Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumautvärdering av tejp av en ny mild tejp hos friska spädbarnsämnen

16 juli 2020 uppdaterad av: 3M
Syftet med denna studie är att fastställa den relativa mildheten hos en ny medicinsk tejp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den relativa mildheten hos en ny medicinsk tejp. En multidimensionell utvärdering med tre delar bestående av expertbetyg, bedömning av ämnets obehag och laboratoriebedömningar användes. Ett förstudiebesök ägde rum upp till 7 dagar innan studiens start. Studien genomfördes under två dagar med ett tejpprov applicerat och avlägsnat. Bedömningar gjordes den sista dagen. Detta var för att efterlikna en normal tejpapplicering i vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • cyberDERM, inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Försökspersonerna kommer att vara spädbarn eller barn av båda könen som uppfyller följande kriterier:

  1. Vilka är friska och som har intakt hud på testplatsen med ett baslinjevärde på 0 för erytem
  2. Vem är mellan 6 månader och 4 år (48 månader)
  3. Som har en Fitzpatrick hudtyp I, II eller III
  4. Vars förälder eller juridiska ombud samtycker till att inte använda några produkter (dvs. aktuella läkemedel, krämer, pulver eller salvor) på testplatserna i 24 timmar före studiens startdatum
  5. Vars förälder eller juridiska ombud går med på att svampbada sitt barn under studien men samtycker till att inte bada sitt barn 1 timme före varje besök.
  6. Vars förälder eller juridiska ombud går med på att inte blötlägga tejpen under ett svampbad. Om webbplatsen blir blöt, samtycker förälder eller juridiskt ombud att klappa sitt barns rygg torr (ingen gnuggning).
  7. Vars förälder eller juridiska ombud är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (med fotorelease) och HIPAA-tillstånd.

Exklusions kriterier:

  1. Som är kända för att vara utvecklingsmässigt försenade
  2. Som har någon känd allergi eller känslighet mot band
  3. Som har solbränna, hudinfektion eller ärr, mullvadar eller andra fläckar på ryggen som skulle skymma graderingen av testplatsen
  4. Som har varit utsatt för andra aktuella läkemedel, krämer, pulver eller salvor på testplatserna 24 timmar före studiens början
  5. som har haft en streptokockerinfektion inom 2 veckor före studiestart
  6. Som har en historia av okontrollerad diabetes, psoriasis, någon aktiv dermatit eller nyligen anamnes på dermatit eller hudreaktioner
  7. Har deltagit i någon studie under de senaste 2 veckorna, eller deltar för närvarande i en annan studie, eller är planerad att delta i en annan studie under denna studieperiod.
  8. Har några andra hudsjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa studieresultaten eller kommer att öka onödig risk för barnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Undersökningsband
Multi-Purpose Gentle Tape är ett allmänt medicinskt självhäftande tejp för medicinska applikationer som främst används för att fästa förband, lätta slangar och enheter på huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängen för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC).
Tidsram: 24 timmar efter första tejpapplicering och efter borttagning av tejp. Förändring i FLACC-poäng mellan tidpunkten för borttagning av tejpen och baslinjen.
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) är ett mått som används för att bedöma smärta för barn Deltagare mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta. Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. Lägre värden representerar minskande smärta på skalan. Vid 24-timmarsbesöket spelades en baslinje FLACC-poäng in med bandet fortfarande på plats. Bandet togs sedan bort och ett FLACC-partitur spelades in efter borttagning. Det rapporterade värdet är skillnaden mellan FLACC efter avlägsnande och FLACC vid baslinjen.
24 timmar efter första tejpapplicering och efter borttagning av tejp. Förändring i FLACC-poäng mellan tidpunkten för borttagning av tejpen och baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Gary L Grove, PhD, Study Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

20 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 05-014050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mångsidig tejp

3
Prenumerera