Évaluation des traumatismes liés au ruban adhésif d'un nouveau ruban doux chez des sujets nourrissons en bonne santé
30 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC
L'objectif de cette étude est de déterminer la douceur relative d'un nouveau ruban médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer la douceur relative d'un nouveau ruban médical.
Une évaluation multidimensionnelle à trois volets consistant en une niveleuse experte, une évaluation de l'inconfort du sujet et des évaluations en laboratoire a été utilisée.
Une visite pré-étude a eu lieu jusqu'à 7 jours avant le début de l'étude.
L'étude a été menée sur deux jours avec un échantillon de ruban appliqué et retiré.
Les évaluations ont eu lieu le dernier jour.
Il s'agissait d'imiter une application normale de ruban adhésif dans la pratique des soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- cyberDERM, inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : les sujets seront des nourrissons ou des enfants de l'un ou l'autre sexe qui répondent aux critères suivants :
- Qui sont en bonne santé et qui ont une peau intacte au site de test avec un score de base de 0 pour l'érythème
- Qui ont entre 6 mois et 4 ans (48 mois)
- Qui ont un type de peau Fitzpatrick de I, II ou III
- Dont le parent ou le représentant légal s'engage à ne pas utiliser de produits (c'est-à-dire médicaments topiques, crèmes, poudres ou pommades) sur les sites de test pendant 24 heures avant la date de début de l'étude
- Dont le parent ou le représentant légal s'engage à baigner son enfant à l'éponge pendant l'étude mais s'engage à ne pas baigner son enfant 1 heure avant chaque visite.
- Dont le parent ou le représentant légal s'engage à ne pas tremper le ruban lors d'un bain à l'éponge. Si le site est mouillé, le parent ou le représentant légal s'engage à tapoter le dos de son enfant pour le sécher (sans frotter).
- Dont le parent ou le représentant légal est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (avec photo) et l'autorisation HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Qui sont connus pour avoir un retard de développement
- Qui ont une allergie ou une sensibilité connue aux bandes
- Qui ont des coups de soleil, une infection de la peau ou des cicatrices, des grains de beauté ou d'autres imperfections sur le dos qui pourraient masquer le classement du site de test
- Qui ont été exposés à d'autres médicaments topiques, crèmes, poudres ou onguents sur les sites de test 24 heures avant le début de l'étude
- Qui ont eu une infection streptococcique dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- Qui ont des antécédents de diabète non contrôlé, de psoriasis, de dermatite active ou d'antécédents récents de dermatite ou de réactions cutanées
- A participé à une étude au cours des 2 dernières semaines, ou participe actuellement à une autre étude, ou doit participer à une autre étude au cours de cette période d'étude.
- A tout autre trouble cutané qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera un risque indu pour l'enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Bande d'enquête
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Le ruban adhésif doux multi-usages est un ruban adhésif médical à usage général pour les applications médicales utilisé principalement pour fixer les pansements, les tubes légers et les dispositifs sur la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC).
Délai: 24 heures après l'application initiale du ruban et après le retrait du ruban. Changement du score FLACC entre le moment du retrait de la bande et la ligne de base.
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L'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) est une mesure utilisée pour évaluer la douleur des enfants participants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
Les valeurs inférieures représentent une diminution de la douleur sur l'échelle.
Lors de la visite de 24 heures, un score FLACC de base a été enregistré avec la bande toujours en place.
La bande a ensuite été retirée et un score FLACC a été enregistré après le retrait.
La valeur rapportée est la différence entre le FLACC après retrait et le FLACC au départ.
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24 heures après l'application initiale du ruban et après le retrait du ruban. Changement du score FLACC entre le moment du retrait de la bande et la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary L Grove, PhD, Study Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-014050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .