- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03470168
Hyperbaric hapetus alkoholiriippuvuusoireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka on suoritettu psykiatrian osastolla, Jubilee Mission Medical Collegessa, Thrissurissa, Keralassa. Opintojakso oli 16.11.2014 - 30.4.2016 (17 kuukautta ja 14 päivää). Institutional Review Board hyväksyi tämän tutkimuksen. Tutkimukseen rekrytoitiin ICD-10-kriteerien mukaan alkoholiriippuvaisia 20-60-vuotiaita miespotilaita, jotka saivat AWS- ja DT-oireita osastollamme tai kurssin aikana. Potilaat, jotka kärsivät vakavasta psykiatrista arviointia estävästä fyysisestä sairaudesta, jotka ovat kehitysvammaisia, joilla on ensisijaiset psykiatriset häiriöt, kuten psykoosi, mielialahäiriö, sekä potilaat, joilla on hermoston rappeumahäiriöitä, kuten dementia, aivoverisuonionnettomuudet. Kussakin tapauksessa potilaalle ja omaisille selitettiin tutkimuksen tarkoitus, luonne ja mahdolliset tutkimukseen osallistumisen edut ja haitat. Tutkimukseen saatiin tietoinen suostumus sekä potilaalta että omaisilta. Jokainen koehenkilö arvioitiin asianmukaisella historialla, yleistutkimuksella, systeemisellä tutkimuksella, yksityiskohtaisella mielentilatutkimuksella, laboratoriotutkimuksilla ja psykometrisellä arvioinnilla (tarvittaessa) vastaanottohetkellä. Suunnitellut laboratoriotutkimukset olivat γ-glutamyylitransferaasi (GGT), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja MCV (keskimääräinen punasolujen tilavuus). Nämä tehtiin rekrytoinnin yhteydessä. Vieroitusoireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä Clinical Institute -vieroitusarvioinnin asteikkoa (CIWA-Ar) ja deliriumin vakavuus arvioitiin Delirium Observation Screening (DOS) -asteikolla (versio 0-1). Kaikille potilaille tehtiin EKG ja perus kaikututkimus sydämen tilan arvioimiseksi. Kaikukuvaus toistettiin 2 viikon kuluttua. Tutkittavia parametreja olivat ejektiofraktio ja loppusystolinen jäännöstilavuus. Kaikilla potilailla oli ENT-konsultaatio tärykalvopatologioiden sulkemiseksi pois.
Yhteensä 30 potilasta jaettuna A: Hoitoryhmä ja B: Kontrolli käyttäen yksinkertaista satunnaistustekniikkaa satunnaislukujen generointiohjelmistolla (ver. 1). A, sai Hyperbaric Oxygen -hoitoa 2,4 ATA:lla 90 minuuttia joka päivä. B:t otettiin myös ylipainekammioon, mutta he saivat vain normobaarista happihoitoa saman ajan 1 ATA:lla. Kaikki tapaukset saivat kaikki vakiolääkkeet. Ylipainehapetus tehtiin sairaalassamme yksipaikkaisessa kammiossa (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Koko istunto suoritettiin ylipainelääkärin ja teknikon läsnä ollessa. Ennen tätä terapiaa pulssin, verenpaineen ja verensokerin dokumentointi tehtiin vakiomenettelynä. Hyperbaric-istunnot tehtiin 10 päivää peräkkäin kerran päivässä. Päivittäinen yleistutkimus, systeeminen tutkimus, yksityiskohtainen mielentilatutkimus sekä CIWA- ja DOS-asteikon anto suoritettiin kotiutuspäivään asti.
Laboratoriotutkimukset toistettiin kahden viikon kuluttua. Potilaat kotiutettiin, kun biologiset toiminnot olivat riittävät, fyysinen ja henkinen tila oli vakaa ja kun he olivat motivoituneita pysymään alkoholin käytöstä pidättäytymisessä. Kahdessa ryhmässä arvioituja parametreja verrattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen rekrytoitiin ICD-10-kriteerien mukaan alkoholiriippuvaisia 20-60-vuotiaita miespotilaita, jotka saivat AWS- ja DT-oireita osastollamme tai kurssin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta psykiatrista arviointia estävästä fyysisestä sairaudesta, jotka ovat kehitysvammaisia, joilla on ensisijaiset psykiatriset häiriöt, kuten psykoosi, mielialahäiriö, sekä potilaat, joilla on hermoston rappeumahäiriöitä, kuten dementia, aivoverisuonionnettomuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hyperbarinen happiterapia
Sai Hyperbaric Oxygen -hoitoa 2,4 ATA:lla 90 minuuttia joka päivä.
|
Sai Hyperbaric Oxygen -hoitoa 2,4 ATA:lla 90 minuuttia joka päivä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
otettiin myös ylipainekammioon, mutta he saivat vain normobaarista happihoitoa saman ajan 1 ATA:lla
|
Sai Normobaric Oxygen -hoitoa 1 ATA:lla 90 minuuttia joka päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
nopeampi toipuminen DT:stä ja vieroitusoireista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Myrkytys
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt, hermosto
- Alkoholismi
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Alkoholin vieroitusdelirium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .