Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvklæbende tape Traumevurdering af en ny blid tape hos raske spædbørn

30. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative skånsomhed af et nyt medicinsk tape.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative skånsomhed af et nyt medicinsk tape. En trestrenget multidimensionel evaluering bestående af ekspertgrader, vurdering af emnets ubehag og laboratorievurderinger blev brugt. Et forundersøgelsesbesøg fandt sted op til 7 dage før undersøgelsens start. Undersøgelsen blev udført over to dage med en tapeprøve påsat og fjernet. Evalueringer blev taget på den sidste dag. Dette skulle efterligne en normal tapepåføring i sundhedsplejepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • cyberDERM, inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersonerne vil være spædbørn eller børn af begge køn, som opfylder følgende kriterier:

  1. Hvem er raske og som har intakt hud på teststedet med en baseline-score på 0 for erytem
  2. Hvem er mellem 6 måneder og 4 år (48 måneder)
  3. Hvem har en Fitzpatrick hudtype I, II eller III
  4. Hvis forælder eller juridiske repræsentant accepterer ikke at bruge nogen produkter (dvs. aktuelle lægemidler, cremer, pulvere eller salver) på teststederne i 24 timer før undersøgelsens startdato
  5. Hvis forældre eller juridiske repræsentant accepterer at svampebade deres barn under undersøgelsen, men accepterer ikke at bade deres barn 1 time før hvert besøg.
  6. Hvis forældre eller juridiske repræsentant indvilliger i ikke at gennembløde båndet under et svampebad. Hvis webstedet bliver vådt, accepterer forældre eller juridisk repræsentant at klappe deres barns ryg tør (ingen gnidning).
  7. Hvis forælder eller juridiske repræsentant er villig til at underskrive formularen til informeret samtykke (med fotoudgivelse) og HIPAA-godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Som er kendt for at være udviklingsmæssigt forsinket
  2. Som har nogen kendt allergi eller følsomhed over for bånd
  3. Som har solskoldning, hudinfektion eller ar, modermærker eller andre pletter på ryggen, der ville sløre bedømmelsen af ​​teststedet
  4. Hvem har været udsat for andre aktuelle lægemidler, cremer, pulvere eller salver på teststederne 24 timer før starten af ​​undersøgelsen
  5. Som har haft en streptokokkeninfektion inden for de 2 uger før studiestart
  6. Hvem har en historie med ukontrolleret diabetes, psoriasis, enhver aktiv dermatitis eller nylig historie med dermatitis eller hudreaktioner
  7. Har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 2 uger, eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, eller er planlagt til at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelsesperiode.
  8. Har andre hudlidelser, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller vil øge unødig risiko for barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Undersøgelsesbånd
Enhed: Multi-Purpose blid tape
Multi-Purpose Gentle Tape er en almen medicinsk klæbende tape til medicinske anvendelser, der primært bruges til at fastgøre forbindinger, letvægtsslanger og enheder til huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC).
Tidsramme: 24 timer efter første tapepåføring og efter tapefjernelse. Ændring i FLACC-score mellem tidspunktet for fjernelse af tape og baseline.
Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn Deltagere mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Lavere værdier repræsenterer mindskelse af smerte på skalaen. Ved 24-timers besøget blev en baseline FLACC score optaget med båndet stadig på plads. Båndet blev derefter fjernet, og et FLACC-partitur blev optaget efter fjernelse. Den rapporterede værdi er forskellen mellem FLACC efter fjernelse og FLACC ved baseline.
24 timer efter første tapepåføring og efter tapefjernelse. Ændring i FLACC-score mellem tidspunktet for fjernelse af tape og baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary L Grove, PhD, Study Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-014050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-Purpose blid tape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner