Ocena traumy przy użyciu taśmy samoprzylepnej nowej delikatnej taśmy u zdrowych niemowląt
30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC
Celem tego badania jest określenie względnej delikatności nowej taśmy medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie względnej delikatności nowej taśmy medycznej.
Zastosowano trójstopniową wielowymiarową ocenę składającą się z oceny ekspertów, oceny dyskomfortu pacjenta i ocen laboratoryjnych.
Jedna wizyta przed badaniem miała miejsce do 7 dni przed rozpoczęciem badania.
Badanie prowadzono przez dwa dni z nałożoną i usuniętą jedną próbką taśmy.
Oceny dokonano ostatniego dnia.
Miało to naśladować normalne stosowanie taśmy w praktyce opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- cyberDERM, inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnikami będą niemowlęta lub dzieci obojga płci, które spełniają następujące kryteria:
- Którzy są zdrowi i mają nienaruszoną skórę w miejscu testowym z wyjściowym wynikiem 0 dla rumienia
- Którzy są w wieku od 6 miesięcy do 4 lat (48 miesięcy)
- Którzy mają typ skóry Fitzpatricka I, II lub III
- Którego rodzic lub przedstawiciel prawny zgadza się nie używać żadnych produktów (tj. miejscowe leki, kremy, pudry lub maści) w miejscach testowych przez 24 godziny przed datą rozpoczęcia badania
- Którego rodzic lub przedstawiciel prawny wyraża zgodę na wykąpanie dziecka gąbką podczas badania, ale zgadza się nie kąpać dziecka na 1 godzinę przed każdą wizytą.
- Którego rodzic lub przedstawiciel prawny zgodzi się nie moczyć taśmy podczas kąpieli z gąbką. W przypadku zamoczenia miejsca, rodzic lub przedstawiciel prawny wyraża zgodę na osuszenie pleców dziecka (bez pocierania).
- Którego rodzic lub przedstawiciel prawny jest skłonny podpisać formularz świadomej zgody (wraz ze zdjęciem) i autoryzację HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- O których wiadomo, że są opóźnieni w rozwoju
- Którzy mają jakąkolwiek znaną alergię lub wrażliwość na taśmy
- którzy mają oparzenia słoneczne, infekcje skóry lub blizny, pieprzyki lub inne skazy na plecach, które mogłyby zaciemnić ocenę miejsca testowego
- Którzy mieli jakikolwiek kontakt z innymi miejscowymi lekami, kremami, proszkami lub maściami w miejscach testowych 24 godziny przed rozpoczęciem badania
- Którzy mieli infekcję paciorkowcową w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Którzy mają historię niekontrolowanej cukrzycy, łuszczycy, jakiegokolwiek aktywnego zapalenia skóry lub niedawnej historii zapalenia skóry lub reakcji skórnych
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu w ciągu ostatnich 2 tygodni lub obecnie uczestniczy w innym badaniu lub planuje wziąć udział w innym badaniu w tym okresie badania.
- Ma jakiekolwiek inne choroby skóry, które zdaniem badacza zakłócą wyniki badania lub zwiększą nadmierne ryzyko dla dziecka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Taśma śledcza
|
Taśma Multi-Purpose Gentle Tape to medyczna taśma samoprzylepna ogólnego przeznaczenia do zastosowań medycznych, używana głównie do mocowania opatrunków, lekkich rurek i urządzeń do skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym nałożeniu taśmy i usunięciu taśmy. Zmiana wyniku FLACC między czasem usunięcia taśmy a wartością wyjściową.
|
Skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci Uczestników w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Niższe wartości oznaczają zmniejszanie się bólu na skali.
Podczas 24-godzinnej wizyty zarejestrowano wyjściowy wynik FLACC z taśmą wciąż na miejscu.
Taśmę następnie usunięto i po usunięciu zapisano wynik FLACC.
Podana wartość jest różnicą między FLACC po usunięciu a FLACC na początku badania.
|
24 godziny po pierwszym nałożeniu taśmy i usunięciu taśmy. Zmiana wyniku FLACC między czasem usunięcia taśmy a wartością wyjściową.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary L Grove, PhD, Study Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-014050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .