Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenace v léčbě syndromu závislosti na alkoholu

12. března 2018 aktualizováno: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
30 pacientů závislých na alkoholu bylo rozděleno do A: Léčebná skupina a B: Placebo skupina pomocí jednoduché randomizační techniky. (Funkční testy jater) Byly odhadnuty hladiny GGT, ALT a AST a MCV (střední korpuskulární objem) při přijetí a o 2 týdny později. Denní abstinenční příznaky byly hodnoceny pomocí škály Clinical Institute Abdrawal Assessment scale (CIWA-Ar) a DTs pomocí škály Delirium Observation Screening (DOS) (verze 0 - 1). Data shromážděná od dvou skupin byla porovnána.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná studie provedená na oddělení pro odstranění závislosti na oddělení psychiatrie, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. Období studia bylo od 16. 11. 2014 do 30. 4. 2016 (17 měsíců a 14 dní). Tato studie byla schválena institucionální revizní radou. Do studie byli zařazeni muži ve věku 20-60 let se závislostí na alkoholu podle kritérií MKN-10, kteří měli AWS a DT při přijetí nebo během kurzu na našem oddělení. Vyloučeni byli pacienti trpící těžkým fyzickým onemocněním nezpůsobilým pro psychiatrické vyšetření, kteří jsou mentálně retardovaní, kteří mají primární psychiatrické poruchy, jako je psychóza, porucha nálady, a pacienti s neurodegenerativními poruchami, jako je demence, cerebrovaskulární příhody. V každém případě byl pacientovi a příbuzným vysvětlen účel studie, její povaha a možné výhody a nevýhody účasti ve studii. Informovaný souhlas se studií byl získán od pacienta i od příbuzných. Každý subjekt byl v době přijetí hodnocen řádnou anamnézou, celkovým vyšetřením, systémovým vyšetřením, podrobným vyšetřením duševního stavu, laboratorními vyšetřeními a psychometrickým hodnocením (pokud bylo potřeba). Zamýšlenými laboratorními vyšetřeními byly γ-glutamyltransferáza (GGT), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a MCV (střední korpuskulární objem RBC). Ty byly provedeny v době náboru. Závažnost abstinenčních příznaků byla hodnocena pomocí škály Clinical Institute Abdrawal Assessment scale (CIWA-Ar) a delirium byla hodnocena pomocí Delirium Observation Screening (DOS) Scale (verze 0-1). Všichni pacienti měli EKG a základní echokardiografii k posouzení jejich srdečního stavu. Echokardiografie byla opakována na konci 2 týdnů. Parametry ke studiu zahrnovaly ejekční frakci a koncový systolický reziduální objem. Všichni pacienti absolvovali ORL konzultaci k vyloučení jakýchkoli patologií bubínku.

Celkem 30 pacientů bylo rozděleno do A: Léčebná skupina a B: Kontrola pomocí jednoduché randomizační techniky s použitím softwaru pro generování náhodných čísel (ver. 1). A, dostávali léčbu hyperbarickým kyslíkem při 2,4 ATA po dobu 90 minut každý den. B byli také odebráni do hyperbarické komory, ale dostávali pouze normobarickou kyslíkovou terapii po stejnou dobu při 1 ATA. Všechny případy dostávaly všechny standardní léky. Hyperbarická oxygenace byla prováděna v naší nemocnici v monoplace komoře (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Celé sezení probíhalo za přítomnosti hyperbarického lékaře a technika. Před touto terapií byla standardním postupem provedena dokumentace tepové frekvence, krevního tlaku a krevního cukru. Hyperbarická sezení byla prováděna 10 dní v řadě jednou denně. Do dne propuštění bylo prováděno denní celkové vyšetření, systémové vyšetření, podrobné vyšetření duševního stavu a administrace škály CIWA a DOS.

Laboratorní vyšetření byla opakována po dvou týdnech. Pacienti byli propuštěni, když byly biologické funkce přiměřené, fyzický a psychický stav stabilizovaný a když byli motivováni k abstinenci od alkoholu. Byly porovnány parametry hodnocené ve dvou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni muži ve věku 20-60 let se závislostí na alkoholu podle kritérií MKN-10, kteří měli AWS a DT při přijetí nebo během kurzu na našem oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli pacienti trpící těžkým fyzickým onemocněním nezpůsobilým pro psychiatrické vyšetření, kteří jsou mentálně retardovaní, kteří mají primární psychiatrické poruchy, jako je psychóza, porucha nálady, a pacienti s neurodegenerativními poruchami, jako je demence, cerebrovaskulární příhody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hyperbarická oxygenoterapie
Každý den dostával léčbu hyperbarickou kyslíkovou terapií při 2,4 ATA po dobu 90 minut.
Každý den dostával léčbu hyperbarickou kyslíkovou terapií při 2,4 ATA po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
byli také odebráni do hyperbarické komory, ale dostávali pouze normobarickou kyslíkovou terapii po stejnou dobu na 1 ATA
Každý den dostával léčbu normobarickou kyslíkovou terapií při 1 ATA po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení
Časové okno: 1 rok
rychlejší zotavení z DT a abstinenčních příznaků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkoholické abstinenční příznaky

Klinické studie na Hyperbarická oxygenační terapie

Předplatit