Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenering ved behandling av alkoholavhengighetssyndrom

12. mars 2018 oppdatert av: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
30 alkoholavhengige pasienter ble delt inn i A: Behandlingsgruppe og B: Placebogruppe ved bruk av enkel randomiseringsteknikk. (Leverfunksjonstester) GGT-, ALT- og ASAT-nivåer og MCV (Mean corpuscular volume) ved innleggelse og 2 uker senere ble estimert. Daglige abstinenssymptomer ble vurdert ved hjelp av Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen (CIWA-Ar) og DTs ved Delirium Observation Screening (DOS) Scale (versjon 0 - 1). Dataene samlet inn fra de to gruppene ble sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert studie utført på avhengighetsavdelingen ved avdelingen for psykiatri, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. Studieperioden var fra 16.11.2014 til 30.04.2016 (17 måneder og 14 dager). Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board. Mannlige pasienter i alderen 20-60 år med alkoholavhengighet i henhold til ICD-10 kriterier, som presenterte AWS og DTs ved innleggelse eller under kurset i vår avdeling ble rekruttert til studien. Pasienter som lider av alvorlig fysisk sykdom som ikke er i stand til psykiatrisk utredning, som er mentalt tilbakestående, som har primære psykiatriske lidelser som psykose, humørsykdom og de med nevrodegenerative lidelser som demens, cerebrovaskulære ulykker ble ekskludert. I hvert tilfelle ble pasienten og pårørende forklart om formålet med studien, dens art og mulige fordeler og ulemper ved å delta i studien. Det ble innhentet informert samtykke til studien fra pasienten så vel som de pårørende. Hvert emne ble evaluert ved en skikkelig anamnese, generell undersøkelse, systemisk undersøkelse, detaljert mental statusundersøkelse, laboratorieundersøkelser og psykometrisk evaluering (hvis nødvendig) på tidspunktet for innleggelsen. De tiltenkte laboratorieundersøkelsene var γ-glutamyltransferase (GGT), alaninaminotranferease (ALT), aspartataminotransferase (AST) og MCV (gjennomsnittlig korpuskulært volum av RBC). Disse ble gjort på tidspunktet for rekruttering. Alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer ble vurdert ved hjelp av Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen (CIWA-Ar), og den for delirium ble vurdert ved hjelp av Delirium Observation Screening (DOS) Scale (versjon 0 - 1). Alle pasientene hadde et EKG og en baseline ekkokardiografi for å vurdere deres hjertestatus. Ekkokardiografien ble gjentatt på slutten av 2 uker. Parametre som skulle studeres inkluderte ejeksjonsfraksjon og sluttsystolisk restvolum. Alle pasientene hadde en ØNH-konsultasjon for å utelukke eventuelle trommehinnepatologier.

Totalt 30 pasienter fordelt på A: Behandlingsgruppe og B: Kontroll ved bruk av enkel randomiseringsteknikk ved bruk av programvare for generering av tilfeldige tall (ver. 1). A, mottok behandling med hyperbar oksygen ved 2,4 ATA i 90 minutter hver dag. B ble også tatt inne i Hyperbaric Chamber, men fikk kun normobar oksygenbehandling i samme tidsrom ved 1 ATA. Alle tilfellene mottok alle standardmedisiner. Hyperbar oksygenering ble utført på sykehuset vårt i et monoplace-kammer (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Hele økten ble gjennomført i nærvær av den hyperbariske legen og teknikeren. Før denne behandlingen ble dokumentasjonen av puls, blodtrykk og blodsukker utført som standard prosedyre. De hyperbariske øktene ble utført i 10 dager på rad én gang daglig. Daglig generell undersøkelse, systemisk undersøkelse, detaljert mental statusundersøkelse og administrering av CIWA-skala og DOS-skala ble utført frem til utskrivningsdagen.

Laboratorieundersøkelser ble gjentatt etter to uker. Pasientene ble utskrevet når de biologiske funksjonene var tilstrekkelige, fysiske og psykiske forhold var stabile og da de var motivert til å holde seg avholdende fra alkohol. Parametre vurdert i to grupper ble sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 20-60 år med alkoholavhengighet i henhold til ICD-10 kriterier, som presenterte AWS og DTs ved innleggelse eller under kurset i vår avdeling ble rekruttert til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av alvorlig fysisk sykdom som ikke er i stand til psykiatrisk utredning, som er mentalt tilbakestående, som har primære psykiatriske lidelser som psykose, humørsykdom og de med nevrodegenerative lidelser som demens, cerebrovaskulære ulykker ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hyperbar oksygenterapi
Mottok hyperbarisk oksygenbehandling ved 2,4 ATA i 90 minutter hver dag.
Mottok hyperbarisk oksygenbehandling ved 2,4 ATA i 90 minutter hver dag.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
ble også tatt inne i det hyperbariske kammeret, men fikk bare normobarisk oksygenbehandling i samme tidsrom ved 1 ATA
Mottok Normobaric Oxygen-terapibehandlingen ved 1 ATA i 90 minutter hver dag.
Andre navn:
  • Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighet
Tidsramme: 1 år
raskere restitusjon fra DTs og abstinenssymptomer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere