Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet terapi som tar sikte på å optimere oksygen sentral venøs metning hos barn som gjennomgår hjertekirurgi

21. august 2024 oppdatert av: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Målrettet terapi som tar sikte på å optimere oksygen sentral venøs metning hos barn som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert og prospektiv klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere målrettet terapi med kontinuerlig sentral venøs metning sammenlignet med standard terapi hos barn som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har risiko for uønskede kliniske utfall på grunn av utilstrekkelig vevsperfusjon. Nyere studier har blitt vist at overvåking av kontinuerlig sentral venøs metning kan være fordelaktig. Det er bevis på at overvåking av fortsatt venøs oksygenmetning (ScvO2) kan være fordelaktig i pasientresultater, veiledet av ScvO2-terapi har vært assosiert med forbedrede resultater ved gjenopplivning av kritisk syke pasienter med sepsis og etter medfødt hjertekirurgikompleksa. Tidlig påvisning og behandling av vevshypoksi kan forhindre sykelighet og dødelighet. vevshypoksi kan være et resultat av ubalansen mellom tilførsel (DO2) og oksygenforbruk (VO2). Hvis feiltilførselen, opprettholdes oksygenforbruket ved økt oksygenekstraksjon som resulterer i redusert sentral venøs oksygenmetning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmi
  • Nødoperasjon
  • Hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin høyere enn 1 mcg/kg/min)
  • Neoplasi
  • Hjertetransplantasjon
  • Deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Målrettet terapi
Pasienter randomisert til denne gruppen vil overvåkes ved kontinuerlig sentral venøs oksygenmetning. Sentral venøs oksygenmetning vil bli målrettet høyere enn 65 % hos ikke-cyanogene pasienter og 55 % hos cyanogene.
Annen: Kontinuerlig sentral venøs oksygeneringsovervåking

Sentral venøs oksygenmetning vil bli målrettet høyere enn 65 % hos ikke-cyanogene pasienter og 55 % hos cyanogene.

  • Først vil isotonisk krystalloid, 10 opp til 20 ml/kg, administreres i bolus for å oppnå kontinuerlig sentral venøs oksygenmetning høyere enn 65 % ved ikke-cyanogene og 55 % ved cyanogene.
  • For det andre, hvis det ikke oppnås med væskeadministrasjon, vil det bli målrettet ved å initiere og titrere inotropika (dobutamin eller milrinon). Hvis det gjennomsnittlige arterielle trykket er lavere enn 50 mm Hg vil adrenalin være assosiert.
  • Hvis ScvO2 er lavere enn 65 % i ikke-cyanogene og 55 % i cyanogene og hemoglobinet var lavere enn 8g/dl, vil røde blodlegemer (20mL/Kg) bli transfundert for å oppnå et hemoglobinnivå på minst 8g/dl.
Annen: Standard protokoll
Kontrollgruppen vil beholde standardbehandlingen.
Annen: Standard protokoll
Kontrollgruppen vil beholde standardbehandlingen for å oppnå gjennomsnittlig arterielt trykk høyere enn 50 mmHg, sentralvenetrykk 8 til 12 mmHg, urindebitering høyere enn 0,5 ml/kg/t, hemoglobin høyere eller lik 8g/dL, arteriell oksygenmetning høyere eller lik enn 92 % i ikke-cyanogent og 80 % cyanogent, sentralvenøs oksygenmetning høyere eller lik enn 65 % i ikke-cyanogent og 55 % ved cyanogent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatklaring
Tidsramme: ved begynnelsen av operasjonen inntil 24 timer etter operasjonen
([laktat initial - laktat forsinket]/laktat initial) ×100 %
ved begynnelsen av operasjonen inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
timer
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Vasopressorer og inotropisk terapi
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
timer
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Lavt hjertevolumsyndrom, vasoplegi
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Nyrekomplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Vurder med pediatrisk RIFLE
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Infeksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Lungebetennelse, blodomløp, urinveier, operasjonssted og/eller sepsis
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
dager
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
dager
innen 30 dager etter hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Coracao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio M Ferreira, Phd, HCFUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3988.13.113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på C. Kirurgisk prosedyre; Hjerte

Kliniske studier på Kontinuerlig sentral venøs oksygeneringsovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere