Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенация в лечении синдрома алкогольной зависимости

12 марта 2018 г. обновлено: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
30 пациентов с алкогольной зависимостью были разделены на группу A: группа лечения и группа B: группа плацебо с использованием простой методики рандомизации. (Функциональные пробы печени) Оценивались уровни ГГТ, АЛТ и АСТ и MCV (средний корпускулярный объем) при поступлении и через 2 недели. Ежедневные симптомы отмены оценивали с использованием шкалы оценки синдрома отмены Клинического института (CIWA-Ar) и DT по шкале скрининга наблюдения за делирием (DOS) (версии 0–1). Данные, собранные в двух группах, сравнивались.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование, проведенное в отделении лечения зависимости отделения психиатрии Медицинского колледжа Джубили Миссия, Триссур, Керала. Период исследования: с 16.11.2014 по 30.04.2016 (17 месяцев и 14 дней). Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом. В исследование были включены пациенты мужского пола в возрасте от 20 до 60 лет с алкогольной зависимостью по критериям МКБ-10, у которых при поступлении или в процессе обучения в нашем отделении развились АМС и ДТ. Были исключены те пациенты, страдающие тяжелыми физическими заболеваниями, которые не могут быть подвергнуты психиатрической экспертизе, которые являются умственно отсталыми, у которых есть первичные психические расстройства, такие как психоз, расстройство настроения, и пациенты с нейродегенеративными расстройствами, такими как деменция, нарушения мозгового кровообращения. В каждом случае пациенту и родственникам разъяснялась цель исследования, его характер и возможные преимущества и недостатки участия в исследовании. Информированное согласие на исследование было получено как от пациента, так и от его родственников. Каждый субъект оценивался с помощью надлежащего анамнеза, общего осмотра, системного обследования, подробного обследования психического статуса, лабораторных исследований и психометрической оценки (при необходимости) во время поступления. Предполагаемыми лабораторными исследованиями были гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и MCV (средний корпускулярный объем эритроцитов). Это делалось при приеме на работу. Тяжесть абстинентного синдрома оценивали с использованием шкалы оценки абстиненции Клинического института (CIWA-Ar), а тяжесть делирия оценивали с использованием шкалы скрининга наблюдения за делирием (DOS) (версия 0–1). Всем пациентам выполняли ЭКГ и исходную эхокардиографию для оценки сердечного статуса. Через 2 недели повторили эхокардиографию. Изучаемые параметры включали фракцию выброса и конечно-систолический остаточный объем. Всем пациентам была проведена консультация ЛОРа для исключения патологии барабанной перепонки.

В общей сложности 30 пациентов были разделены на A: группа лечения и B: контрольная группа с использованием метода простой рандомизации с использованием программного обеспечения для генерации случайных чисел (вер. 1). A, получал лечение гипербарической оксигенотерапией при 2,4 ATA в течение 90 минут каждый день. B также были помещены в барокамеру, но получали только нормобарическую оксигенотерапию в течение того же периода времени при 1 ата. Все пациенты получали все стандартные препараты. Гипербарическая оксигенация проводилась в нашей больнице в одноместной камере (Oxicab, HyperbaricSAC, Перу). Весь сеанс проводился в присутствии гипербарического врача и техника. Перед этой терапией документирование частоты пульса, артериального давления и уровня сахара в крови проводилось как стандартная процедура. Гипербарические сеансы проводились в течение 10 дней подряд по одному разу в день. До дня выписки проводили ежедневный общий осмотр, системное обследование, детальное обследование психического статуса и введение шкал CIWA и шкалы DOS.

Лабораторные исследования были повторены через две недели. Больных выписывали при адекватных биологических функциях, стабильном физическом и психическом состоянии и наличии мотивации к воздержанию от употребления алкоголя. Сравнивали параметры, оцениваемые в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациенты мужского пола в возрасте от 20 до 60 лет с алкогольной зависимостью по критериям МКБ-10, у которых при поступлении или в процессе обучения в нашем отделении развились АМС и ДТ.

Критерий исключения:

  • Были исключены те пациенты, страдающие тяжелыми физическими заболеваниями, которые не могут быть подвергнуты психиатрической экспертизе, которые являются умственно отсталыми, у которых есть первичные психические расстройства, такие как психоз, расстройство настроения, и пациенты с нейродегенеративными расстройствами, такими как деменция, нарушения мозгового кровообращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипербарическая оксигенотерапия
Проходил курс гипербарической оксигенотерапии при 2,4 ATA в течение 90 минут каждый день.
Проходил курс гипербарической оксигенотерапии при 2,4 ATA в течение 90 минут каждый день.
Другие имена:
  • Группа лечения
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
также были помещены в барокамеру, но получали только нормобарическую оксигенотерапию в течение того же периода времени в 1 АТА.
Проходил курс нормобарической оксигенотерапии в 1 АТА по 90 минут каждый день.
Другие имена:
  • Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения
Временное ограничение: 1 год
более быстрое выздоровление от ДТ и абстинентного синдрома.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться