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Thérapie ciblée visant à optimiser la saturation veineuse centrale en oxygène chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque

21 août 2024 mis à jour par: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Thérapie ciblée visant à optimiser la saturation veineuse centrale en oxygène chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque : un essai clinique randomisé et prospectif

Le but de cette étude est d'évaluer la thérapie ciblée avec saturation veineuse centrale continue par rapport à la thérapie standard chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque sont à risque de résultats cliniques indésirables en raison d'une perfusion tissulaire inadéquate. Des études récentes ont démontré que la surveillance continue de la saturation veineuse centrale pouvait être bénéfique. Il est prouvé que la surveillance continue de la saturation veineuse en oxygène (ScvO2) peut être bénéfique pour les résultats des patients, guidée par la thérapie ScvO2 a été associée à de meilleurs résultats dans la réanimation des patients gravement malades atteints de septicémie et après un complexe de chirurgie cardiaque congénitalea. La détection précoce et le traitement de l'hypoxie tissulaire peuvent prévenir la morbidité et la mortalité. l'hypoxie tissulaire peut résulter du déséquilibre entre l'apport (DO2) et la consommation d'oxygène (VO2). En cas de défaut d'alimentation, la consommation d'oxygène est maintenue par une augmentation de l'extraction d'oxygène entraînant une diminution de la saturation veineuse centrale en oxygène

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Filomena G Galas, Phd
Numéro de téléphone: +55 11 99319-0441
E-mail: filomenagalas@hotmail.com

Lieux d'étude

Brésil
- - Sao Paulo, Brésil, 05403000
    - Recrutement
    - Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
    - Contact:
      
      Filomena RG Galas
      
      Numéro de téléphone: +551126615232
      
      E-mail: filomenagalas@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Arythmie cardiaque
Opération d'urgence
Instabilité hémodynamique (norépinéphrine supérieure à 1 mcg/kg/min)
Néoplasie
Transplantation cardiaque
Participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie ciblée Les patients randomisés dans ce groupe seront surveillés par saturation veineuse centrale continue en oxygène. La saturation veineuse centrale en oxygène sera ciblée à plus de 65 % chez les patients non cyanogènes et à 55 % chez les patients cyanogènes.	Autre: Surveillance continue de l'oxygénation veineuse centrale La saturation veineuse centrale en oxygène sera ciblée supérieure à 65 % chez les patients non cyanogènes et à 55 % chez les patients cyanogènes. Tout d'abord, des cristalloïdes isotoniques, 10 à 20 mL/kg, seront administrés en bolus pour atteindre une saturation continue en oxygène veineux central supérieure à 65 % en non cyanogène et 55 % en cyanogène. Deuxièmement, s'ils ne sont pas atteints avec une administration de liquide, ils seront ciblés en initiant et en titrant des inotropes (dobutamine ou milrinone). Si la pression artérielle moyenne est inférieure à 50 mm Hg sera associée de l'épinéphrine. Si le ScvO2 est inférieur à 65 % en non cyanogène et à 55 % en cyanogène et que l'hémoglobine était inférieure à 8 g/dl, des globules rouges (20 mL/Kg) seront transfusés pour atteindre un taux d'hémoglobine d'au moins 8 g/dL.
Autre: Protocole standard Le groupe témoin conservera la thérapie standard.	Autre: Protocole standard Le groupe contrôle gardera le traitement standard pour atteindre une pression artérielle moyenne supérieure à 50mmHg, une pression veineuse centrale de 8 à 12 mmHg, un débit urinaire supérieur à 0,5ml/kg/h, une hémoglobine supérieure ou égale à 8g/dL, une saturation artérielle en oxygène supérieure ou égale à 92 % en non cyanogène et 80 % en cyanogène, saturation veineuse centrale en oxygène supérieure ou égale à 65 % en non cyanogène et 55 % en cyanogène.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Thérapie ciblée

Les patients randomisés dans ce groupe seront surveillés par saturation veineuse centrale continue en oxygène. La saturation veineuse centrale en oxygène sera ciblée à plus de 65 % chez les patients non cyanogènes et à 55 % chez les patients cyanogènes.

Autre: Surveillance continue de l'oxygénation veineuse centrale

La saturation veineuse centrale en oxygène sera ciblée supérieure à 65 % chez les patients non cyanogènes et à 55 % chez les patients cyanogènes.

Tout d'abord, des cristalloïdes isotoniques, 10 à 20 mL/kg, seront administrés en bolus pour atteindre une saturation continue en oxygène veineux central supérieure à 65 % en non cyanogène et 55 % en cyanogène.
Deuxièmement, s'ils ne sont pas atteints avec une administration de liquide, ils seront ciblés en initiant et en titrant des inotropes (dobutamine ou milrinone). Si la pression artérielle moyenne est inférieure à 50 mm Hg sera associée de l'épinéphrine.
Si le ScvO2 est inférieur à 65 % en non cyanogène et à 55 % en cyanogène et que l'hémoglobine était inférieure à 8 g/dl, des globules rouges (20 mL/Kg) seront transfusés pour atteindre un taux d'hémoglobine d'au moins 8 g/dL.

Autre: Protocole standard

Le groupe témoin conservera la thérapie standard.

Autre: Protocole standard

Le groupe contrôle gardera le traitement standard pour atteindre une pression artérielle moyenne supérieure à 50mmHg, une pression veineuse centrale de 8 à 12 mmHg, un débit urinaire supérieur à 0,5ml/kg/h, une hémoglobine supérieure ou égale à 8g/dL, une saturation artérielle en oxygène supérieure ou égale à 92 % en non cyanogène et 80 % en cyanogène, saturation veineuse centrale en oxygène supérieure ou égale à 65 % en non cyanogène et 55 % en cyanogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Clairance du lactate Délai: au début de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie	([lactate initial - lactate retardé]/lactate initial) ×100 %	au début de la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée de la ventilation mécanique Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque	heures	dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Vasopresseurs et thérapie inotrope Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque	heures	dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Complications cardiaques Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque	Syndrome de bas débit cardiaque, vasoplégie	dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Complications rénales Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque	Évaluer par RIFLE pédiatrique	dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Infection Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque	Pneumonie, circulation sanguine, urinaire, site chirurgical et/ou septicémie	dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Durée du séjour en soins intensifs Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque	jours	dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Durée du séjour à l'hôpital Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque	jours	dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Coracao

Les enquêteurs

Chercheur principal: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

3988.13.113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Impact de l'oxygène nasal prophylactique à haut débit chez les patients en chirurgie thoracique post-opératoire

Complications pulmonaires post-opératoires

États-Unis
Herlev Hospital
Merck Sharp & Dohme LLC

Complété

Améliorer la surveillance neuromusculaire et réduire le blocage neuromusculaire résiduel via l'apprentissage en ligne (INVERT)

Blocage neuromusculaire

Danemark
Institut Bergonié

Actif, ne recrute pas

Impact de la surveillance spécifique de l'analgésie peropératoire sous anesthésie générale sur la douleur chronique après chirurgie du cancer de l'ovaire (MONIALC)

Tumeur ovarienne

France
Stanford University
American Diabetes Association

Recrutement

Rôle du transit des nutriments dans l'hypoglycémie hyperinsulinémique

Hypoglycémie post-bariatrique

États-Unis
University of Pecs

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Anesthésie

Hongrie
Melissa Voigt Hansen

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Cancer du sein | Anxiété | Troubles du rythme circadien

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