- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03470168
Hyperbare oxygenatie bij de behandeling van alcoholafhankelijkheidssyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd op de afdeling verslavingszorg van de afdeling Psychiatrie, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. De onderzoeksperiode was van 16/11/2014 tot 30/04/2016 (17 maanden en 14 dagen). Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board. Mannelijke patiënten tussen 20-60 jaar met alcoholafhankelijkheid volgens de ICD-10-criteria, die AWS en DT's vertoonden bij opname of tijdens de cursus in onze afdeling, werden gerekruteerd voor het onderzoek. Patiënten die lijden aan een ernstige lichamelijke ziekte die niet in staat zijn tot psychiatrisch onderzoek, die verstandelijk gehandicapt zijn, die lijden aan primaire psychiatrische stoornissen zoals psychose, stemmingsstoornis en patiënten met neurodegeneratieve stoornissen zoals dementie, cerebrovasculaire accidenten, werden uitgesloten. Telkens werden patiënt en naasten uitgelegd over het doel van het onderzoek, de aard ervan en de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek. Een geïnformeerde toestemming voor de studie werd verkregen van zowel de patiënt als de familieleden. Elk onderwerp werd geëvalueerd door middel van een goede anamnese, algemeen onderzoek, systemisch onderzoek, gedetailleerd onderzoek van de mentale toestand, laboratoriumonderzoeken en psychometrische evaluatie (indien nodig) op het moment van opname. De beoogde laboratoriumonderzoeken waren γ-glutamyltransferase (GGT), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en MCV (gemiddeld corpusculair volume van RBC's). Deze zijn gedaan bij de aanwerving. De ernst van ontwenningsverschijnselen werd beoordeeld met behulp van de Clinical Institute Intrekkingsbeoordelingsschaal (CIWA-Ar) en die voor delirium werd beoordeeld met behulp van de Delirium Observation Screening (DOS)-schaal (versie 0 - 1). Alle patiënten hadden een ECG en een baseline-echocardiografie om hun hartstatus te beoordelen. Na 2 weken werd de echocardiografie herhaald. Te bestuderen parameters waren onder meer de ejectiefractie en het eindsystolische restvolume. Alle patiënten hadden een KNO-consult om eventuele trommelvliespathologieën uit te sluiten.
Het totaal van 30 patiënten werd verdeeld in A: behandelingsgroep en B: controle met behulp van eenvoudige randomisatietechniek met behulp van software voor het genereren van willekeurige getallen (ver. 1). A, ontving de behandeling met hyperbare zuurstoftherapie bij 2,4 ATA gedurende 90 minuten per dag. B werd ook in de hyperbare kamer gebracht, maar ontving gedurende dezelfde periode alleen normobare zuurstoftherapie bij 1 ATA. Alle gevallen kregen alle standaardmedicijnen. Hyperbare oxygenatie werd gedaan in ons ziekenhuis in een monoplace-kamer (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). De hele sessie werd uitgevoerd in aanwezigheid van de hyperbare arts en technicus. Voorafgaand aan deze therapie werden de polsslag, bloeddruk en bloedsuiker als standaardprocedure gedocumenteerd. De hyperbare sessies werden 10 dagen achter elkaar één keer per dag gedaan. Dagelijks algemeen onderzoek, systemisch onderzoek, gedetailleerd onderzoek van de mentale toestand en toediening van de CIWA-schaal en de DOS-schaal werden uitgevoerd tot de dag van ontslag.
Laboratoriumonderzoeken werden na twee weken herhaald. De patiënten werden ontslagen wanneer de biologische functies adequaat waren, de fysieke en mentale omstandigheden stabiel waren en wanneer ze gemotiveerd waren om zich te onthouden van alcohol. Parameters beoordeeld in twee groepen werden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten tussen 20-60 jaar met alcoholafhankelijkheid volgens de ICD-10-criteria, die AWS en DT's vertoonden bij opname of tijdens de cursus in onze afdeling, werden gerekruteerd voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een ernstige lichamelijke ziekte die niet in staat zijn tot psychiatrisch onderzoek, die verstandelijk gehandicapt zijn, die lijden aan primaire psychiatrische stoornissen zoals psychose, stemmingsstoornis en patiënten met neurodegeneratieve stoornissen zoals dementie, cerebrovasculaire accidenten, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hyperbare zuurstoftherapie
Kreeg de hyperbare zuurstoftherapiebehandeling bij 2,4 ATA gedurende 90 minuten per dag.
|
Kreeg de hyperbare zuurstoftherapiebehandeling bij 2,4 ATA gedurende 90 minuten per dag.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
werden ook in de hyperbare kamer gebracht, maar kregen gedurende dezelfde periode alleen normobare zuurstoftherapie op 1 ATA
|
Kreeg de normobare zuurstoftherapiebehandeling bij 1 ATA gedurende 90 minuten per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
sneller herstel van DT's en ontwenningsverschijnselen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Vergiftiging
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Neurotoxiciteitssyndromen
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen, zenuwstelsel
- Alcoholisme
- Middelontwenningssyndroom
- Delirium bij alcoholontwenning
Andere studie-ID-nummers
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .