- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03470168
Гипербарическая оксигенация в лечении синдрома алкогольной зависимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование, проведенное в отделении лечения зависимости отделения психиатрии Медицинского колледжа Джубили Миссия, Триссур, Керала. Период исследования: с 16.11.2014 по 30.04.2016 (17 месяцев и 14 дней). Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом. В исследование были включены пациенты мужского пола в возрасте от 20 до 60 лет с алкогольной зависимостью по критериям МКБ-10, у которых при поступлении или в процессе обучения в нашем отделении развились АМС и ДТ. Были исключены те пациенты, страдающие тяжелыми физическими заболеваниями, которые не могут быть подвергнуты психиатрической экспертизе, которые являются умственно отсталыми, у которых есть первичные психические расстройства, такие как психоз, расстройство настроения, и пациенты с нейродегенеративными расстройствами, такими как деменция, нарушения мозгового кровообращения. В каждом случае пациенту и родственникам разъяснялась цель исследования, его характер и возможные преимущества и недостатки участия в исследовании. Информированное согласие на исследование было получено как от пациента, так и от его родственников. Каждый субъект оценивался с помощью надлежащего анамнеза, общего осмотра, системного обследования, подробного обследования психического статуса, лабораторных исследований и психометрической оценки (при необходимости) во время поступления. Предполагаемыми лабораторными исследованиями были гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и MCV (средний корпускулярный объем эритроцитов). Это делалось при приеме на работу. Тяжесть абстинентного синдрома оценивали с использованием шкалы оценки абстиненции Клинического института (CIWA-Ar), а тяжесть делирия оценивали с использованием шкалы скрининга наблюдения за делирием (DOS) (версия 0–1). Всем пациентам выполняли ЭКГ и исходную эхокардиографию для оценки сердечного статуса. Через 2 недели повторили эхокардиографию. Изучаемые параметры включали фракцию выброса и конечно-систолический остаточный объем. Всем пациентам была проведена консультация ЛОРа для исключения патологии барабанной перепонки.
В общей сложности 30 пациентов были разделены на A: группа лечения и B: контрольная группа с использованием метода простой рандомизации с использованием программного обеспечения для генерации случайных чисел (вер. 1). A, получал лечение гипербарической оксигенотерапией при 2,4 ATA в течение 90 минут каждый день. B также были помещены в барокамеру, но получали только нормобарическую оксигенотерапию в течение того же периода времени при 1 ата. Все пациенты получали все стандартные препараты. Гипербарическая оксигенация проводилась в нашей больнице в одноместной камере (Oxicab, HyperbaricSAC, Перу). Весь сеанс проводился в присутствии гипербарического врача и техника. Перед этой терапией документирование частоты пульса, артериального давления и уровня сахара в крови проводилось как стандартная процедура. Гипербарические сеансы проводились в течение 10 дней подряд по одному разу в день. До дня выписки проводили ежедневный общий осмотр, системное обследование, детальное обследование психического статуса и введение шкал CIWA и шкалы DOS.
Лабораторные исследования были повторены через две недели. Больных выписывали при адекватных биологических функциях, стабильном физическом и психическом состоянии и наличии мотивации к воздержанию от употребления алкоголя. Сравнивали параметры, оцениваемые в двух группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты мужского пола в возрасте от 20 до 60 лет с алкогольной зависимостью по критериям МКБ-10, у которых при поступлении или в процессе обучения в нашем отделении развились АМС и ДТ.
Критерий исключения:
- Были исключены те пациенты, страдающие тяжелыми физическими заболеваниями, которые не могут быть подвергнуты психиатрической экспертизе, которые являются умственно отсталыми, у которых есть первичные психические расстройства, такие как психоз, расстройство настроения, и пациенты с нейродегенеративными расстройствами, такими как деменция, нарушения мозгового кровообращения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипербарическая оксигенотерапия
Проходил курс гипербарической оксигенотерапии при 2,4 ATA в течение 90 минут каждый день.
|
Проходил курс гипербарической оксигенотерапии при 2,4 ATA в течение 90 минут каждый день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
также были помещены в барокамеру, но получали только нормобарическую оксигенотерапию в течение того же периода времени в 1 АТА.
|
Проходил курс нормобарической оксигенотерапии в 1 АТА по 90 минут каждый день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения
Временное ограничение: 1 год
|
более быстрое выздоровление от ДТ и абстинентного синдрома.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Отравление
- Алкогольные расстройства
- Синдромы нейротоксичности
- Алкогольные расстройства, нервная система
- Алкоголизм
- Синдром отмены психоактивных веществ
- Алкогольный делирий
Другие идентификационные номера исследования
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .