Avaliação de Trauma com Fita Adesiva de uma Nova Fita Suave em Crianças Saudáveis
30 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
O objetivo deste estudo é determinar a suavidade relativa de uma nova fita médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a suavidade relativa de uma nova fita médica.
Foi utilizada uma avaliação multidimensional de três frentes, composta por avaliador especialista, avaliação do desconforto do sujeito e avaliações laboratoriais.
Uma visita pré-estudo ocorreu até 7 dias antes do início do estudo.
O estudo foi conduzido durante dois dias com uma amostra de fita aplicada e removida.
As avaliações foram feitas no último dia.
Isso foi para imitar uma aplicação de fita normal na prática de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- cyberDERM, inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Os sujeitos serão bebês ou crianças de ambos os sexos que atendem aos seguintes critérios:
- Quem é saudável e tem pele intacta no local do teste com uma pontuação inicial de 0 para eritema
- Quem está entre as idades de 6 meses - 4 anos de idade (48 meses)
- Quem tem um tipo de pele Fitzpatrick de I, II ou III
- Cujo pai ou representante legal concorda em não usar nenhum produto (ou seja, medicamentos tópicos, cremes, pós ou pomadas) nos locais de teste por 24 horas antes da data de início do estudo
- Cujo pai ou representante legal concorda em dar banho com esponja em seu filho durante o estudo, mas concorda em não dar banho em seu filho 1 hora antes de cada visita.
- Cujo pai ou representante legal concorda em não molhar a fita durante o banho de esponja. Se o local ficar molhado, os pais ou representantes legais concordam em secar as costas da criança (sem esfregar).
- Cujo pai ou representante legal está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (com liberação de foto) e a Autorização HIPAA.
Critério de exclusão:
- Quem é conhecido por ter atraso no desenvolvimento
- Quem tem alguma alergia conhecida ou sensibilidade a fitas
- Quem tem queimaduras solares, infecção ou cicatrizes na pele, verrugas ou outras manchas nas costas que obscurecem a classificação do local do teste
- Quem teve qualquer exposição a outros medicamentos tópicos, cremes, pós ou pomadas nos locais de teste 24 horas antes do início do estudo
- Quem teve uma infecção estreptocócica nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- Quem tem histórico de diabetes não controlada, psoríase, qualquer dermatite ativa ou histórico recente de dermatite ou reações cutâneas
- Participou de qualquer estudo nas últimas 2 semanas, ou está participando atualmente de outro estudo, ou está agendado para participar de outro estudo durante este período de estudo.
- Tem quaisquer outras doenças de pele que, na opinião do investigador, interferirão nos resultados do estudo ou aumentarão o risco indevido para a criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento
Fita investigativa
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A fita suave multifuncional é uma fita adesiva médica de uso geral para aplicações médicas, usada principalmente para fixar curativos, tubos leves e dispositivos à pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Prazo: 24 horas após a aplicação inicial da fita e após a remoção da fita. Mudança na pontuação FLACC entre o tempo de remoção da fita e a linha de base.
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A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) é uma medida usada para avaliar a dor em crianças Participantes com idades entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor.
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
Valores mais baixos representam diminuição da dor na escala.
Na visita de 24 horas, uma pontuação FLACC de linha de base foi registrada com a fita ainda no lugar.
A fita foi então removida e uma pontuação FLACC foi registrada após a remoção.
O valor relatado é a diferença entre FLACC após a remoção e FLACC na linha de base.
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24 horas após a aplicação inicial da fita e após a remoção da fita. Mudança na pontuação FLACC entre o tempo de remoção da fita e a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary L Grove, PhD, Study Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 05-014050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .