一种新型温和胶带对健康婴儿受试者的胶带创伤评估
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
本研究的目的是确定新型医用胶带的相对温和性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定新型医用胶带的相对温和性。
使用了由专家评分者、受试者不适评估和实验室评估组成的三管齐下的多维评估。
在研究开始前最多 7 天进行一次研究前访问。
该研究进行了两天以上，其中一个胶带样本被贴上和取下。
评估是在最后一天进行的。
这是为了模仿医疗保健实践中的正常胶带应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- cyberDERM, inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：受试者将是符合以下标准的任何性别的婴儿或儿童：
- 健康且测试部位皮肤完好且红斑基线评分为 0 的人
- 年龄介于 6 个月 - 4 岁（48 个月）之间的人
- Fitzpatrick 皮肤类型为 I、II 或 III 的人
- 其父母或法定代表人同意不使用任何产品（即 研究开始日期前 24 小时在测试点使用外用药物、乳膏、粉剂或软膏
- 其父母或法定代表人同意在研究期间用海绵擦洗他们的孩子，但同意在每次访问前 1 小时不给他们的孩子洗澡。
- 其父母或法定代表人同意不在海绵浴期间浸泡胶带。 如果场地变湿，家长或法定代表同意将孩子的背部拍干（不要摩擦）。
- 其父母或法定代表人愿意签署知情同意书（附照片）和 HIPAA 授权书。
排除标准：
- 谁被称为发育迟缓
- 谁对磁带有任何已知的过敏或敏感性
- 背部有晒伤、皮肤感染或疤痕、痣或其他会掩盖测试部位分级的瑕疵
- 在研究开始前 24 小时曾在试验部位接触过其他外用药物、乳膏、粉剂或软膏的人
- 谁在研究开始前 2 周内感染过链球菌
- 有不受控制的糖尿病、牛皮癣、任何活动性皮炎病史或近期皮炎或皮肤反应病史的人
- 在过去 2 周内参加过任何研究，或目前正在参加另一项研究，或计划在此研究期间参加另一项研究。
- 患有研究者认为会干扰研究结果或会增加儿童不当风险的任何其他皮肤病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
调查磁带
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多用途温和胶带是一种用于医疗应用的通用医用胶带，主要用于将敷料、轻质管和设备固定在皮肤上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 评分。
大体时间：初次贴胶带后和撕掉胶带后 24 小时。胶带移除时间和基线时间之间 FLACC 分数的变化。
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面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 量表是一种用于评估 2 个月至 7 岁儿童参与者或无法表达其疼痛的个人的疼痛的测量方法。
该量表在 0-10 的范围内评分，0 代表没有疼痛。
较低的值表示减轻了体重秤上的疼痛。
在 24 小时访问时，记录基线 FLACC 分数，同时磁带仍然存在。
然后取下胶带并在取下后记录 FLACC 分数。
报告的值是去除后的 FLACC 与基线时的 FLACC 之间的差异。
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初次贴胶带后和撕掉胶带后 24 小时。胶带移除时间和基线时间之间 FLACC 分数的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (实际的)
2018年1月23日
研究完成 (实际的)
2018年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 05-014050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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