旨在优化接受心脏手术的儿童的氧中心静脉饱和度的目标导向疗法
2024年8月21日 更新者：Filomena R B G Galas、Instituto do Coracao
旨在优化接受心脏手术的儿童的氧中心静脉饱和度的目标导向疗法：一项随机和前瞻性临床试验
本研究的目的是在接受心脏手术的儿童中，与标准疗法相比，评估持续中心静脉饱和度的目标导向疗法。
研究概览
详细说明
由于组织灌注不足，接受心脏手术的儿科患者有发生不良临床结果的风险。
最近的研究表明，连续监测中心静脉饱和度可能是有益的。
有证据表明，持续监测静脉血氧饱和度 (ScvO2) 可能有益于患者的预后，在 ScvO2 治疗的指导下，与脓毒症危重患者和先天性心脏手术后复苏的改善预后相关。
组织缺氧的早期发现和治疗可以预防发病率和死亡率。
组织缺氧可能是供应 (DO2) 和耗氧量 (VO2) 之间不平衡的结果。
如果供应故障，通过增加氧提取导致中心静脉血氧饱和度降低来维持耗氧量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Filomena G Galas, Phd
- 电话号码：+55 11 99319-0441
- 邮箱：filomenagalas@hotmail.com
学习地点
-
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Sao Paulo、巴西、05403000
- 招聘中
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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接触：
- Filomena RG Galas
- 电话号码：+551126615232
- 邮箱：filomenagalas@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体外循环择期心脏手术
- 书面知情同意书
排除标准：
- 心律失常
- 紧急操作
- 血液动力学不稳定（去甲肾上腺素高于 1 mcg/kg/min）
- 肿瘤
- 心脏移植
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：目标导向治疗
随机分配到该组的患者将通过连续中心静脉血氧饱和度进行监测。
非发绀患者的中心静脉氧饱和度目标为高于 65%，发绀患者为 55%。
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非氰化患者的中心静脉血氧饱和度目标高于 65%，氰化患者的目标为 55%。
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其他：标准协议
对照组维持标准治疗。
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对照组将保持标准治疗，达到平均动脉压高于50mmHg，中心静脉压8至12mmHg，尿量高于0.5ml/kg/h，血红蛋白高于或等于8g/dL，动脉血氧饱和度较高或等于 92% 非氰化和 80% 氰化，中心静脉血氧饱和度高于或等于非氰化 65% 和 55% 氰化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸清除率
大体时间：手术开始至手术后 24 小时
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([乳酸初始 - 乳酸延迟]/乳酸初始) × 100%
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手术开始至手术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气时间
大体时间：心脏手术后30天内
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小时
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心脏手术后30天内
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血管加压药和正性肌力疗法
大体时间：心脏手术后30天内
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小时
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心脏手术后30天内
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心脏并发症
大体时间：心脏手术后30天内
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低心输出量综合征，血管麻痹
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心脏手术后30天内
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肾脏并发症
大体时间：心脏手术后30天内
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通过儿科 RIFLE 评估
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心脏手术后30天内
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感染
大体时间：心脏手术后30天内
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肺炎、血流、泌尿、手术部位和/或败血症
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心脏手术后30天内
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ICU住院时间
大体时间：心脏手术后30天内
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天
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心脏手术后30天内
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住院时间
大体时间：心脏手术后30天内
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天
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心脏手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavio M Ferreira, Phd、HCFUSP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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