- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03470168
Hyperbar iltning ved behandling af alkoholafhængighedssyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret studie udført i de-afhængighedsafdelingen på afdelingen for psykiatri, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. Undersøgelsesperioden var fra 16/11/2014 til 30/04/2016 (17 måneder og 14 dage). Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board. Mandlige patienter i alderen 20-60 år med alkoholafhængighed i henhold til ICD-10 kriterier, som præsenterede AWS og DT'er ved indlæggelse eller under forløbet i vores afdeling, blev rekrutteret til undersøgelsen. De patienter, der lider af alvorlig fysisk sygdom, der er uegnet til psykiatrisk evaluering, som er mentalt retarderede, som har primære psykiatriske lidelser som psykose, humørsygdomme og dem med neurodegenerative lidelser som demens, cerebrovaskulære ulykker blev udelukket. I hvert tilfælde blev patienten og pårørende forklaret om formålet med undersøgelsen, dens karakter og de mulige fordele og ulemper ved at deltage i undersøgelsen. Der blev indhentet informeret samtykke til undersøgelsen fra såvel patienten som de pårørende. Hvert emne blev evalueret ved en ordentlig anamnese, generel undersøgelse, systemisk undersøgelse, detaljeret mental statusundersøgelse, laboratorieundersøgelser og psykometrisk evaluering (om nødvendigt) på tidspunktet for indlæggelsen. De tilsigtede laboratorieundersøgelser var γ-glutamyltransferase (GGT), alaninaminotranferease (ALT), aspartataminotransferase (AST) og MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen af røde blodlegemer). Disse blev udført på tidspunktet for rekruttering. Sværhedsgraden af abstinenssymptomer blev vurderet ved hjælp af Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen (CIWA-Ar), og den for delirium blev vurderet ved hjælp af Delirium Observation Screening (DOS) skalaen (version 0 - 1). Alle patienter fik et EKG og en baseline ekkokardiografi for at vurdere deres hjertestatus. Ekkokardiografien blev gentaget efter 2 uger. Parametre, der skulle studeres, omfattede ejektionsfraktion og slutsystolisk restvolumen. Alle patienter havde en ØNH-konsultation for at udelukke eventuelle trommehindepatologier.
De i alt 30 patienter fordelt på A: Behandlingsgruppe og B: Kontrol ved hjælp af simpel randomiseringsteknik ved hjælp af software til generering af tilfældige tal (ver. 1). A, modtog den hyperbariske iltbehandlingsbehandling ved 2,4 ATA i 90 minutter hver dag. B blev også taget inde i det hyperbariske kammer, men modtog kun normobar iltbehandling i samme tidsrum ved 1 ATA. Alle tilfældene modtog al standardmedicin. Hyperbar iltning blev udført på vores hospital i et enkeltstedskammer (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Hele sessionen blev gennemført i nærværelse af den hyperbariske læge og tekniker. Før denne terapi blev dokumentationen af puls, blodtryk og blodsukker udført som standardprocedure. De hyperbariske sessioner blev udført i 10 dage i træk én gang dagligt. Daglig generel undersøgelse, systemisk undersøgelse, detaljeret mental statusundersøgelse og administration af CIWA-skala og DOS-skala blev udført indtil udskrivelsesdagen.
Laboratorieundersøgelser blev gentaget efter to uger. Patienterne blev udskrevet, når de biologiske funktioner var tilstrækkelige, fysiske og psykiske forhold var stabile, og når de var motiverede til at forblive afholdende fra alkohol. Parametre vurderet i to grupper blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 20-60 år med alkoholafhængighed i henhold til ICD-10 kriterier, som præsenterede AWS og DT'er ved indlæggelse eller under forløbet i vores afdeling, blev rekrutteret til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der lider af alvorlig fysisk sygdom, der er uegnet til psykiatrisk evaluering, som er mentalt retarderede, som har primære psykiatriske lidelser som psykose, humørsygdomme og dem med neurodegenerative lidelser som demens, cerebrovaskulære ulykker blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hyperbar iltterapi
Modtog den hyperbariske iltbehandlingsbehandling ved 2,4 ATA i 90 minutter hver dag.
|
Modtog den hyperbariske iltbehandlingsbehandling ved 2,4 ATA i 90 minutter hver dag.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
blev også taget inde i det hyperbariske kammer, men modtog kun normobar iltbehandling i samme tidsrum ved 1 ATA
|
Modtog Normobaric Oxygen terapi behandling ved 1 ATA i 90 minutter hver dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighed
Tidsramme: 1 år
|
hurtigere restitution fra DTs og abstinenssymptomer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholabstinenssymptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater
Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien
-
Anita VukovicClinical Hospital Centre Zagreb; General Hospital DubrovnikUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Vitrektomi | Non-invasiv ventilation | Moderat SedationKroatien
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater