健康な幼児被験者における新しい穏やかなテープの粘着テープの外傷評価
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
この研究の目的は、新しい医療用テープの相対的な優しさを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しい医療用テープの相対的な優しさを判断することです。
エキスパートグレーダー、被験者の不快感の評価、実験室の評価からなる 3 つの側面からなる多次元評価が使用されました。
研究開始の７日前までに１回の研究前訪問が行われた。
この研究は、1 つのテープ サンプルを貼り付けてはがした状態で 2 日間にわたって実施されました。
評価は最終日に行われました。
これは、医療現場での通常のテープの貼り付けを模倣するためのものでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- cyberDERM, inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：被験者は、以下の基準を満たす性別の乳児または子供になります。
- 健康で、試験部位の皮膚が無傷で、紅斑のベースライン スコアが 0 の患者
- 生後6ヶ月～4歳(48ヶ月)のお子様
- フィッツパトリック スキン タイプ I、II、III の方
- その親または法定代理人は、製品を使用しないことに同意します (つまり、 試験開始日の24時間前から試験部位に外用薬、クリーム、粉末または軟膏）
- その親または法定代理人は、研究中に子供をスポンジで入浴させることに同意しますが、各訪問の1時間前に子供を入浴させないことに同意します.
- 親または法定代理人が、スポンジバス中にテープを浸さないことに同意している. サイトが濡れた場合、親または法定代理人は子供の背中を軽くたたいて乾かすことに同意します (こすらないでください)。
- 親または法定代理人がインフォームド コンセント フォーム (写真のリリース付き) および HIPAA 承認に署名する意思がある。
除外基準:
- 発達が遅れていることが知られている人
- テープに対する既知のアレルギーまたは過敏症をお持ちの方
- 背中に日焼け、皮膚感染症、傷跡、ほくろ、またはその他の傷があり、テストサイトの評価が不明瞭になる人
- -試験開始の24時間前に、試験部位で他の局所薬、クリーム、粉末、または軟膏に曝露したことがある人
- 研究開始前2週間以内に連鎖球菌感染症にかかったことのある者
- 管理されていない糖尿病、乾癬、活動性皮膚炎の病歴がある人、または皮膚炎や皮膚反応の最近の病歴がある人
- -過去2週間にいずれかの研究に参加した、または現在別の研究に参加している、またはこの研究期間中に別の研究に参加する予定です。
- -研究者の意見では、研究結果を妨げる、または子供の過度のリスクを高める他の皮膚障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
調査テープ
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多目的ジェントル テープは、主に包帯、軽量チューブ、およびデバイスを皮膚に固定するために使用される、医療用途向けの汎用医療用粘着テープです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スコア。
時間枠：最初にテープを貼ってから 24 時間後、テープを剥がした後。テープ除去時とベースライン間の FLACC スコアの変化。
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールは、子供の痛みを評価するために使用される測定値です。参加者は生後 2 か月から 7 歳の間、または痛みを伝えることができない個人です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。
値が低いほど、スケール上の痛みが軽減されていることを表します。
24 時間の来院時に、テープを装着したままベースライン FLACC スコアを記録しました。
その後、テープを取り外し、取り外し後に FLACC スコアを記録しました。
報告された値は、除去後の FLACC とベースラインでの FLACC の差です。
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最初にテープを貼ってから 24 時間後、テープを剥がした後。テープ除去時とベースライン間の FLACC スコアの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月16日
一次修了 (実際)
2018年1月23日
研究の完了 (実際)
2018年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 05-014050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。