- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470012
Traumautvärdering av tejp av en ny mild tejp hos friska spädbarnsämnen
16 juli 2020 uppdaterad av: 3M
Syftet med denna studie är att fastställa den relativa mildheten hos en ny medicinsk tejp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa den relativa mildheten hos en ny medicinsk tejp.
En multidimensionell utvärdering med tre delar bestående av expertbetyg, bedömning av ämnets obehag och laboratoriebedömningar användes.
Ett förstudiebesök ägde rum upp till 7 dagar innan studiens start.
Studien genomfördes under två dagar med ett tejpprov applicerat och avlägsnat.
Bedömningar gjordes den sista dagen.
Detta var för att efterlikna en normal tejpapplicering i vården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- cyberDERM, inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Försökspersonerna kommer att vara spädbarn eller barn av båda könen som uppfyller följande kriterier:
- Vilka är friska och som har intakt hud på testplatsen med ett baslinjevärde på 0 för erytem
- Vem är mellan 6 månader och 4 år (48 månader)
- Som har en Fitzpatrick hudtyp I, II eller III
- Vars förälder eller juridiska ombud samtycker till att inte använda några produkter (dvs. aktuella läkemedel, krämer, pulver eller salvor) på testplatserna i 24 timmar före studiens startdatum
- Vars förälder eller juridiska ombud går med på att svampbada sitt barn under studien men samtycker till att inte bada sitt barn 1 timme före varje besök.
- Vars förälder eller juridiska ombud går med på att inte blötlägga tejpen under ett svampbad. Om webbplatsen blir blöt, samtycker förälder eller juridiskt ombud att klappa sitt barns rygg torr (ingen gnuggning).
- Vars förälder eller juridiska ombud är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (med fotorelease) och HIPAA-tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Som är kända för att vara utvecklingsmässigt försenade
- Som har någon känd allergi eller känslighet mot band
- Som har solbränna, hudinfektion eller ärr, mullvadar eller andra fläckar på ryggen som skulle skymma graderingen av testplatsen
- Som har varit utsatt för andra aktuella läkemedel, krämer, pulver eller salvor på testplatserna 24 timmar före studiens början
- som har haft en streptokockerinfektion inom 2 veckor före studiestart
- Som har en historia av okontrollerad diabetes, psoriasis, någon aktiv dermatit eller nyligen anamnes på dermatit eller hudreaktioner
- Har deltagit i någon studie under de senaste 2 veckorna, eller deltar för närvarande i en annan studie, eller är planerad att delta i en annan studie under denna studieperiod.
- Har några andra hudsjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa studieresultaten eller kommer att öka onödig risk för barnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Undersökningsband
|
Multi-Purpose Gentle Tape är ett allmänt medicinskt självhäftande tejp för medicinska applikationer som främst används för att fästa förband, lätta slangar och enheter på huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poängen för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC).
Tidsram: 24 timmar efter första tejpapplicering och efter borttagning av tejp. Förändring i FLACC-poäng mellan tidpunkten för borttagning av tejpen och baslinjen.
|
Skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) är ett mått som används för att bedöma smärta för barn Deltagare mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
Lägre värden representerar minskande smärta på skalan.
Vid 24-timmarsbesöket spelades en baslinje FLACC-poäng in med bandet fortfarande på plats.
Bandet togs sedan bort och ett FLACC-partitur spelades in efter borttagning.
Det rapporterade värdet är skillnaden mellan FLACC efter avlägsnande och FLACC vid baslinjen.
|
24 timmar efter första tejpapplicering och efter borttagning av tejp. Förändring i FLACC-poäng mellan tidpunkten för borttagning av tejpen och baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary L Grove, PhD, Study Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
20 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 05-014050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mångsidig tejp
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Langerhans cell Histiocytos | Refraktär Langerhans Cell HistiocytosFörenta staterna, Kanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFaron Pharmaceuticals LtdHar inte rekryterat ännuÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande B Akut Lymfoblastisk Leukemi | Refraktär B Akut lymfoblastisk leukemi | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekryteringÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Återkommande follikulärt lymfom grad 3b | Refraktär grad 3b follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupRekryteringAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Blandad fenotyp Akut leukemiFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Children's Oncology GroupRekryteringÅterkommande akut lymfatisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återkommande blandad fenotyp Akut leukemi | Refraktär blandad fenotyp Akut leukemi | Refractory Akut Leukemi of Ambiguous Lineage | Återkommande akut leukemi av tvetydig härstamning | Återkommande akut myeloid leukemi på... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuT Akut lymfoblastisk leukemi | T Lymfoblastiskt lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuB Akut lymfoblastisk leukemi | Akut leukemi av tvetydig härstamning