- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470012
Hodnocení traumatu lepicí páskou nové jemné pásky u zdravých kojenců
16. července 2020 aktualizováno: 3M
Cílem této studie je určit relativní šetrnost nové lékařské pásky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je určit relativní šetrnost nové lékařské pásky.
Bylo použito tříbodové vícerozměrné hodnocení sestávající z expertního srovnávače, hodnocení subjektivního nepohodlí a laboratorního hodnocení.
Jedna návštěva před studií se uskutečnila až 7 dní před začátkem studie.
Studie byla prováděna po dobu dvou dnů s jedním aplikovaným a odstraněným vzorkem pásky.
Vyhodnocení proběhlo poslední den.
To mělo napodobit běžnou aplikaci pásky ve zdravotnické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- cyberDERM, inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty budou kojenci nebo děti jakéhokoli pohlaví, kteří splňují následující kritéria:
- kteří jsou zdraví a mají neporušenou kůži v místě testu se základním skóre 0 pro erytém
- kteří jsou ve věku od 6 měsíců do 4 let (48 měsíců)
- kteří mají Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III
- jehož rodič nebo zákonný zástupce souhlasí s tím, že nebude používat žádné produkty (tj. topické léky, krémy, prášky nebo masti) na testovacích místech po dobu 24 hodin před datem zahájení studie
- Jejich rodič nebo zákonný zástupce souhlasí s koupáním jejich dítěte houbou během studie, ale souhlasí s tím, že nebude koupat své dítě 1 hodinu před každou návštěvou.
- jehož rodič nebo zákonný zástupce souhlasí s tím, že pásku během houbové koupele nenamáčí. Pokud se stránka namočí, rodič nebo zákonný zástupce souhlasí s tím, že poplácá dítě po zádech (bez tření).
- Jejich rodič nebo zákonný zástupce je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (s vydáním fotografie) a autorizaci HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- O kterých je známo, že jsou vývojově opoždění
- kteří mají jakoukoli známou alergii nebo citlivost na pásky
- kteří mají spáleniny od slunce, infekci kůže nebo jizvy, mateřská znaménka nebo jiné vady na zádech, které by znemožňovaly hodnocení testovacího místa
- kteří byli vystaveni jiným lokálním lékům, krémům, práškům nebo mastím na testovacích místech 24 hodin před začátkem studie
- kteří měli streptokokovou infekci během 2 týdnů před zahájením studie
- kteří mají v anamnéze nekontrolovaný diabetes, psoriázu, jakoukoli aktivní dermatitidu nebo nedávnou anamnézu dermatitidy nebo kožních reakcí
- Účastnil se jakékoli studie v posledních 2 týdnech nebo se v současné době účastní jiné studie nebo je naplánována účast na jiné studii během tohoto studijního období.
- Má jakékoli jiné kožní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo zvýší nepřiměřené riziko pro dítě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Vyšetřovací páska
|
Víceúčelová jemná páska je univerzální lékařská lepicí páska pro lékařské aplikace používaná především k upevnění obvazů, lehkých hadic a zařízení ke kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: 24 hodin po počáteční aplikaci pásky a po odstranění pásky. Změna skóre FLACC mezi časem odstranění pásky a výchozí hodnotou.
|
Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) je měření používané k hodnocení bolesti u dětí účastníků ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Nižší hodnoty představují zmírnění bolesti na stupnici.
Při 24hodinové návštěvě bylo zaznamenáno základní skóre FLACC s páskou stále na místě.
Páska byla poté odstraněna a po odstranění bylo zaznamenáno skóre FLACC.
Uváděná hodnota je rozdíl mezi FLACC po odstranění a FLACC na začátku.
|
24 hodin po počáteční aplikaci pásky a po odstranění pásky. Změna skóre FLACC mezi časem odstranění pásky a výchozí hodnotou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary L Grove, PhD, Study Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 05-014050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .