Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyret terapi, der sigter mod at optimere ilt central venøs mætning hos børn, der gennemgår hjertekirurgi

21. august 2024 opdateret af: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Målstyret terapi, der sigter mod at optimere ilt central venøs mætning hos børn, der gennemgår hjertekirurgi: et randomiseret og prospektivt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere målrettet terapi med kontinuerlig central venøs mætning sammenlignet med standardterapi hos børn, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er i risiko for uønskede kliniske resultater på grund af en utilstrækkelig vævsperfusion. Nylige undersøgelser er blevet påvist, at overvågning af kontinuerlig central venøs mætning kunne være gavnlig. Der er evidens for, at monitorering af fortsat venøs iltmætning (ScvO2) kan være gavnlig i patientresultater, styret af ScvO2-terapi er blevet forbundet med forbedrede resultater ved genoplivning af kritisk syge patienter med sepsis og efter medfødt hjertekirurgi kompleksa. Den tidlige påvisning og behandling af vævshypoksi kan forhindre morbiditet og dødelighed. vævshypoksi kan være et resultat af ubalancen mellem forsyning (DO2) og iltforbrug (VO2). Hvis fejlforsyningen, opretholdes iltforbruget ved øget iltudvinding, hvilket resulterer i nedsat central venøs iltmætning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmi
  • Nødoperation
  • Hæmodynamisk ustabilitet (noradrenalin højere end 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasi
  • Hjertetransplantation
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Målstyret terapi
Patienter randomiseret til denne gruppe vil blive monitoreret ved kontinuerlig central venøs iltmætning. Central venøs iltmætning vil blive målrettet højere end 65 % hos ikke-cyanogene patienter og 55 % hos cyanogene.
Andet: Kontinuerlig central venøs iltningsovervågning

Central venøs iltmætning vil blive målrettet højere end 65 % hos ikke-cyanogene patienter og 55 % hos cyanogene.

  • For det første vil isotonisk krystalloid, 10 op til 20 ml/kg, blive indgivet i bolus for at opnå en kontinuerlig central venøs iltmætning højere end 65 % ved ikke-cyanogene og 55 % ved cyanogene.
  • For det andet, hvis det ikke opnås med væskeadministration, vil det blive målrettet ved at initiere og titrere inotrope midler (dobutamin eller milrinon). Hvis det gennemsnitlige arterielle tryk er lavere end 50 mm Hg vil der være forbundet adrenalin.
  • Hvis ScvO2 er lavere end 65 % i ikke-cyanogent og 55 % i cyanogent, og hæmoglobinet var lavere end 8g/dl, vil røde blodlegemer (20mL/Kg) blive transfunderet for at opnå et hæmoglobinniveau på mindst 8g/dl.
Andet: Standard protokol
Kontrolgruppen vil beholde standardterapien.
Andet: Standard protokol
Kontrolgruppen vil beholde standardterapien for at opnå gennemsnitligt arterielt tryk højere end 50 mmHg, centralt venetryk 8 til 12 mmHg, urindebitering højere end 0,5 ml/kg/t, hæmoglobin højere eller lig med 8g/dL, arteriel iltmætning højere eller lig med 92 % i ikke-cyanogene og 80 % cyanogene, central venøs iltmætning højere eller lig med 65 % i ikke-cyanogene og 55 % i cyanogene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactat clearance
Tidsramme: i begyndelsen af ​​operationen op til 24 timer efter operationen
([laktat initial - laktat forsinket]/laktat initial) ×100 %
i begyndelsen af ​​operationen op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 30 dage efter hjerteoperation
timer
inden for 30 dage efter hjerteoperation
Vasopressorer og inotrop terapi
Tidsramme: inden for 30 dage efter hjerteoperation
timer
inden for 30 dage efter hjerteoperation
Hjertekomplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter hjerteoperation
Lavt cardiac output syndrom, vasoplegi
inden for 30 dage efter hjerteoperation
Nyrekomplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter hjerteoperation
Vurder ved pædiatrisk RIFLE
inden for 30 dage efter hjerteoperation
Infektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter hjerteoperation
Lungebetændelse, blodbanen, urinvejene, operationsstedet og/eller sepsis
inden for 30 dage efter hjerteoperation
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: inden for 30 dage efter hjerteoperation
dage
inden for 30 dage efter hjerteoperation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 30 dage efter hjerteoperation
dage
inden for 30 dage efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Coracao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3988.13.113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C. Kirurgisk procedure; Hjerte

Kliniske forsøg med Kontinuerlig central venøs iltningsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner