Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu hoito, jonka tavoitteena on optimoida keskuslaskimon happisaturaatio lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Tavoitteeseen kohdistettu hoito, jonka tavoitteena on optimoida keskuslaskimon happisaturaatio sydänleikkaukseen joutuvilla lapsilla: satunnaistettu ja tuleva kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavoitteellista hoitoa jatkuvalla keskuslaskimosaturaatiolla verrattuna tavanomaiseen hoitoon sydänleikkauksessa olevilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsipotilaat, joille tehdään sydänleikkaus, ovat vaarassa saada haitallisia kliinisiä tuloksia riittämättömän kudosperfuusion vuoksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskuslaskimon jatkuvan kyllästymisen seuranta voi olla sisäistä. On näyttöä siitä, että laskimoiden happisaturaation (ScvO2) jatkuva seuranta voi olla hyödyllistä potilastuloksissa. ScvO2-hoidon ohjaamana on yhdistetty parempiin tuloksiin kriittisen sairaiden sepsispotilaiden elvytyksessä ja synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen. Kudosten hypoksian varhainen havaitseminen ja hoito voi estää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. kudosten hypoksia voi johtua epätasapainosta tarjonnan (DO2) ja hapenkulutuksen (VO2) välillä. Jos syötössä on vikaa, hapenkulutusta ylläpidetään lisääntyneellä hapenpoistolla, mikä johtaa keskuslaskimon happisaturaation vähenemiseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Rekrytointi
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen rytmihäiriö
  • Hätätoiminta
  • Hemodynaaminen epävakaus (norepinefriini yli 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasia
  • Sydämensiirto
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavoitteeseen kohdistettu terapia
Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita seurataan jatkuvalla keskuslaskimon happisaturaatiolla. Keskuslaskimon happisaturaation tavoite on yli 65 % ei-syanogeenisilla potilailla ja 55 % syanogeenisilla potilailla.
Muut: Jatkuva keskuslaskimohapetuksen seuranta

Keskuslaskimon happisaturaation tavoite on yli 65 % ei-syanogeenisilla potilailla ja 55 % syanogeenisilla potilailla.

  • Ensin isotonista kristalloidia, 10 - 20 ml/kg, annetaan boluksina, jotta saavutetaan jatkuva keskuslaskimon happisaturaatio, joka on yli 65 % ei-syanogeenisissa ja 55 % syanogeenisissä.
  • Toiseksi, jos sitä ei saavuteta nesteen antamisella, se kohdistetaan aloittamalla ja titraamalla inotrooppisia aineita (dobutamiini tai milrinoni). Jos keskimääräinen valtimopaine on alle 50 mm Hg, siihen liittyy epinefriini.
  • Jos ScvO2 on alle 65 % ei-syanogeenisessa ja 55 % syanogeenisessa ja hemoglobiini oli alle 8 g/dl, punasoluja (20 ml/kg) siirretään, jotta hemoglobiinitaso on vähintään 8 g/dl.
Muut: Vakioprotokolla
Kontrolliryhmä jatkaa vakiohoitoa.
Muut: Vakioprotokolla
Vertailuryhmä jatkaa standardihoitoa saavuttaakseen keskimääräisen valtimopaineen yli 50 mmHg, keskuslaskimopaineen 8-12 mmHg, virtsan jäännösmäärän yli 0,5 ml/kg/h, hemoglobiinin korkeamman tai yhtä suuren kuin 8 g/dl, valtimon happisaturaatiota korkeamman. tai yhtä suuri kuin 92 % ei-syanogeenisessä ja 80 % syanogeenisessä, keskuslaskimon happisaturaaatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 65 % ei-syanogeenisessa ja 55 % syanogeenisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: leikkauksen alussa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
([laktaattialku - laktaatti viivästynyt] / laktaattialku) × 100 %
leikkauksen alussa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
tuntia
30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Vasopressorit ja inotrooppinen hoito
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
tuntia
30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Sydämen komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Matala sydämen minuuttitilavuus -oireyhtymä, vasoplegia
30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Munuaisten komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Arvioi lasten RIFLE
30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Keuhkokuume, verenkierto, virtsatie, leikkauskohta ja/tai sepsis
30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
päivää
30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
päivää
30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Coracao

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3988.13.113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C. Kirurginen toimenpide; Sydämen

Kliiniset tutkimukset Jatkuva keskuslaskimohapetuksen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa