- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03470168
Hyperbare Oxygenierung bei der Behandlung des Alkoholabhängigkeitssyndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die in der Abteilung für Suchtbekämpfung der Abteilung für Psychiatrie des Jubilee Mission Medical College in Thrissur, Kerala, durchgeführt wurde. Der Studienzeitraum war vom 16.11.2014 bis 30.04.2016 (17 Monate und 14 Tage). Diese Studie wurde vom Institutional Review Board genehmigt. Für die Studie wurden männliche Patienten im Alter zwischen 20-60 Jahren mit Alkoholabhängigkeit gemäß ICD-10-Kriterien rekrutiert, die sich bei Aufnahme oder während des Kurses auf unserer Station mit AWS und DTs vorstellten. Ausgeschlossen wurden Patienten, die an einer schweren körperlichen Erkrankung litten, die eine psychiatrische Untersuchung unmöglich machte, die geistig zurückgeblieben waren, primäre psychiatrische Störungen wie Psychosen, Stimmungsstörungen und solche mit neurodegenerativen Erkrankungen wie Demenz oder zerebrovaskulären Unfällen hatten. Patient und Angehörige wurden jeweils über den Zweck der Studie, deren Art und die möglichen Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme aufgeklärt. Eine Einverständniserklärung für die Studie wurde sowohl von der Patientin als auch von den Angehörigen eingeholt. Jeder Proband wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme durch eine richtige Anamnese, allgemeine Untersuchung, systemische Untersuchung, detaillierte Untersuchung des mentalen Status, Laboruntersuchungen und psychometrische Bewertung (falls erforderlich) bewertet. Die beabsichtigten Laboruntersuchungen waren γ-Glutamyltransferase (GGT), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und MCV (mittleres korpuskuläres Volumen von RBCs). Diese wurden bei der Rekrutierung durchgeführt. Die Schwere der Entzugssymptome wurde anhand der Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-Ar) und die des Delirs anhand der Delirium Observation Screening (DOS) Scale (Version 0–1) bewertet. Bei allen Patienten wurde ein EKG und eine Basis-Echokardiographie durchgeführt, um ihren Herzstatus zu beurteilen. Die Echokardiographie wurde am Ende von 2 Wochen wiederholt. Die zu untersuchenden Parameter umfassten die Ejektionsfraktion und das endsystolische Residualvolumen. Alle Patienten hatten eine HNO-Konsultation, um Trommelfellpathologien auszuschließen.
Die insgesamt 30 Patienten, aufgeteilt in A: Behandlungsgruppe und B: Kontrolle unter Verwendung einer einfachen Randomisierungstechnik unter Verwendung einer Software zur Generierung von Zufallszahlen (Ver. 1). A, erhielt die hyperbare Sauerstofftherapiebehandlung bei 2,4 ATA für 90 Minuten jeden Tag. B wurden ebenfalls in die Überdruckkammer gebracht, erhielten jedoch nur eine normobare Sauerstofftherapie für den gleichen Zeitraum bei 1 ATA. Alle Fälle erhielten alle Standardmedikamente. Die hyperbare Oxygenierung wurde in unserem Krankenhaus in einer Monoplace-Kammer (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru) durchgeführt. Die gesamte Sitzung wurde in Anwesenheit des hyperbaren Arztes und Technikers durchgeführt. Vor dieser Therapie erfolgte die Dokumentation von Pulsfrequenz, Blutdruck und Blutzucker als Standardverfahren. Die hyperbaren Sitzungen wurden 10 Tage hintereinander einmal täglich durchgeführt. Tägliche allgemeine Untersuchung, systemische Untersuchung, detaillierte Untersuchung des mentalen Zustands und Verwaltung der CIWA-Skala und der DOS-Skala wurden bis zum Tag der Entlassung durchgeführt.
Laboruntersuchungen wurden nach zwei Wochen wiederholt. Die Patienten wurden entlassen, wenn die biologischen Funktionen ausreichend waren, der physische und psychische Zustand stabil war und sie zur Alkoholabstinenz motiviert waren. Die in zwei Gruppen bewerteten Parameter wurden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie wurden männliche Patienten im Alter zwischen 20-60 Jahren mit Alkoholabhängigkeit gemäß ICD-10-Kriterien rekrutiert, die sich bei Aufnahme oder während des Kurses auf unserer Station mit AWS und DTs vorstellten.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden Patienten, die an einer schweren körperlichen Erkrankung litten, die eine psychiatrische Untersuchung unmöglich machte, die geistig zurückgeblieben waren, primäre psychiatrische Störungen wie Psychosen, Stimmungsstörungen und solche mit neurodegenerativen Erkrankungen wie Demenz oder zerebrovaskulären Unfällen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hyperbare Sauerstofftherapie
Erhielt die hyperbare Sauerstofftherapiebehandlung bei 2,4 ATA für 90 Minuten jeden Tag.
|
Erhielt die hyperbare Sauerstofftherapiebehandlung bei 2,4 ATA für 90 Minuten jeden Tag.
Andere Namen:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
wurden ebenfalls in die Überdruckkammer gebracht, erhielten aber für den gleichen Zeitraum bei 1 ATA nur eine normobare Sauerstofftherapie
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Erhielt die normobare Sauerstofftherapie-Behandlung mit 1 ATA für 90 Minuten jeden Tag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
schnellere Erholung von DTs und Entzugserscheinungen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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