Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plakband Trauma-evaluatie van een nieuwe zachte tape bij gezonde baby's

30 september 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC
Het doel van deze studie is om de relatieve zachtheid van een nieuwe medische tape te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de relatieve zachtheid van een nieuwe medische tape te bepalen. Er werd een drieledige multidimensionale evaluatie gebruikt, bestaande uit een deskundige beoordelaar, een beoordeling van het ongemak van de proefpersoon en laboratoriumbeoordelingen. Eén pre-studiebezoek vond plaats tot 7 dagen voorafgaand aan de start van de studie. Het onderzoek werd gedurende twee dagen uitgevoerd met één plakband aangebracht en verwijderd. Op de laatste dag werden de beoordelingen afgenomen. Dit was om een ​​normale tapetoepassing in de gezondheidszorgpraktijk na te bootsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • cyberDERM, inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Onderwerpen zijn baby's of kinderen van beide geslachten die aan de volgende criteria voldoen:

  1. Die gezond zijn en een intacte huid hebben op de testplaats met een basisscore van 0 voor erytheem
  2. Die tussen de 6 maanden en 4 jaar oud zijn (48 maanden)
  3. Die een Fitzpatrick-huidtype I, II of III hebben
  4. Wiens ouder of wettelijke vertegenwoordiger ermee instemt geen producten te gebruiken (d.w.z. actuele medicatie, crèmes, poeders of zalven) op de testlocaties gedurende 24 uur voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek
  5. Wiens ouder of wettelijke vertegenwoordiger ermee instemt hun kind tijdens het onderzoek te wassen met een spons, maar ermee instemt hun kind 1 uur voor elk bezoek niet te wassen.
  6. Wiens ouder of wettelijke vertegenwoordiger ermee instemt de tape niet te laten weken tijdens een sponsbad. Als de plek nat wordt, stemt de ouder of wettelijke vertegenwoordiger ermee in om de rug van het kind droog te deppen (niet wrijven).
  7. Wiens ouder of wettelijke vertegenwoordiger bereid is om het formulier voor geïnformeerde toestemming (met vrijgave van foto's) en HIPAA-autorisatie te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Van wie bekend is dat ze een ontwikkelingsachterstand hebben
  2. Die een bekende allergie of gevoeligheid voor tapes hebben
  3. Die zonnebrand, huidinfectie of littekens, moedervlekken of andere onvolkomenheden op de rug hebben die de beoordeling van de testplaats zouden verdoezelen
  4. Die enige blootstelling hebben gehad aan andere actuele medicatie, crèmes, poeders of zalven op de testlocaties 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek
  5. Die een streptokokkeninfectie hebben gehad in de 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  6. Die een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde diabetes, psoriasis, actieve dermatitis of een recente voorgeschiedenis van dermatitis of huidreacties
  7. Heeft deelgenomen aan een studie in de afgelopen 2 weken, of neemt momenteel deel aan een andere studie, of staat gepland om deel te nemen aan een andere studie tijdens deze studieperiode.
  8. Heeft een andere huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of een onnodig risico voor het kind zal vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Onderzoeksband
De multifunctionele zachte tape is een medische plakband voor algemeen gebruik voor medische toepassingen die voornamelijk wordt gebruikt om verbanden, lichtgewicht slangen en apparaten op de huid te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Face, Legs, Activity, Cry, Troostbaarheidsscore (FLACC).
Tijdsspanne: 24 uur na het eerste aanbrengen van de tape en na het verwijderen van de tape. Verandering in FLACC-score tussen het moment van verwijderen van de tape en de basislijn.
De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen uiten. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. Lagere waarden vertegenwoordigen minder pijn op de schaal. Bij het 24-uursbezoek werd een baseline FLACC-score geregistreerd terwijl de tape nog op zijn plaats zat. De tape werd vervolgens verwijderd en na verwijdering werd een FLACC-score geregistreerd. De gerapporteerde waarde is het verschil tussen FLACC na verwijdering en FLACC bij baseline.
24 uur na het eerste aanbrengen van de tape en na het verwijderen van de tape. Verandering in FLACC-score tussen het moment van verwijderen van de tape en de basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary L Grove, PhD, Study Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 05-014050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren