Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigénellátás az alkoholfüggőség szindróma kezelésében

2018. március 12. frissítette: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Egy 30 alkoholfüggő beteget egyszerű randomizációs technikával osztottak A: Kezelési csoportra és B: Placebo csoportra. (Májfunkciós tesztek) Megbecsülték a GGT, ALT és AST szintet és az MCV-t (átlagos corpuscularis térfogat) a felvételkor és 2 héttel később. A napi elvonási tüneteket a Clinical Institute Drawal Assessment skála (CIWA-Ar) és a DTs Delirium Observation Screening (DOS) skála (0-1 verzió) segítségével értékelték. A két csoportból összegyűjtött adatokat összehasonlítottuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet a Kerala állambeli Thrissur állambeli Jubilee Mission Medical College pszichiátriai osztályának függőségi osztályán végeztek. A vizsgálati időszak 2014.11.16-tól 2016.04.30-ig tartott (17 hónap és 14 nap). Ezt a tanulmányt az Institutional Review Board hagyta jóvá. A vizsgálatba 20-60 év közötti, az ICD-10 kritériumok szerint alkoholfüggő férfi betegeket vontunk be, akiknél AWS és DT jelentkezett az osztályunkon történő felvételkor vagy a tanfolyam alatt. Kizárásra kerültek azok a súlyos, pszichiátriai értékelésre alkalmatlan testi betegségben szenvedő betegek, akik értelmi fogyatékosok, elsődleges pszichiátriai zavarban szenvednek, mint például pszichózis, hangulatzavar, valamint neurodegeneratív betegségben szenvedők (demencia, cerebrovascularis balesetek). A betegnek és hozzátartozóinak minden esetben ismertették a vizsgálat célját, jellegét, valamint a vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyeit és hátrányait. A vizsgálathoz a beteg és a hozzátartozók tájékozott beleegyezését kapták. Az egyes alanyokat a felvételkor megfelelő anamnézissel, általános vizsgálattal, szisztémás vizsgálattal, részletes mentális állapotvizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal és pszichometriai értékeléssel (ha szükséges) értékelték. A tervezett laboratóriumi vizsgálatok a γ-glutamil-transzferáz (GGT), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és MCV (a vörösvértestek átlagos térfogata) voltak. Ezeket a toborzáskor végezték el. Az elvonási tünetek súlyosságát a Clinical Institute Drawal Assessment skála (CIWA-Ar), a delírium esetében pedig a Delirium Observation Screening (DOS) skála (0-1 verzió) segítségével értékelték. Minden betegnél EKG-t és kiindulási echokardiográfiát végeztek a szív állapotának felmérésére. Az echokardiográfiát 2 hét végén megismételtük. A vizsgálandó paraméterek közé tartozott az ejekciós frakció és a végső szisztolés maradék térfogat. Minden páciens fül-orr-gégészeti konzultáción vett részt, hogy kizárják a dobhártya-patológiákat.

Összesen 30 beteg, osztva A: Kezelési csoport és B: Kontroll egyszerű randomizációs technikával véletlenszám-generáló szoftverrel (ver. 1). A hiperbár oxigénterápiás kezelést kapott 2,4 ATA-val, naponta 90 percig. B-t is bevitték a hiperbár kamrába, de csak normobár oxigénterápiát kaptak ugyanennyi ideig 1 ATA-val. Minden esetben megkapták az összes szokásos gyógyszert. Kórházunkban a túlnyomásos oxigenizációt monoplace kamrában végeztük (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). A teljes foglalkozás a hiperbár orvos és technikus jelenlétében zajlott. A terápia előtt a pulzusszám, a vérnyomás és a vércukorszint dokumentálása standard eljárásként történt. A hiperbár kezeléseket 10 napon keresztül végeztük, naponta egyszer. Napi általános vizsgálat, szisztémás vizsgálat, mentális állapot részletes vizsgálata, valamint CIWA skála és DOS skála beadása a hazabocsátás napjáig történt.

A laboratóriumi vizsgálatokat két hét múlva megismételték. A betegeket akkor bocsátották haza, amikor a biológiai funkcióik megfelelőek voltak, a fizikai és mentális állapotuk stabil volt, és amikor motivált volt az alkoholtól való tartózkodásra. A két csoportban értékelt paramétereket hasonlították össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba 20-60 év közötti, az ICD-10 kritériumok szerint alkoholfüggő férfi betegeket vontunk be, akiknél AWS és DT jelentkezett az osztályunkon történő felvételkor vagy a tanfolyam alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerültek azok a súlyos, pszichiátriai értékelésre alkalmatlan testi betegségben szenvedő betegek, akik értelmi fogyatékosok, elsődleges pszichiátriai zavarban szenvednek, mint például pszichózis, hangulatzavar, valamint neurodegeneratív betegségben szenvedők (demencia, cerebrovascularis balesetek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hiperbár oxigénterápia
Hyperbaric Oxygen terápiás kezelést kapott 2,4 ATA-val, naponta 90 percig.
Hyperbaric Oxygen terápiás kezelést kapott 2,4 ATA-val, naponta 90 percig.
Más nevek:
  • Kezelési csoport
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
bevitték a hiperbár kamrába is, de csak normobár oxigénterápiát kaptak ugyanennyi ideig 1 ATA-val.
Normobaric Oxygen terápiás kezelést kapott 1 ATA-val 90 percig minden nap.
Más nevek:
  • Placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás mértéke
Időkeret: 1 év
gyorsabb felépülés a DT-kből és az elvonási tünetekből.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia

3
Iratkozz fel