Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltning ved behandling af alkoholafhængighedssyndrom

12. marts 2018 opdateret af: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
30 alkoholafhængige patienter blev opdelt i A: Behandlingsgruppe og B: Placebogruppe ved brug af simpel randomiseringsteknik. (Leverfunktionstests) GGT-, ALT- og AST-niveauer og MCV (Mean corpuscular volume) ved indlæggelse og 2 uger senere blev estimeret. Daglige abstinenssymptomer blev vurderet ved hjælp af Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen (CIWA-Ar) og DT'er ved Delirium Observation Screening (DOS) Skala (version 0 - 1). De indsamlede data fra de to grupper blev sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret studie udført i de-afhængighedsafdelingen på afdelingen for psykiatri, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. Undersøgelsesperioden var fra 16/11/2014 til 30/04/2016 (17 måneder og 14 dage). Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board. Mandlige patienter i alderen 20-60 år med alkoholafhængighed i henhold til ICD-10 kriterier, som præsenterede AWS og DT'er ved indlæggelse eller under forløbet i vores afdeling, blev rekrutteret til undersøgelsen. De patienter, der lider af alvorlig fysisk sygdom, der er uegnet til psykiatrisk evaluering, som er mentalt retarderede, som har primære psykiatriske lidelser som psykose, humørsygdomme og dem med neurodegenerative lidelser som demens, cerebrovaskulære ulykker blev udelukket. I hvert tilfælde blev patienten og pårørende forklaret om formålet med undersøgelsen, dens karakter og de mulige fordele og ulemper ved at deltage i undersøgelsen. Der blev indhentet informeret samtykke til undersøgelsen fra såvel patienten som de pårørende. Hvert emne blev evalueret ved en ordentlig anamnese, generel undersøgelse, systemisk undersøgelse, detaljeret mental statusundersøgelse, laboratorieundersøgelser og psykometrisk evaluering (om nødvendigt) på tidspunktet for indlæggelsen. De tilsigtede laboratorieundersøgelser var γ-glutamyltransferase (GGT), alaninaminotranferease (ALT), aspartataminotransferase (AST) og MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen af ​​røde blodlegemer). Disse blev udført på tidspunktet for rekruttering. Sværhedsgraden af ​​abstinenssymptomer blev vurderet ved hjælp af Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen (CIWA-Ar), og den for delirium blev vurderet ved hjælp af Delirium Observation Screening (DOS) skalaen (version 0 - 1). Alle patienter fik et EKG og en baseline ekkokardiografi for at vurdere deres hjertestatus. Ekkokardiografien blev gentaget efter 2 uger. Parametre, der skulle studeres, omfattede ejektionsfraktion og slutsystolisk restvolumen. Alle patienter havde en ØNH-konsultation for at udelukke eventuelle trommehindepatologier.

De i alt 30 patienter fordelt på A: Behandlingsgruppe og B: Kontrol ved hjælp af simpel randomiseringsteknik ved hjælp af software til generering af tilfældige tal (ver. 1). A, modtog den hyperbariske iltbehandlingsbehandling ved 2,4 ATA i 90 minutter hver dag. B blev også taget inde i det hyperbariske kammer, men modtog kun normobar iltbehandling i samme tidsrum ved 1 ATA. Alle tilfældene modtog al standardmedicin. Hyperbar iltning blev udført på vores hospital i et enkeltstedskammer (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Hele sessionen blev gennemført i nærværelse af den hyperbariske læge og tekniker. Før denne terapi blev dokumentationen af ​​puls, blodtryk og blodsukker udført som standardprocedure. De hyperbariske sessioner blev udført i 10 dage i træk én gang dagligt. Daglig generel undersøgelse, systemisk undersøgelse, detaljeret mental statusundersøgelse og administration af CIWA-skala og DOS-skala blev udført indtil udskrivelsesdagen.

Laboratorieundersøgelser blev gentaget efter to uger. Patienterne blev udskrevet, når de biologiske funktioner var tilstrækkelige, fysiske og psykiske forhold var stabile, og når de var motiverede til at forblive afholdende fra alkohol. Parametre vurderet i to grupper blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 20-60 år med alkoholafhængighed i henhold til ICD-10 kriterier, som præsenterede AWS og DT'er ved indlæggelse eller under forløbet i vores afdeling, blev rekrutteret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der lider af alvorlig fysisk sygdom, der er uegnet til psykiatrisk evaluering, som er mentalt retarderede, som har primære psykiatriske lidelser som psykose, humørsygdomme og dem med neurodegenerative lidelser som demens, cerebrovaskulære ulykker blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hyperbar iltterapi
Modtog den hyperbariske iltbehandlingsbehandling ved 2,4 ATA i 90 minutter hver dag.
Modtog den hyperbariske iltbehandlingsbehandling ved 2,4 ATA i 90 minutter hver dag.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
blev også taget inde i det hyperbariske kammer, men modtog kun normobar iltbehandling i samme tidsrum ved 1 ATA
Modtog Normobaric Oxygen terapi behandling ved 1 ATA i 90 minutter hver dag.
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed
Tidsramme: 1 år
hurtigere restitution fra DTs og abstinenssymptomer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholabstinenssymptomer

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Abonner