Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare oxygenatie bij de behandeling van alcoholafhankelijkheidssyndroom

12 maart 2018 bijgewerkt door: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
30 alcoholafhankelijke patiënten werden verdeeld in A: behandelingsgroep en B: placebogroep met behulp van een eenvoudige randomisatietechniek. (Leverfunctietesten) GGT-, ALT- en AST-waarden en MCV (Gemiddeld corpusculair volume) bij opname en 2 weken later werden geschat. Dagelijkse ontwenningsverschijnselen werden beoordeeld met behulp van de Clinical Institute Intrekkingsbeoordelingsschaal (CIWA-Ar) en DT's door Delirium Observation Screening (DOS) Schaal (versie 0 - 1). De gegevens van de twee groepen werden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd op de afdeling verslavingszorg van de afdeling Psychiatrie, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. De onderzoeksperiode was van 16/11/2014 tot 30/04/2016 (17 maanden en 14 dagen). Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board. Mannelijke patiënten tussen 20-60 jaar met alcoholafhankelijkheid volgens de ICD-10-criteria, die AWS en DT's vertoonden bij opname of tijdens de cursus in onze afdeling, werden gerekruteerd voor het onderzoek. Patiënten die lijden aan een ernstige lichamelijke ziekte die niet in staat zijn tot psychiatrisch onderzoek, die verstandelijk gehandicapt zijn, die lijden aan primaire psychiatrische stoornissen zoals psychose, stemmingsstoornis en patiënten met neurodegeneratieve stoornissen zoals dementie, cerebrovasculaire accidenten, werden uitgesloten. Telkens werden patiënt en naasten uitgelegd over het doel van het onderzoek, de aard ervan en de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek. Een geïnformeerde toestemming voor de studie werd verkregen van zowel de patiënt als de familieleden. Elk onderwerp werd geëvalueerd door middel van een goede anamnese, algemeen onderzoek, systemisch onderzoek, gedetailleerd onderzoek van de mentale toestand, laboratoriumonderzoeken en psychometrische evaluatie (indien nodig) op het moment van opname. De beoogde laboratoriumonderzoeken waren γ-glutamyltransferase (GGT), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en MCV (gemiddeld corpusculair volume van RBC's). Deze zijn gedaan bij de aanwerving. De ernst van ontwenningsverschijnselen werd beoordeeld met behulp van de Clinical Institute Intrekkingsbeoordelingsschaal (CIWA-Ar) en die voor delirium werd beoordeeld met behulp van de Delirium Observation Screening (DOS)-schaal (versie 0 - 1). Alle patiënten hadden een ECG en een baseline-echocardiografie om hun hartstatus te beoordelen. Na 2 weken werd de echocardiografie herhaald. Te bestuderen parameters waren onder meer de ejectiefractie en het eindsystolische restvolume. Alle patiënten hadden een KNO-consult om eventuele trommelvliespathologieën uit te sluiten.

Het totaal van 30 patiënten werd verdeeld in A: behandelingsgroep en B: controle met behulp van eenvoudige randomisatietechniek met behulp van software voor het genereren van willekeurige getallen (ver. 1). A, ontving de behandeling met hyperbare zuurstoftherapie bij 2,4 ATA gedurende 90 minuten per dag. B werd ook in de hyperbare kamer gebracht, maar ontving gedurende dezelfde periode alleen normobare zuurstoftherapie bij 1 ATA. Alle gevallen kregen alle standaardmedicijnen. Hyperbare oxygenatie werd gedaan in ons ziekenhuis in een monoplace-kamer (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). De hele sessie werd uitgevoerd in aanwezigheid van de hyperbare arts en technicus. Voorafgaand aan deze therapie werden de polsslag, bloeddruk en bloedsuiker als standaardprocedure gedocumenteerd. De hyperbare sessies werden 10 dagen achter elkaar één keer per dag gedaan. Dagelijks algemeen onderzoek, systemisch onderzoek, gedetailleerd onderzoek van de mentale toestand en toediening van de CIWA-schaal en de DOS-schaal werden uitgevoerd tot de dag van ontslag.

Laboratoriumonderzoeken werden na twee weken herhaald. De patiënten werden ontslagen wanneer de biologische functies adequaat waren, de fysieke en mentale omstandigheden stabiel waren en wanneer ze gemotiveerd waren om zich te onthouden van alcohol. Parameters beoordeeld in twee groepen werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten tussen 20-60 jaar met alcoholafhankelijkheid volgens de ICD-10-criteria, die AWS en DT's vertoonden bij opname of tijdens de cursus in onze afdeling, werden gerekruteerd voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan een ernstige lichamelijke ziekte die niet in staat zijn tot psychiatrisch onderzoek, die verstandelijk gehandicapt zijn, die lijden aan primaire psychiatrische stoornissen zoals psychose, stemmingsstoornis en patiënten met neurodegeneratieve stoornissen zoals dementie, cerebrovasculaire accidenten, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hyperbare zuurstoftherapie
Kreeg de hyperbare zuurstoftherapiebehandeling bij 2,4 ATA gedurende 90 minuten per dag.
Kreeg de hyperbare zuurstoftherapiebehandeling bij 2,4 ATA gedurende 90 minuten per dag.
Andere namen:
  • Behandelingsgroep
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
werden ook in de hyperbare kamer gebracht, maar kregen gedurende dezelfde periode alleen normobare zuurstoftherapie op 1 ATA
Kreeg de normobare zuurstoftherapiebehandeling bij 1 ATA gedurende 90 minuten per dag.
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
sneller herstel van DT's en ontwenningsverschijnselen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren