건강한 영아를 대상으로 한 새로운 젠틀 테이프의 접착 테이프 외상 평가
2024년 9월 30일 업데이트: Solventum US LLC
이 연구의 목적은 새로운 의료용 테이프의 상대적인 부드러움을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 새로운 의료용 테이프의 상대적인 부드러움을 결정하는 것입니다.
전문 채점자, 피험자 불편 평가 및 실험실 평가로 구성된 3가지 다차원 평가가 사용되었습니다.
1회의 사전 연구 방문은 연구가 시작되기 최대 7일 전에 이루어졌습니다.
이 연구는 하나의 테이프 샘플을 부착하고 제거하면서 이틀에 걸쳐 수행되었습니다.
평가는 마지막 날에 이루어졌습니다.
이것은 의료 행위에서 일반적인 테이프 적용을 모방하기 위한 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- cyberDERM, inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 피험자는 다음 기준을 충족하는 성별의 유아 또는 어린이입니다.
- 홍반에 대한 기준선 점수가 0인 건강하고 시험 부위의 온전한 피부를 가진 자
- 생후 6개월~만 4세(48개월)
- Fitzpatrick 피부 유형이 I, II 또는 III인 사람
- 부모 또는 법적 대리인이 어떠한 제품도 사용하지 않기로 동의한 경우(예: 연구 시작일 전 24시간 동안 시험 부위에 국소 약물, 크림, 분말 또는 연고)
- 부모 또는 법적 대리인이 연구 기간 동안 자녀를 스폰지로 목욕시키는 데 동의하지만 각 방문 1시간 전에는 자녀를 목욕시키지 않는 데 동의합니다.
- 부모 또는 법적 대리인이 스펀지 목욕 중에 테이프를 적시지 않기로 동의한 사람. 부위가 젖으면 부모 또는 법적 대리인은 자녀의 등을 두드려 말리는 데 동의합니다(문지르지 않음).
- 부모 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서(사진 릴리스 포함) 및 HIPAA 승인에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 발달 지연으로 알려진 사람
- 테이프에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 사람
- 햇볕에 탐, 피부 감염 또는 흉터, 두더지 또는 테스트 사이트의 등급을 모호하게 하는 기타 흠집이 있는 사람
- 연구 시작 24시간 전에 시험 부위에 다른 국소 약물, 크림, 분말 또는 연고에 노출된 적이 있는 자
- 연구 시작 전 2주 이내에 연쇄상 구균 감염이 있었던 사람
- 통제되지 않은 당뇨병, 건선, 활동성 피부염의 병력이 있거나 최근 피부염 또는 피부 반응의 병력이 있는 사람
- 지난 2주 동안 연구에 참여했거나 현재 다른 연구에 참여 중이거나 이 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 예정입니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 아동에게 부당한 위험을 증가시킬 기타 피부 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
조사용 테이프
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다목적 젠틀 테이프는 주로 드레싱, 경량 튜브 및 장치를 피부에 고정하는 데 사용되는 의료용 범용 의료용 접착 테이프입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 점수.
기간: 최초 테이프 부착 후 및 테이프 제거 후 24시간. 테이프 제거 시간과 기준선 사이의 FLACC 점수 변화.
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도는 2개월에서 7세 사이의 어린이 참가자 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 측정입니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
낮은 값은 척도에서 통증 감소를 나타냅니다.
24시간 방문 시 테이프를 그대로 둔 상태에서 기준선 FLACC 점수를 기록했습니다.
그런 다음 테이프를 제거하고 제거 후 FLACC 점수를 기록했습니다.
보고된 값은 제거 후 FLACC와 기준선의 FLACC 간의 차이입니다.
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최초 테이프 부착 후 및 테이프 제거 후 24시간. 테이프 제거 시간과 기준선 사이의 FLACC 점수 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 05-014050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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