Valutazione del trauma del nastro adesivo di un nuovo nastro delicato in soggetti neonati sani
30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC
L'obiettivo di questo studio è determinare la delicatezza relativa di un nuovo nastro medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare la delicatezza relativa di un nuovo nastro medico.
È stata utilizzata una valutazione multidimensionale a tre poli composta da valutatore esperto, valutazione del disagio del soggetto e valutazioni di laboratorio.
Una visita pre-studio ha avuto luogo fino a 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
Lo studio è stato condotto per due giorni con un campione di nastro adesivo applicato e rimosso.
Le valutazioni sono state effettuate l'ultimo giorno.
Questo per imitare una normale applicazione del nastro nella pratica sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- cyberDERM, inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti saranno neonati o bambini di entrambi i sessi che soddisfano i seguenti criteri:
- Che sono sani e che hanno la pelle intatta nel sito del test con un punteggio basale di 0 per l'eritema
- Chi ha un'età compresa tra 6 mesi e 4 anni (48 mesi)
- Chi ha un tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III
- Il cui genitore o rappresentante legale si impegna a non utilizzare alcun prodotto (ad es. farmaci topici, creme, polveri o unguenti) nei siti di test per 24 ore prima della data di inizio dello studio
- Il cui genitore o rappresentante legale accetta di fare il bagno con la spugna al proprio bambino durante lo studio ma accetta di non fare il bagno al proprio bambino 1 ora prima di ogni visita.
- Il cui genitore o rappresentante legale accetta di non immergere il nastro durante un bagno di spugna. Se il sito si bagna, il genitore o il rappresentante legale si impegna ad asciugare la schiena del bambino (senza strofinare).
- Il cui genitore o rappresentante legale è disposto a firmare il modulo di consenso informato (con liberatoria fotografica) e l'autorizzazione HIPAA.
Criteri di esclusione:
- Chi è noto per essere ritardato nello sviluppo
- Chi ha qualche nota allergia o sensibilità ai nastri
- Chi ha scottature solari, infezioni della pelle o cicatrici, nei o altre imperfezioni sulla schiena che oscurerebbero la classificazione del sito del test
- Chi ha avuto esposizione ad altri farmaci topici, creme, polveri o unguenti nei siti di test 24 ore prima dell'inizio dello studio
- Che hanno avuto un'infezione da streptococco nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
- Chi ha una storia di diabete non controllato, psoriasi, qualsiasi dermatite attiva o storia recente di dermatite o reazioni cutanee
- Ha partecipato a qualsiasi studio nelle ultime 2 settimane, o sta attualmente partecipando a un altro studio, o ha in programma di partecipare a un altro studio durante questo periodo di studio.
- Ha altri disturbi della pelle che, a parere dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio o aumenteranno un rischio eccessivo per il bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Nastro investigativo
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Il nastro multiuso delicato è un nastro adesivo medico generico per applicazioni mediche utilizzato principalmente per fissare medicazioni, tubi leggeri e dispositivi alla pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio volto, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione iniziale del nastro e dopo la rimozione del nastro. Variazione del punteggio FLACC tra il momento della rimozione del nastro e il basale.
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La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) è una misurazione utilizzata per valutare il dolore per i bambini partecipanti di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
I valori più bassi rappresentano la riduzione del dolore sulla scala.
Alla visita di 24 ore, è stato registrato un punteggio FLACC di base con il nastro ancora inserito.
Il nastro è stato quindi rimosso e dopo la rimozione è stato registrato un punteggio FLACC.
Il valore riportato è la differenza tra FLACC dopo la rimozione e FLACC al basale.
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24 ore dopo l'applicazione iniziale del nastro e dopo la rimozione del nastro. Variazione del punteggio FLACC tra il momento della rimozione del nastro e il basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary L Grove, PhD, Study Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-014050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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