransfundeerd om een ​​hemoglobinegehalte van ten minste 8 g/dl te bereiken.
ANDER: Standaardprotocol
De controlegroep behoudt de standaardtherapie.
Ander: Standaardprotocol
De controlegroep houdt de standaardtherapie aan om een ​​gemiddelde arteriële druk hoger dan 50 mmHg, centrale veneuze druk 8 tot 12 mmHg, urinedebiet hoger dan 0,5 ml/kg/u, hemoglobine hoger of gelijk aan 8 g/dL, arteriële zuurstofverzadiging hoger te bereiken of gelijk aan 92% in niet-cyanogene en 80% cyanogene, centrale veneuze zuurstofverzadiging hoger of gelijk dan 65% in niet-cyanogene en 55% in cyanogene.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatklaring
Tijdsspanne: aan het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
([lactaat initieel - lactaat vertraagd]/lactaat initieel) ×100%
aan het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een hartoperatie
uur
binnen 30 dagen na een hartoperatie
Vasopressoren en inotrope therapie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een hartoperatie
uur
binnen 30 dagen na een hartoperatie
Cardiale complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een hartoperatie
Lage cardiale output syndroom, vasoplegie
binnen 30 dagen na een hartoperatie
Renale complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een hartoperatie
Beoordelen door pediatrisch GEWEER
binnen 30 dagen na een hartoperatie
Infectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een hartoperatie
Longontsteking, bloedbaan, urinewegen, operatiewond en/of sepsis
binnen 30 dagen na een hartoperatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een hartoperatie
dagen
binnen 30 dagen na een hartoperatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een hartoperatie
dagen
binnen 30 dagen na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Coracao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3988.13.113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C. Chirurgische procedure; Hart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren