Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syresättning vid behandling av alkoholberoendesyndrom

12 mars 2018 uppdaterad av: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Ett 30-tal alkoholberoende patienter delades in i A: Behandlingsgrupp och B: Placebogrupp med hjälp av enkel randomiseringsteknik. (Leverfunktionstester) GGT-, ALT- och ASAT-nivåer och MCV (Mean corpuscular volym) vid inläggning och 2 veckor senare uppskattades. Dagliga abstinenssymtom bedömdes med hjälp av Clinical Institute Abstinensbedömningsskalan (CIWA-Ar) och DTs med Delirium Observation Screening (DOS) Skala (version 0 - 1). Data som samlats in från de två grupperna jämfördes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad studie utförd på avdelningen för missbruk av psykiatri, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. Studieperioden var från 2014-11-16 till 2016-04-30 (17 månader och 14 dagar). Denna studie godkändes av Institutional Review Board. Manliga patienter i åldern 20-60 år med alkoholberoende enligt ICD-10-kriterier, som presenterade AWS och DTs vid inläggning eller under kursen på vår avdelning rekryterades till studien. De patienter som lider av allvarliga fysiska sjukdomar som är oförmögna för psykiatrisk utvärdering, som är utvecklingsstörda, som har primära psykiatriska störningar som psykos, humörstörningar och de med neurodegenerativa störningar som demens, Cerebrovaskulära olyckor exkluderades. I varje fall förklarades patienten och anhöriga om syftet med studien, dess karaktär och eventuella fördelar och nackdelar med att delta i studien. Ett informerat samtycke till studien erhölls från såväl patienten som de anhöriga. Varje ämne utvärderades genom en korrekt anamnes, allmän undersökning, systemundersökning, detaljerad mentalstatusundersökning, laboratorieundersökningar och psykometrisk utvärdering (om det behövdes) vid tidpunkten för antagningen. De avsedda laboratorieundersökningarna var y-glutamyltransferas (GGT), alaninaminotranfereas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och MCV (genomsnittlig korpuskulär volym av RBC). Dessa gjordes vid rekryteringstillfället. Svårighetsgraden av abstinenssymtomen bedömdes med hjälp av Clinical Institute Abstinensbedömningsskalan (CIWA-Ar) och den för delirium bedömdes med hjälp av Delirium Observation Screening (DOS) skalan (version 0 - 1). Alla patienter hade ett EKG och en baslinjeekokardiografi för att bedöma deras hjärtstatus. Ekokardiografin upprepades i slutet av 2 veckor. Parametrar som skulle studeras inkluderade ejektionsfraktion och slutsystolisk restvolym. Alla patienter hade en ÖNH-konsultation för att utesluta eventuella tympaniska membranpatologier.

Totalt 30 patienter indelade i A: Behandlingsgrupp och B: Kontroll med enkel randomiseringsteknik med slumptalsgenererande programvara (ver. 1). A, fick behandling med hyperbar syre vid 2,4 ATA under 90 minuter varje dag. B togs också in i Hyperbaric Chamber, men fick endast normobar syrgasbehandling under samma tidsperiod vid 1 ATA. Alla fall fick alla standardmediciner. Hyperbar syresättning gjordes på vårt sjukhus i en monoplace-kammare (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Hela sessionen genomfördes i närvaro av hyperbarläkaren och teknikern. Före denna terapi dokumenterades pulsfrekvens, blodtryck och blodsocker som standardprocedur. De hyperbariska sessionerna gjordes i 10 dagar i rad en gång dagligen. Daglig allmän undersökning, systemisk undersökning, detaljerad mentalstatusundersökning och administrering av CIWA-skalan och DOS-skalan utfördes fram till utskrivningsdagen.

Laboratorieundersökningar upprepades efter två veckor. Patienterna skrevs ut när de biologiska funktionerna var adekvata, de fysiska och psykiska förhållandena var stabila och när de var motiverade att förbli alkoholavhållsamma. Parametrar utvärderade i två grupper jämfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter i åldern 20-60 år med alkoholberoende enligt ICD-10-kriterier, som presenterade AWS och DTs vid inläggning eller under kursen på vår avdelning rekryterades till studien.

Exklusions kriterier:

  • De patienter som lider av allvarliga fysiska sjukdomar som är oförmögna för psykiatrisk utvärdering, som är utvecklingsstörda, som har primära psykiatriska störningar som psykos, humörstörningar och de med neurodegenerativa störningar som demens, Cerebrovaskulära olyckor exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hyperbar syreterapi
Fick behandling med hyperbar syre vid 2,4 ATA i 90 minuter varje dag.
Fick behandling med hyperbar syre vid 2,4 ATA i 90 minuter varje dag.
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
togs också in i den hyperbariska kammaren, men fick endast normobar syrgasbehandling under samma tidsperiod vid 1 ATA
Fick Normobaric Oxygen-terapibehandling vid 1 ATA i 90 minuter varje dag.
Andra namn:
  • Placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringstakt
Tidsram: 1 år
snabbare återhämtning från DTs och abstinensbesvär.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera