Оценка травмы клейкой лентой новой нежной ленты у здоровых младенцев
30 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Целью данного исследования является определение относительной мягкости новой медицинской ленты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение относительной мягкости новой медицинской ленты.
Была использована трехкомпонентная многомерная оценка, состоящая из экспертной оценки, оценки субъективного дискомфорта и лабораторных оценок.
Одно посещение перед исследованием имело место за 7 дней до начала исследования.
Исследование проводилось в течение двух дней с наложением и снятием одного образца ленты.
Оценки ставились в последний день.
Это должно было имитировать обычное применение ленты в медицинской практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- cyberDERM, inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Субъектами будут младенцы или дети любого пола, отвечающие следующим критериям:
- Кто здоров и имеет неповрежденную кожу в месте проведения теста с исходным баллом 0 для эритемы
- Возраст от 6 месяцев до 4 лет (48 месяцев)
- У кого тип кожи по Фитцпатрику I, II или III
- Чей родитель или законный представитель соглашается не использовать какие-либо продукты (т. местные лекарства, кремы, порошки или мази) на участках тестирования за 24 часа до даты начала исследования
- Чей родитель или законный представитель соглашается купать своего ребенка губкой во время исследования, но соглашается не купать своего ребенка за 1 час до каждого посещения.
- Чей родитель или законный представитель соглашается не мочить ленту во время ванны с губкой. Если место намокнет, родитель или законный представитель соглашается вытереть спину своего ребенка насухо (не растирая).
- Чей родитель или законный представитель готов подписать форму информированного согласия (с фоторазрешением) и разрешение HIPAA.
Критерий исключения:
- Кто известен отставанием в развитии
- У кого есть известная аллергия или чувствительность к лентам
- У кого есть солнечные ожоги, кожная инфекция или шрамы, родинки или другие пятна на спине, которые могут затруднить оценку места проведения теста.
- Кто подвергался воздействию других местных лекарств, кремов, порошков или мазей на участках тестирования за 24 часа до начала исследования.
- Кто перенес стрептококковую инфекцию в течение 2 недель до начала исследования
- У кого в анамнезе неконтролируемый диабет, псориаз, любой активный дерматит или недавняя история дерматита или кожных реакций
- Участвовал в каком-либо исследовании за последние 2 недели, или в настоящее время участвует в другом исследовании, или планирует участвовать в другом исследовании в течение этого периода исследования.
- Имеет какие-либо другие кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или повысят неоправданный риск для ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Лента расследования
|
Multi-Purpose Gentle Tape — это медицинская клейкая лента общего назначения для медицинского применения, используемая в основном для крепления повязок, легких трубок и устройств к коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC).
Временное ограничение: 24 часа после первоначального применения ленты и после ее удаления. Изменение оценки FLACC между временем удаления ленты и исходным уровнем.
|
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) — это измерение, используемое для оценки боли у детей. Участники в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или лица, которые не могут сообщить о своей боли.
Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
Более низкие значения представляют уменьшение боли по шкале.
При 24-часовом посещении базовый показатель FLACC был записан с наложенной лентой.
Затем лента была удалена, и после удаления была записана оценка FLACC.
Сообщаемое значение представляет собой разницу между FLACC после удаления и FLACC на исходном уровне.
|
24 часа после первоначального применения ленты и после ее удаления. Изменение оценки FLACC между временем удаления ленты и исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary L Grove, PhD, Study Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 05-014050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Многоцелевая нежная лента
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты