Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célirányos terápia, amelynek célja a központi vénás oxigéntelítettség optimalizálása szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekeknél

2024. augusztus 21. frissítette: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

A szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekek oxigénnel való centrális vénás telítettségének optimalizálását célzó célirányos terápia: véletlenszerű és prospektív klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a célirányos, folyamatos központi vénás telítettséggel járó terápia értékelése a szívműtéten átesett gyermekek standard terápiájával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívműtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél a nem megfelelő szöveti perfúzió miatt kedvezőtlen klinikai kimenetelek jelentkezhetnek. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a centrális vénás telítettség folyamatos monitorozása benneficiális lehet. Bizonyíték van arra, hogy a vénás oxigénszaturáció (ScvO2) folyamatos monitorozása előnyös lehet a betegek kimenetelében, az ScvO2-terápia vezérelve a kritikus állapotú szepszisben szenvedő és veleszületett szívműtét komplexum utáni betegek újraélesztésének javulásával járt. A szöveti hipoxia korai felismerése és kezelése megelőzheti a morbiditást és a mortalitást. a szöveti hipoxia az ellátás (DO2) és az oxigénfogyasztás (VO2) közötti egyensúlyhiány eredménye lehet. Hiba esetén az oxigénfogyasztást a fokozott oxigénelszívás tartja fenn, ami a központi vénás oxigéntelítettség csökkenését eredményezi

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403000
        • Toborzás
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív szívsebészet kardiopulmonális bypass-szal
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmus zavar
  • Vészhelyzeti művelet
  • Hemodinamikai instabilitás (noradrenalin több mint 1 mcg/kg/perc)
  • Neoplázia
  • Szívátültetés
  • Részvétel egy másik tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Célorientált terápia
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket folyamatos központi vénás oxigénszaturációval kell ellenőrizni. A centrális vénás oxigénszaturációt a nem cianogén betegeknél 65%-nál, a cianogén betegeknél pedig az 55%-ot kell megcélozni.
Egyéb: Folyamatos központi vénás oxigenizáció monitorozás

A centrális vénás oxigénszaturációt a nem cianogén betegeknél 65%-nál, a cianogén betegeknél pedig az 55%-ot kell megcélozni.

  • Először is, 10-20 ml/kg izotóniás krisztalloidot kell beadni bolusokban, hogy folyamatos központi vénás oxigéntelítettséget érjünk el 65%-nál magasabb nem cianogén és 55%-nál cianogén anyagok esetén.
  • Másodszor, ha ez nem érhető el folyadék beadásával, akkor az inotróp szerek (dobutamin vagy milrinon) beindításával és titrálásával lesz megcélozva. Ha az átlagos artériás nyomás alacsonyabb, mint 50 Hgmm, adrenalin társul.
  • Ha az ScvO2 alacsonyabb, mint 65% a nem cianogénben és 55% a cianogénben, és a hemoglobin alacsonyabb volt, mint 8 g/dl, vörösvértesteket (20 ml/kg) transzfundálnak, hogy elérjék a legalább 8 g/dl hemoglobinszintet.
Egyéb: Szabványos protokoll
A kontrollcsoport megtartja a standard terápiát.
Egyéb: Szabványos protokoll
A kontrollcsoport megtartja a standard terápiát, hogy elérje az 50 Hgmm-nél magasabb átlagos artériás nyomást, 8-12 Hgmm-t a centrális vénás nyomást, 0,5 ml/kg/h-nál magasabb vizeletürítést, 8 g/dl-nél magasabb hemoglobint, magasabb artériás oxigénszaturációt. vagy egyenlő, mint 92% nem cianogén és 80% cianogén, centrális vénás oxigéntelítettség magasabb vagy egyenlő, mint 65% nem cianogénben és 55% cianogénben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktát clearance
Időkeret: a műtét kezdetén, legfeljebb 24 órával a műtét után
([laktát kezdeti - laktát késleltetett]/laktát kezdeti) × 100%
a műtét kezdetén, legfeljebb 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mechanikus szellőztetés hossza
Időkeret: szívműtétet követő 30 napon belül
órák
szívműtétet követő 30 napon belül
Vasopresszorok és inotróp terápia
Időkeret: szívműtétet követő 30 napon belül
órák
szívműtétet követő 30 napon belül
Szív szövődmények
Időkeret: szívműtétet követő 30 napon belül
Alacsony perctérfogat szindróma, vasoplegia
szívműtétet követő 30 napon belül
Vese szövődmények
Időkeret: szívműtétet követő 30 napon belül
Értékelje gyermekpuskával
szívműtétet követő 30 napon belül
Fertőzés
Időkeret: szívműtétet követő 30 napon belül
Tüdőgyulladás, véráram, vizelet, műtéti hely és/vagy szepszis
szívműtétet követő 30 napon belül
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: szívműtétet követő 30 napon belül
napok
szívműtétet követő 30 napon belül
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: szívműtétet követő 30 napon belül
napok
szívműtétet követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Coracao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3988.13.113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel