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Terapia dirigida por objetivos para optimizar la saturación venosa central de oxígeno en niños sometidos a cirugía cardíaca

21 de agosto de 2024 actualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Terapia dirigida por objetivos para optimizar la saturación venosa central de oxígeno en niños sometidos a cirugía cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado y prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar la terapia dirigida por objetivos con saturación venosa central continua en comparación con la terapia estándar en niños sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardiaca corren el riesgo de sufrir resultados clínicos adversos debido a una perfusión tisular inadecuada. Estudios recientes han demostrado que la monitorización de la saturación venosa central continua podría ser beneficiosa. Existe evidencia de que el monitoreo continuo de la saturación venosa de oxígeno (ScvO2) puede ser beneficioso en los resultados del paciente, guiado por la terapia ScvO2 se ha asociado con mejores resultados en la reanimación de pacientes críticos con sepsis y después de una cirugía cardíaca congénita complejaa. La detección temprana y el tratamiento de la hipoxia tisular pueden prevenir la morbilidad y la mortalidad. la hipoxia tisular puede ser el resultado del desequilibrio entre el suministro (DO2) y el consumo de oxígeno (VO2). Si falla el suministro, el consumo de oxígeno se mantiene mediante el aumento de la extracción de oxígeno, lo que da como resultado una disminución de la saturación venosa central de oxígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Filomena G Galas, Phd
Número de teléfono: +55 11 99319-0441
Correo electrónico: filomenagalas@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

Brasil
- - Sao Paulo, Brasil, 05403000
    - Reclutamiento
    - Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
    - Contacto:
      
      Filomena RG Galas
      
      Número de teléfono: +551126615232
      
      Correo electrónico: filomenagalas@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Cirugía cardíaca electiva con circulación extracorpórea
Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Arritmia cardiaca
Operación de emergencia
Inestabilidad hemodinámica (noradrenalina superior a 1 mcg/kg/min)
neoplasia
Transplante de corazón
Participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia dirigida a objetivos Los pacientes asignados al azar a este grupo serán monitoreados mediante saturación venosa central continua de oxígeno. Se buscará una saturación de oxígeno venosa central superior al 65% en pacientes no cianogénicos y al 55% en pacientes cianogénicos.	Otro: Monitorización continua de la oxigenación venosa central La saturación de oxígeno venoso central será superior al 65 % en pacientes no cianogénicos y al 55 % en pacientes cianogénicos. En primer lugar, se administrarán cristaloides isotónicos, de 10 a 20 ml/kg, en bolos para lograr una saturación venosa central continua de oxígeno superior al 65 % en no cianogénicos y al 55 % en cianogénicos. En segundo lugar, si no se logra con la administración de líquidos, el objetivo será iniciar y titular los inotrópicos (dobutamina o milrinona). Si la presión arterial media es inferior a 50 mm Hg se asociará adrenalina. Si la ScvO2 es inferior al 65 % en no cianogénicos y al 55 % en cianogénicos y la hemoglobina es inferior a 8 g/dl, se transfundirán glóbulos rojos (20 ml/kg) para alcanzar un nivel de hemoglobina de al menos 8 g/dl.
Otro: Protocolo estándar El grupo de control mantendrá la terapia estándar.	Otro: Protocolo estándar El grupo control mantendrá la terapia estándar para lograr una presión arterial media superior a 50 mmHg, presión venosa central de 8 a 12 mmHg, débito urinario superior a 0,5 ml/kg/h, hemoglobina superior o igual a 8 g/dL, saturación arterial de oxígeno superior o igual a 92% en no cianogénicos y 80% cianogénicos, saturación venosa central de oxígeno mayor o igual a 65% en no cianogénicos y 55% en cianogénicos.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Terapia dirigida a objetivos

Los pacientes asignados al azar a este grupo serán monitoreados mediante saturación venosa central continua de oxígeno. Se buscará una saturación de oxígeno venosa central superior al 65% en pacientes no cianogénicos y al 55% en pacientes cianogénicos.

Otro: Monitorización continua de la oxigenación venosa central

La saturación de oxígeno venoso central será superior al 65 % en pacientes no cianogénicos y al 55 % en pacientes cianogénicos.

En primer lugar, se administrarán cristaloides isotónicos, de 10 a 20 ml/kg, en bolos para lograr una saturación venosa central continua de oxígeno superior al 65 % en no cianogénicos y al 55 % en cianogénicos.
En segundo lugar, si no se logra con la administración de líquidos, el objetivo será iniciar y titular los inotrópicos (dobutamina o milrinona). Si la presión arterial media es inferior a 50 mm Hg se asociará adrenalina.
Si la ScvO2 es inferior al 65 % en no cianogénicos y al 55 % en cianogénicos y la hemoglobina es inferior a 8 g/dl, se transfundirán glóbulos rojos (20 ml/kg) para alcanzar un nivel de hemoglobina de al menos 8 g/dl.

Otro: Protocolo estándar

El grupo de control mantendrá la terapia estándar.

Otro: Protocolo estándar

El grupo control mantendrá la terapia estándar para lograr una presión arterial media superior a 50 mmHg, presión venosa central de 8 a 12 mmHg, débito urinario superior a 0,5 ml/kg/h, hemoglobina superior o igual a 8 g/dL, saturación arterial de oxígeno superior o igual a 92% en no cianogénicos y 80% cianogénicos, saturación venosa central de oxígeno mayor o igual a 65% en no cianogénicos y 55% en cianogénicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Aclaramiento de lactato Periodo de tiempo: al inicio de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía	([lactato inicial - lactato retardado]/lactato inicial) ×100%	al inicio de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca	horas	dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Vasopresores y terapia inotrópica Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca	horas	dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Complicaciones cardiacas Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca	Síndrome de bajo gasto cardíaco, vasoplejía	dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Complicaciones renales Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca	Evaluar por RIFLE pediátrico	dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Infección Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca	Neumonía, torrente sanguíneo, orina, sitio quirúrgico y/o sepsis	dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Duración de la estancia en la UCI Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca	días	dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Duración de la estancia hospitalaria Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca	días	dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto do Coracao

Investigadores

Investigador principal: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

3988.13.113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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