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アルコール依存症症候群の治療における高圧酸素療法

2018年3月12日 更新者:Dr Geomy George Chakkalakkudy、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
単純な無作為化技術を使用して、30 人のアルコール依存症患者を A: 治療群と B: プラセボ群に分けました。 (肝機能検査) 入院時および2週間後のGGT、ALT、AST値およびMCV(平均赤血球容積)を推定した。 毎日の禁断症状は、臨床研究所禁断評価スケール (CIWA-Ar) およびせん妄観察スクリーニング (DOS) スケール (バージョン 0 - 1) による DT を使用して評価されました。 2 つのグループから収集されたデータを比較しました。

調査の概要

詳細な説明

これは、ケララ州トリチュールのジュビリー ミッション メディカル カレッジの精神科の脱中毒病棟で実施された前向きランダム化研究です。 調査期間は、2014 年 11 月 16 日から 2016 年 4 月 30 日まで (17 か月と 14 日) でした。 この研究は、治験審査委員会によって承認されました。 入院時または病棟でのコース中にAWSおよびDTを提示した、ICD-10基準によるアルコール依存症の20〜60歳の男性患者が研究に募集されました。 精神医学的評価が不可能な重度の身体疾患、精神遅滞、精神病、気分障害などの原発性精神障害、および認知症、脳血管障害などの神経変性障害を有する患者は除外されました。 いずれの場合も、患者と家族は、研究の目的、その性質、および研究に参加することで考えられる利点と欠点について説明されました。 研究のためのインフォームド コンセントは、患者だけでなく家族からも得られました。 各被験者は、入院時に適切な病歴、一般検査、全身検査、詳細な精神状態検査、実験室調査、および心理測定評価(必要な場合)によって評価されました。 意図した実験室調査は、γ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、およびMCV(RBCの平均赤血球容積)でした。 これらは採用時に行われました。 禁断症状の重症度は、臨床研究所離脱評価スケール (CIWA-Ar) を使用して評価され、せん妄の重症度は、せん妄観察スクリーニング (DOS) スケール (バージョン 0 - 1) を使用して評価されました。 すべての患者は、心臓の状態を評価するために心電図とベースラインの心エコー検査を受けました。 心エコー検査は 2 週間の終わりに繰り返されました。 研究されるパラメーターには、駆出率、および収縮終期の残気量が含まれます。 すべての患者は、鼓膜の病状を除外するために耳鼻咽喉科の診察を受けました。

乱数発生ソフト(ver. 1)。 A さんは、毎日 90 分間、2.4 ATA で高圧酸素療法を受けました。 B も高圧チャンバー内に収容されたが、1 ATA で同じ期間、常圧酸素療法のみを受けた。 すべての症例は、すべての標準的な投薬を受けました。 高圧酸素化は、私たちの病院のモノプレイス チャンバー (Oxicab、HyperbaricSAC、ペルー) で行われました。 セッション全体は、Hyperbaric の医師と技術者の立ち会いの下で行われました。 この治療の前に、脈拍数、血圧、血糖値の記録が標準的な手順として行われました。 ハイパーバリック セッションは、1 日 1 回、10 日間連続して行われました。 退院日まで、毎日の一般検査、全身検査、詳細な精神状態検査、および CIWA スケールと DOS スケールの投与が行われました。

実験室での調査は 2 週間後に繰り返されました。 患者は、生物学的機能が十分であり、身体的および精神的状態が安定しており、禁酒を続ける動機がある場合に退院しました。 2 つのグループで評価されたパラメーターを比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 入院時または病棟でのコース中にAWSおよびDTを提示した、ICD-10基準によるアルコール依存症の20〜60歳の男性患者が研究に募集されました。

除外基準:

  • 精神医学的評価が不可能な重度の身体疾患、精神遅滞、精神病、気分障害などの原発性精神障害、および認知症、脳血管障害などの神経変性障害を有する患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高圧酸素療法
毎日 90 分間、2.4 ATA で高気圧酸素療法治療を受けました。
毎日 90 分間、2.4 ATA で高気圧酸素療法治療を受けました。
他の名前:
  • 治療群
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
も高圧チャンバー内に連れて行かれましたが、1 ATA で同じ期間、常圧酸素療法のみを受けました。
1 ATA で毎日 90 分間、常圧酸素療法を受けました。
他の名前:
  • プラセボ群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善率
時間枠:1年
DTや禁断症状からの回復を早めます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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