Evaluación de traumatismos con cinta adhesiva de una nueva cinta suave en sujetos lactantes sanos
16 de julio de 2020 actualizado por: 3M
El objetivo de este estudio es determinar la suavidad relativa de una nueva cinta médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la suavidad relativa de una nueva cinta médica.
Se utilizó una evaluación multidimensional de tres puntas que constaba de un calificador experto, evaluación de la incomodidad del sujeto y evaluaciones de laboratorio.
Se realizó una visita previa al estudio hasta 7 días antes del inicio del estudio.
El estudio se llevó a cabo durante dos días con una muestra de cinta aplicada y retirada.
Las evaluaciones se tomaron el último día.
Esto fue para imitar una aplicación de cinta normal en la práctica del cuidado de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- cyberDERM, inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos serán bebés o niños de cualquier sexo que cumplan con los siguientes criterios:
- Que estén sanos y que tengan la piel intacta en el sitio de la prueba con una puntuación inicial de 0 para el eritema
- Que tienen entre 6 meses y 4 años de edad (48 meses)
- Que tienen un tipo de piel Fitzpatrick de I, II o III
- Cuyo padre o representante legal se compromete a no utilizar ningún producto (es decir, medicamentos tópicos, cremas, polvos o ungüentos) en los sitios de prueba durante 24 horas antes de la fecha de inicio del estudio
- Cuyo padre o representante legal acepta bañar con esponja a su hijo durante el estudio pero acepta no bañar a su hijo 1 hora antes de cada visita.
- Cuyo padre o representante legal se compromete a no empapar la cinta durante un baño de esponja. Si el sitio se moja, el padre o representante legal accede a secar la espalda de su hijo (sin frotar).
- Cuyo padre o representante legal está dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado (con autorización de la foto) y la Autorización de HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Que se sabe que tienen retraso en el desarrollo
- Que tengan alguna alergia o sensibilidad conocida a las cintas
- Que tengan quemaduras solares, infección de la piel o cicatrices, lunares u otras imperfecciones en la espalda que dificultarían la clasificación del sitio de prueba.
- Que hayan estado expuestos a otros medicamentos tópicos, cremas, polvos o ungüentos en los sitios de prueba 24 horas antes del inicio del estudio.
- Que hayan tenido una infección por estreptococos en las 2 semanas anteriores al comienzo del estudio.
- Que tengan antecedentes de diabetes no controlada, psoriasis, cualquier dermatitis activa o antecedentes recientes de dermatitis o reacciones en la piel.
- Ha participado en algún estudio en las últimas 2 semanas, o está participando actualmente en otro estudio, o está programado para participar en otro estudio durante este período de estudio.
- Tiene otros trastornos de la piel que, en opinión del investigador, interferirán con los resultados del estudio o aumentarán el riesgo indebido para el niño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Cinta de investigación
|
La cinta suave multiusos es una cinta adhesiva médica de uso general para aplicaciones médicas que se utiliza principalmente para asegurar apósitos, tubos ligeros y dispositivos a la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad (FLACC).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación inicial de la cinta y después de retirar la cinta. Cambio en la puntuación FLACC entre el momento de la extracción de la cinta y la línea de base.
|
La escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) es una medida que se utiliza para evaluar el dolor de los niños Participantes entre las edades de 2 meses y 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
Los valores más bajos representan una disminución del dolor en la escala.
En la visita de 24 horas, se registró una puntuación FLACC inicial con la cinta aún en su lugar.
A continuación, se retiró la cinta y se registró una puntuación FLACC después de la extracción.
El valor informado es la diferencia entre FLACC después de la eliminación y FLACC al inicio del estudio.
|
24 horas después de la aplicación inicial de la cinta y después de retirar la cinta. Cambio en la puntuación FLACC entre el momento de la extracción de la cinta y la línea de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary L Grove, PhD, Study Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 05-014050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .