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Hyperbare Oxygenierung bei der Behandlung des Alkoholabhängigkeitssyndroms

12. März 2018 aktualisiert von: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
30 alkoholabhängige Patienten wurden unter Verwendung einer einfachen Randomisierungstechnik in A: Behandlungsgruppe und B: Placebogruppe eingeteilt. (Leberfunktionstests) GGT-, ALT- und AST-Spiegel und MCV (mittleres korpuskuläres Volumen) bei Aufnahme und 2 Wochen später wurden geschätzt. Tägliche Entzugssymptome wurden anhand der Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-Ar) und DTs by Delirium Observation Screening (DOS) Scale (Version 0–1) bewertet. Die gesammelten Daten der beiden Gruppen wurden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die in der Abteilung für Suchtbekämpfung der Abteilung für Psychiatrie des Jubilee Mission Medical College in Thrissur, Kerala, durchgeführt wurde. Der Studienzeitraum war vom 16.11.2014 bis 30.04.2016 (17 Monate und 14 Tage). Diese Studie wurde vom Institutional Review Board genehmigt. Für die Studie wurden männliche Patienten im Alter zwischen 20-60 Jahren mit Alkoholabhängigkeit gemäß ICD-10-Kriterien rekrutiert, die sich bei Aufnahme oder während des Kurses auf unserer Station mit AWS und DTs vorstellten. Ausgeschlossen wurden Patienten, die an einer schweren körperlichen Erkrankung litten, die eine psychiatrische Untersuchung unmöglich machte, die geistig zurückgeblieben waren, primäre psychiatrische Störungen wie Psychosen, Stimmungsstörungen und solche mit neurodegenerativen Erkrankungen wie Demenz oder zerebrovaskulären Unfällen hatten. Patient und Angehörige wurden jeweils über den Zweck der Studie, deren Art und die möglichen Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme aufgeklärt. Eine Einverständniserklärung für die Studie wurde sowohl von der Patientin als auch von den Angehörigen eingeholt. Jeder Proband wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme durch eine richtige Anamnese, allgemeine Untersuchung, systemische Untersuchung, detaillierte Untersuchung des mentalen Status, Laboruntersuchungen und psychometrische Bewertung (falls erforderlich) bewertet. Die beabsichtigten Laboruntersuchungen waren γ-Glutamyltransferase (GGT), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und MCV (mittleres korpuskuläres Volumen von RBCs). Diese wurden bei der Rekrutierung durchgeführt. Die Schwere der Entzugssymptome wurde anhand der Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-Ar) und die des Delirs anhand der Delirium Observation Screening (DOS) Scale (Version 0–1) bewertet. Bei allen Patienten wurde ein EKG und eine Basis-Echokardiographie durchgeführt, um ihren Herzstatus zu beurteilen. Die Echokardiographie wurde am Ende von 2 Wochen wiederholt. Die zu untersuchenden Parameter umfassten die Ejektionsfraktion und das endsystolische Residualvolumen. Alle Patienten hatten eine HNO-Konsultation, um Trommelfellpathologien auszuschließen.

Die insgesamt 30 Patienten, aufgeteilt in A: Behandlungsgruppe und B: Kontrolle unter Verwendung einer einfachen Randomisierungstechnik unter Verwendung einer Software zur Generierung von Zufallszahlen (Ver. 1). A, erhielt die hyperbare Sauerstofftherapiebehandlung bei 2,4 ATA für 90 Minuten jeden Tag. B wurden ebenfalls in die Überdruckkammer gebracht, erhielten jedoch nur eine normobare Sauerstofftherapie für den gleichen Zeitraum bei 1 ATA. Alle Fälle erhielten alle Standardmedikamente. Die hyperbare Oxygenierung wurde in unserem Krankenhaus in einer Monoplace-Kammer (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru) durchgeführt. Die gesamte Sitzung wurde in Anwesenheit des hyperbaren Arztes und Technikers durchgeführt. Vor dieser Therapie erfolgte die Dokumentation von Pulsfrequenz, Blutdruck und Blutzucker als Standardverfahren. Die hyperbaren Sitzungen wurden 10 Tage hintereinander einmal täglich durchgeführt. Tägliche allgemeine Untersuchung, systemische Untersuchung, detaillierte Untersuchung des mentalen Zustands und Verwaltung der CIWA-Skala und der DOS-Skala wurden bis zum Tag der Entlassung durchgeführt.

Laboruntersuchungen wurden nach zwei Wochen wiederholt. Die Patienten wurden entlassen, wenn die biologischen Funktionen ausreichend waren, der physische und psychische Zustand stabil war und sie zur Alkoholabstinenz motiviert waren. Die in zwei Gruppen bewerteten Parameter wurden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Studie wurden männliche Patienten im Alter zwischen 20-60 Jahren mit Alkoholabhängigkeit gemäß ICD-10-Kriterien rekrutiert, die sich bei Aufnahme oder während des Kurses auf unserer Station mit AWS und DTs vorstellten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden Patienten, die an einer schweren körperlichen Erkrankung litten, die eine psychiatrische Untersuchung unmöglich machte, die geistig zurückgeblieben waren, primäre psychiatrische Störungen wie Psychosen, Stimmungsstörungen und solche mit neurodegenerativen Erkrankungen wie Demenz oder zerebrovaskulären Unfällen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hyperbare Sauerstofftherapie
Erhielt die hyperbare Sauerstofftherapiebehandlung bei 2,4 ATA für 90 Minuten jeden Tag.
Erhielt die hyperbare Sauerstofftherapiebehandlung bei 2,4 ATA für 90 Minuten jeden Tag.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
wurden ebenfalls in die Überdruckkammer gebracht, erhielten aber für den gleichen Zeitraum bei 1 ATA nur eine normobare Sauerstofftherapie
Erhielt die normobare Sauerstofftherapie-Behandlung mit 1 ATA für 90 Minuten jeden Tag.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
schnellere Erholung von DTs und Entzugserscheinungen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholentzugssymptome

Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstofftherapie

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