- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470168
Hyperbar oksygenering ved behandling av alkoholavhengighetssyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie utført på avhengighetsavdelingen ved avdelingen for psykiatri, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. Studieperioden var fra 16.11.2014 til 30.04.2016 (17 måneder og 14 dager). Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board. Mannlige pasienter i alderen 20-60 år med alkoholavhengighet i henhold til ICD-10 kriterier, som presenterte AWS og DTs ved innleggelse eller under kurset i vår avdeling ble rekruttert til studien. Pasienter som lider av alvorlig fysisk sykdom som ikke er i stand til psykiatrisk utredning, som er mentalt tilbakestående, som har primære psykiatriske lidelser som psykose, humørsykdom og de med nevrodegenerative lidelser som demens, cerebrovaskulære ulykker ble ekskludert. I hvert tilfelle ble pasienten og pårørende forklart om formålet med studien, dens art og mulige fordeler og ulemper ved å delta i studien. Det ble innhentet informert samtykke til studien fra pasienten så vel som de pårørende. Hvert emne ble evaluert ved en skikkelig anamnese, generell undersøkelse, systemisk undersøkelse, detaljert mental statusundersøkelse, laboratorieundersøkelser og psykometrisk evaluering (hvis nødvendig) på tidspunktet for innleggelsen. De tiltenkte laboratorieundersøkelsene var γ-glutamyltransferase (GGT), alaninaminotranferease (ALT), aspartataminotransferase (AST) og MCV (gjennomsnittlig korpuskulært volum av RBC). Disse ble gjort på tidspunktet for rekruttering. Alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer ble vurdert ved hjelp av Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen (CIWA-Ar), og den for delirium ble vurdert ved hjelp av Delirium Observation Screening (DOS) Scale (versjon 0 - 1). Alle pasientene hadde et EKG og en baseline ekkokardiografi for å vurdere deres hjertestatus. Ekkokardiografien ble gjentatt på slutten av 2 uker. Parametre som skulle studeres inkluderte ejeksjonsfraksjon og sluttsystolisk restvolum. Alle pasientene hadde en ØNH-konsultasjon for å utelukke eventuelle trommehinnepatologier.
Totalt 30 pasienter fordelt på A: Behandlingsgruppe og B: Kontroll ved bruk av enkel randomiseringsteknikk ved bruk av programvare for generering av tilfeldige tall (ver. 1). A, mottok behandling med hyperbar oksygen ved 2,4 ATA i 90 minutter hver dag. B ble også tatt inne i Hyperbaric Chamber, men fikk kun normobar oksygenbehandling i samme tidsrom ved 1 ATA. Alle tilfellene mottok alle standardmedisiner. Hyperbar oksygenering ble utført på sykehuset vårt i et monoplace-kammer (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Hele økten ble gjennomført i nærvær av den hyperbariske legen og teknikeren. Før denne behandlingen ble dokumentasjonen av puls, blodtrykk og blodsukker utført som standard prosedyre. De hyperbariske øktene ble utført i 10 dager på rad én gang daglig. Daglig generell undersøkelse, systemisk undersøkelse, detaljert mental statusundersøkelse og administrering av CIWA-skala og DOS-skala ble utført frem til utskrivningsdagen.
Laboratorieundersøkelser ble gjentatt etter to uker. Pasientene ble utskrevet når de biologiske funksjonene var tilstrekkelige, fysiske og psykiske forhold var stabile og da de var motivert til å holde seg avholdende fra alkohol. Parametre vurdert i to grupper ble sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 20-60 år med alkoholavhengighet i henhold til ICD-10 kriterier, som presenterte AWS og DTs ved innleggelse eller under kurset i vår avdeling ble rekruttert til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av alvorlig fysisk sykdom som ikke er i stand til psykiatrisk utredning, som er mentalt tilbakestående, som har primære psykiatriske lidelser som psykose, humørsykdom og de med nevrodegenerative lidelser som demens, cerebrovaskulære ulykker ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hyperbar oksygenterapi
Mottok hyperbarisk oksygenbehandling ved 2,4 ATA i 90 minutter hver dag.
|
Mottok hyperbarisk oksygenbehandling ved 2,4 ATA i 90 minutter hver dag.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
ble også tatt inne i det hyperbariske kammeret, men fikk bare normobarisk oksygenbehandling i samme tidsrom ved 1 ATA
|
Mottok Normobaric Oxygen-terapibehandlingen ved 1 ATA i 90 minutter hver dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighet
Tidsramme: 1 år
|
raskere restitusjon fra DTs og abstinenssymptomer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .