- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470168
Hyperbar syresättning vid behandling av alkoholberoendesyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie utförd på avdelningen för missbruk av psykiatri, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. Studieperioden var från 2014-11-16 till 2016-04-30 (17 månader och 14 dagar). Denna studie godkändes av Institutional Review Board. Manliga patienter i åldern 20-60 år med alkoholberoende enligt ICD-10-kriterier, som presenterade AWS och DTs vid inläggning eller under kursen på vår avdelning rekryterades till studien. De patienter som lider av allvarliga fysiska sjukdomar som är oförmögna för psykiatrisk utvärdering, som är utvecklingsstörda, som har primära psykiatriska störningar som psykos, humörstörningar och de med neurodegenerativa störningar som demens, Cerebrovaskulära olyckor exkluderades. I varje fall förklarades patienten och anhöriga om syftet med studien, dess karaktär och eventuella fördelar och nackdelar med att delta i studien. Ett informerat samtycke till studien erhölls från såväl patienten som de anhöriga. Varje ämne utvärderades genom en korrekt anamnes, allmän undersökning, systemundersökning, detaljerad mentalstatusundersökning, laboratorieundersökningar och psykometrisk utvärdering (om det behövdes) vid tidpunkten för antagningen. De avsedda laboratorieundersökningarna var y-glutamyltransferas (GGT), alaninaminotranfereas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och MCV (genomsnittlig korpuskulär volym av RBC). Dessa gjordes vid rekryteringstillfället. Svårighetsgraden av abstinenssymtomen bedömdes med hjälp av Clinical Institute Abstinensbedömningsskalan (CIWA-Ar) och den för delirium bedömdes med hjälp av Delirium Observation Screening (DOS) skalan (version 0 - 1). Alla patienter hade ett EKG och en baslinjeekokardiografi för att bedöma deras hjärtstatus. Ekokardiografin upprepades i slutet av 2 veckor. Parametrar som skulle studeras inkluderade ejektionsfraktion och slutsystolisk restvolym. Alla patienter hade en ÖNH-konsultation för att utesluta eventuella tympaniska membranpatologier.
Totalt 30 patienter indelade i A: Behandlingsgrupp och B: Kontroll med enkel randomiseringsteknik med slumptalsgenererande programvara (ver. 1). A, fick behandling med hyperbar syre vid 2,4 ATA under 90 minuter varje dag. B togs också in i Hyperbaric Chamber, men fick endast normobar syrgasbehandling under samma tidsperiod vid 1 ATA. Alla fall fick alla standardmediciner. Hyperbar syresättning gjordes på vårt sjukhus i en monoplace-kammare (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Hela sessionen genomfördes i närvaro av hyperbarläkaren och teknikern. Före denna terapi dokumenterades pulsfrekvens, blodtryck och blodsocker som standardprocedur. De hyperbariska sessionerna gjordes i 10 dagar i rad en gång dagligen. Daglig allmän undersökning, systemisk undersökning, detaljerad mentalstatusundersökning och administrering av CIWA-skalan och DOS-skalan utfördes fram till utskrivningsdagen.
Laboratorieundersökningar upprepades efter två veckor. Patienterna skrevs ut när de biologiska funktionerna var adekvata, de fysiska och psykiska förhållandena var stabila och när de var motiverade att förbli alkoholavhållsamma. Parametrar utvärderade i två grupper jämfördes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter i åldern 20-60 år med alkoholberoende enligt ICD-10-kriterier, som presenterade AWS och DTs vid inläggning eller under kursen på vår avdelning rekryterades till studien.
Exklusions kriterier:
- De patienter som lider av allvarliga fysiska sjukdomar som är oförmögna för psykiatrisk utvärdering, som är utvecklingsstörda, som har primära psykiatriska störningar som psykos, humörstörningar och de med neurodegenerativa störningar som demens, Cerebrovaskulära olyckor exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hyperbar syreterapi
Fick behandling med hyperbar syre vid 2,4 ATA i 90 minuter varje dag.
|
Fick behandling med hyperbar syre vid 2,4 ATA i 90 minuter varje dag.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
togs också in i den hyperbariska kammaren, men fick endast normobar syrgasbehandling under samma tidsperiod vid 1 ATA
|
Fick Normobaric Oxygen-terapibehandling vid 1 ATA i 90 minuter varje dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringstakt
Tidsram: 1 år
|
snabbare återhämtning från DTs och abstinensbesvär.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Förgiftning
- Alkohol-inducerade störningar
- Neurotoxicitetssyndrom
- Alkoholinducerade störningar, nervsystemet
- Alkoholism
- Substansabstinenssyndrom
- Alkoholabstinens delirium
Andra studie-ID-nummer
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .