- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470012
Traumevurdering av selvklebende tape av en ny skånsom tape hos friske spedbarnspersoner
30. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC
Målet med denne studien er å bestemme den relative skånsomheten til en ny medisinsk tape.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme den relative skånsomheten til en ny medisinsk tape.
En tredelt flerdimensjonal evaluering bestående av ekspertgrader, vurdering av emnets ubehag og laboratorievurderinger ble brukt.
Ett forstudiebesøk fant sted inntil 7 dager før studiestart.
Studien ble utført over to dager med en prøvetape påført og fjernet.
Vurderinger ble tatt på siste dag.
Dette skulle etterligne en vanlig tapepåføring i helsevesenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- cyberDERM, inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Forsøkspersonene vil være spedbarn eller barn av begge kjønn som oppfyller følgende kriterier:
- Hvem er friske og som har intakt hud på teststedet med en baseline score på 0 for erytem
- Hvem er mellom 6 måneder og 4 år (48 måneder)
- Som har en Fitzpatrick hudtype I, II eller III
- Hvis foreldre eller juridiske representant samtykker i å ikke bruke noen produkter (dvs. aktuelle medisiner, kremer, pulver eller salver) på teststedene i 24 timer før studiens startdato
- Hvis foreldre eller juridiske representant samtykker i å svampebade barnet sitt under studien, men samtykker i å ikke bade barnet 1 time før hvert besøk.
- Hvis foreldre eller juridiske representant samtykker i å ikke bløtlegge tapen under et svampbad. Hvis siden blir våt, samtykker foreldre eller juridiske representanter til å klappe barnets rygg tørr (ingen gnidning).
- Hvis foreldre eller juridiske representant er villig til å signere skjemaet for informert samtykke (med bildeutgivelse) og HIPAA-autorisasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Som er kjent for å være utviklingsmessig forsinket
- Som har noen kjent allergi eller følsomhet for tape
- Som har solbrenthet, hudinfeksjon eller arr, føflekker eller andre flekker på ryggen som kan skjule graderingen av teststedet
- Som har vært utsatt for andre aktuelle medisiner, kremer, pulver eller salver på teststedene 24 timer før studiestart
- Som har hatt en streptokokkinfeksjon innen 2 uker før studiestart
- som har en historie med ukontrollert diabetes, psoriasis, aktiv dermatitt, eller nylig historie med dermatitt eller hudreaksjoner
- Har deltatt i en studie de siste 2 ukene, eller deltar for tiden i en annen studie, eller er planlagt å delta i en annen studie i løpet av denne studieperioden.
- Har andre hudlidelser som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller vil øke unødig risiko for barnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Undersøkelsestape
|
Multi-Purpose Gentle Tape er en medisinsk selvklebende tape for generell bruk for medisinske bruksområder som hovedsakelig brukes til å feste bandasjer, lette slanger og enheter til huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: 24 timer etter første tapepåføring og etter tapefjerning. Endring i FLACC-poengsum mellom tidspunktet for fjerning av tape og baseline.
|
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn Deltakere mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin.
Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
Lavere verdier representerer mindre smerte på skalaen.
Ved 24-timersbesøket ble en baseline FLACC-score tatt opp med båndet fortsatt på plass.
Båndet ble deretter fjernet og en FLACC-score ble tatt opp etter fjerning.
Den rapporterte verdien er forskjellen mellom FLACC etter fjerning og FLACC ved baseline.
|
24 timer etter første tapepåføring og etter tapefjerning. Endring i FLACC-poengsum mellom tidspunktet for fjerning av tape og baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary L Grove, PhD, Study Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 05-014050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flerbruks skånsom tape
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFaron Pharmaceuticals LtdTilbaketrukketTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær B Akutt lymfatisk leukemi | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMedexus Pharma, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Australia, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal adenokarsinom | Esophageal plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSimcha TherapeuticsRekrutteringTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Refraktært diffust stort B-celle lymfom, ikke annet spesifisert | Tilbakevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringRefraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteAbbVie; Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Akutt monocytisk leukemiForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Refraktært diffust stort B-celle lymfom, ikke annet spesifisert | Tilbakevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende B Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær B Akutt lymfatisk leukemiForente stater