- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03470168
Hyperbarická oxygenace v léčbě syndromu závislosti na alkoholu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná studie provedená na oddělení pro odstranění závislosti na oddělení psychiatrie, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. Období studia bylo od 16. 11. 2014 do 30. 4. 2016 (17 měsíců a 14 dní). Tato studie byla schválena institucionální revizní radou. Do studie byli zařazeni muži ve věku 20-60 let se závislostí na alkoholu podle kritérií MKN-10, kteří měli AWS a DT při přijetí nebo během kurzu na našem oddělení. Vyloučeni byli pacienti trpící těžkým fyzickým onemocněním nezpůsobilým pro psychiatrické vyšetření, kteří jsou mentálně retardovaní, kteří mají primární psychiatrické poruchy, jako je psychóza, porucha nálady, a pacienti s neurodegenerativními poruchami, jako je demence, cerebrovaskulární příhody. V každém případě byl pacientovi a příbuzným vysvětlen účel studie, její povaha a možné výhody a nevýhody účasti ve studii. Informovaný souhlas se studií byl získán od pacienta i od příbuzných. Každý subjekt byl v době přijetí hodnocen řádnou anamnézou, celkovým vyšetřením, systémovým vyšetřením, podrobným vyšetřením duševního stavu, laboratorními vyšetřeními a psychometrickým hodnocením (pokud bylo potřeba). Zamýšlenými laboratorními vyšetřeními byly γ-glutamyltransferáza (GGT), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a MCV (střední korpuskulární objem RBC). Ty byly provedeny v době náboru. Závažnost abstinenčních příznaků byla hodnocena pomocí škály Clinical Institute Abdrawal Assessment scale (CIWA-Ar) a delirium byla hodnocena pomocí Delirium Observation Screening (DOS) Scale (verze 0-1). Všichni pacienti měli EKG a základní echokardiografii k posouzení jejich srdečního stavu. Echokardiografie byla opakována na konci 2 týdnů. Parametry ke studiu zahrnovaly ejekční frakci a koncový systolický reziduální objem. Všichni pacienti absolvovali ORL konzultaci k vyloučení jakýchkoli patologií bubínku.
Celkem 30 pacientů bylo rozděleno do A: Léčebná skupina a B: Kontrola pomocí jednoduché randomizační techniky s použitím softwaru pro generování náhodných čísel (ver. 1). A, dostávali léčbu hyperbarickým kyslíkem při 2,4 ATA po dobu 90 minut každý den. B byli také odebráni do hyperbarické komory, ale dostávali pouze normobarickou kyslíkovou terapii po stejnou dobu při 1 ATA. Všechny případy dostávaly všechny standardní léky. Hyperbarická oxygenace byla prováděna v naší nemocnici v monoplace komoře (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Celé sezení probíhalo za přítomnosti hyperbarického lékaře a technika. Před touto terapií byla standardním postupem provedena dokumentace tepové frekvence, krevního tlaku a krevního cukru. Hyperbarická sezení byla prováděna 10 dní v řadě jednou denně. Do dne propuštění bylo prováděno denní celkové vyšetření, systémové vyšetření, podrobné vyšetření duševního stavu a administrace škály CIWA a DOS.
Laboratorní vyšetření byla opakována po dvou týdnech. Pacienti byli propuštěni, když byly biologické funkce přiměřené, fyzický a psychický stav stabilizovaný a když byli motivováni k abstinenci od alkoholu. Byly porovnány parametry hodnocené ve dvou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni muži ve věku 20-60 let se závislostí na alkoholu podle kritérií MKN-10, kteří měli AWS a DT při přijetí nebo během kurzu na našem oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli pacienti trpící těžkým fyzickým onemocněním nezpůsobilým pro psychiatrické vyšetření, kteří jsou mentálně retardovaní, kteří mají primární psychiatrické poruchy, jako je psychóza, porucha nálady, a pacienti s neurodegenerativními poruchami, jako je demence, cerebrovaskulární příhody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hyperbarická oxygenoterapie
Každý den dostával léčbu hyperbarickou kyslíkovou terapií při 2,4 ATA po dobu 90 minut.
|
Každý den dostával léčbu hyperbarickou kyslíkovou terapií při 2,4 ATA po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
byli také odebráni do hyperbarické komory, ale dostávali pouze normobarickou kyslíkovou terapii po stejnou dobu na 1 ATA
|
Každý den dostával léčbu normobarickou kyslíkovou terapií při 1 ATA po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení
Časové okno: 1 rok
|
rychlejší zotavení z DT a abstinenčních příznaků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Otrava
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Syndromy neurotoxicity
- Alkoholem vyvolané poruchy, nervový systém
- Alkoholismus
- Syndrom abstinenčních látek
- Alkoholové abstinenční delirium
Další identifikační čísla studie
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alkoholické abstinenční příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Hyperbarická oxygenační terapie
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborSeptický šok | Mimotělní membránové okysličení | Kardiogenní šok | Septická kardiomyopatieČína
-
Rennes University HospitalDokončenoExtrakorporální membránové okysličeníFrancie
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityKing Abdulaziz University; Ministry of Health, Saudi ArabiaDokončenoRefrakterní hypoxémie | Infekce MERS-CoVSaudská arábie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončenoDětská chirurgie | Rychlá indukce sekvenceFrancie
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie
-
Wolfson Medical CenterNeznámý