- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03470168
Hiperbár oxigénellátás az alkoholfüggőség szindróma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet a Kerala állambeli Thrissur állambeli Jubilee Mission Medical College pszichiátriai osztályának függőségi osztályán végeztek. A vizsgálati időszak 2014.11.16-tól 2016.04.30-ig tartott (17 hónap és 14 nap). Ezt a tanulmányt az Institutional Review Board hagyta jóvá. A vizsgálatba 20-60 év közötti, az ICD-10 kritériumok szerint alkoholfüggő férfi betegeket vontunk be, akiknél AWS és DT jelentkezett az osztályunkon történő felvételkor vagy a tanfolyam alatt. Kizárásra kerültek azok a súlyos, pszichiátriai értékelésre alkalmatlan testi betegségben szenvedő betegek, akik értelmi fogyatékosok, elsődleges pszichiátriai zavarban szenvednek, mint például pszichózis, hangulatzavar, valamint neurodegeneratív betegségben szenvedők (demencia, cerebrovascularis balesetek). A betegnek és hozzátartozóinak minden esetben ismertették a vizsgálat célját, jellegét, valamint a vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyeit és hátrányait. A vizsgálathoz a beteg és a hozzátartozók tájékozott beleegyezését kapták. Az egyes alanyokat a felvételkor megfelelő anamnézissel, általános vizsgálattal, szisztémás vizsgálattal, részletes mentális állapotvizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal és pszichometriai értékeléssel (ha szükséges) értékelték. A tervezett laboratóriumi vizsgálatok a γ-glutamil-transzferáz (GGT), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és MCV (a vörösvértestek átlagos térfogata) voltak. Ezeket a toborzáskor végezték el. Az elvonási tünetek súlyosságát a Clinical Institute Drawal Assessment skála (CIWA-Ar), a delírium esetében pedig a Delirium Observation Screening (DOS) skála (0-1 verzió) segítségével értékelték. Minden betegnél EKG-t és kiindulási echokardiográfiát végeztek a szív állapotának felmérésére. Az echokardiográfiát 2 hét végén megismételtük. A vizsgálandó paraméterek közé tartozott az ejekciós frakció és a végső szisztolés maradék térfogat. Minden páciens fül-orr-gégészeti konzultáción vett részt, hogy kizárják a dobhártya-patológiákat.
Összesen 30 beteg, osztva A: Kezelési csoport és B: Kontroll egyszerű randomizációs technikával véletlenszám-generáló szoftverrel (ver. 1). A hiperbár oxigénterápiás kezelést kapott 2,4 ATA-val, naponta 90 percig. B-t is bevitték a hiperbár kamrába, de csak normobár oxigénterápiát kaptak ugyanennyi ideig 1 ATA-val. Minden esetben megkapták az összes szokásos gyógyszert. Kórházunkban a túlnyomásos oxigenizációt monoplace kamrában végeztük (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). A teljes foglalkozás a hiperbár orvos és technikus jelenlétében zajlott. A terápia előtt a pulzusszám, a vérnyomás és a vércukorszint dokumentálása standard eljárásként történt. A hiperbár kezeléseket 10 napon keresztül végeztük, naponta egyszer. Napi általános vizsgálat, szisztémás vizsgálat, mentális állapot részletes vizsgálata, valamint CIWA skála és DOS skála beadása a hazabocsátás napjáig történt.
A laboratóriumi vizsgálatokat két hét múlva megismételték. A betegeket akkor bocsátották haza, amikor a biológiai funkcióik megfelelőek voltak, a fizikai és mentális állapotuk stabil volt, és amikor motivált volt az alkoholtól való tartózkodásra. A két csoportban értékelt paramétereket hasonlították össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba 20-60 év közötti, az ICD-10 kritériumok szerint alkoholfüggő férfi betegeket vontunk be, akiknél AWS és DT jelentkezett az osztályunkon történő felvételkor vagy a tanfolyam alatt.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerültek azok a súlyos, pszichiátriai értékelésre alkalmatlan testi betegségben szenvedő betegek, akik értelmi fogyatékosok, elsődleges pszichiátriai zavarban szenvednek, mint például pszichózis, hangulatzavar, valamint neurodegeneratív betegségben szenvedők (demencia, cerebrovascularis balesetek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Hiperbár oxigénterápia
Hyperbaric Oxygen terápiás kezelést kapott 2,4 ATA-val, naponta 90 percig.
|
Hyperbaric Oxygen terápiás kezelést kapott 2,4 ATA-val, naponta 90 percig.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
bevitték a hiperbár kamrába is, de csak normobár oxigénterápiát kaptak ugyanennyi ideig 1 ATA-val.
|
Normobaric Oxygen terápiás kezelést kapott 1 ATA-val 90 percig minden nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Javulás mértéke
Időkeret: 1 év
|
gyorsabb felépülés a DT-kből és az elvonási tünetekből.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Mérgezés
- Alkohol okozta rendellenességek
- Neurotoxicitási szindrómák
- Alkohol okozta rendellenességek, idegrendszer
- Alkoholizmus
- Anyagmegvonási szindróma
- Alkoholelvonási delírium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghMegszűnt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó