Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaria tlenowa w leczeniu zespołu uzależnienia od alkoholu

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
30 pacjentów uzależnionych od alkoholu podzielono na A: grupę leczoną i B: grupę placebo, stosując prostą technikę randomizacji. (Próby czynnościowe wątroby) Oznaczono poziomy GGT, ALT i AST oraz MCV (średnia objętość krwinki) przy przyjęciu i 2 tygodnie później. Codzienne objawy odstawienne oceniano za pomocą skali Clinical Institute Withdrawal Assessment scale (CIWA-Ar) oraz DT za pomocą skali Delirium Observation Screening (DOS) (wersja 0 - 1). Porównano dane zebrane z obu grup.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone na oddziale leczenia uzależnień na wydziale psychiatrii Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. Okres badania trwał od 16.11.2014 do 30.04.2016 (17 miesięcy i 14 dni). Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board. Do badania zakwalifikowano mężczyzn w wieku 20-60 lat z uzależnieniem od alkoholu według kryteriów ICD-10, u których przy przyjęciu lub w trakcie kursu w naszym oddziale stwierdzono AWS i DT. Wykluczono pacjentów cierpiących na ciężkie choroby fizyczne uniemożliwiające ocenę psychiatryczną, upośledzonych umysłowo, z pierwotnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak psychozy, zaburzenia nastroju oraz z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, takimi jak otępienie, udary naczyniowo-mózgowe. W każdym przypadku pacjentowi i bliskim wyjaśniono cel badania, jego charakter oraz możliwe wady i zalety udziału w badaniu. Świadomą zgodę na badanie uzyskano zarówno od pacjentki, jak i jej bliskich. Każdy pacjent był oceniany na podstawie odpowiedniego wywiadu, badania ogólnego, badania ogólnoustrojowego, szczegółowego badania stanu psychicznego, badań laboratoryjnych i oceny psychometrycznej (w razie potrzeby) w momencie przyjęcia. Zamierzone badania laboratoryjne obejmowały γ-glutamylotransferazę (GGT), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) i MCV (średnia objętość krwinek czerwonych). Zostały one wykonane w czasie rekrutacji. Nasilenie objawów odstawiennych oceniano za pomocą skali Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar), a delirium za pomocą skali Delirium Observation Screening (DOS) (wersja 0 - 1). Wszyscy pacjenci mieli wykonane EKG i podstawowe badanie echokardiograficzne w celu oceny stanu serca. Echokardiografię powtórzono pod koniec 2 tygodni. Parametry do zbadania obejmowały frakcję wyrzutową i końcowoskurczową objętość zalegającą. Wszyscy pacjenci mieli konsultację laryngologiczną w celu wykluczenia patologii błony bębenkowej.

W sumie 30 pacjentów podzielono na A: grupę leczoną i B: kontrolę przy użyciu prostej techniki randomizacji przy użyciu oprogramowania do generowania liczb losowych (wer. 1). A, otrzymywał terapię tlenem hiperbarycznym przy 2,4 ATA przez 90 minut każdego dnia. B również zostali zabrani do komory hiperbarycznej, ale otrzymywali tylko normobaryczną terapię tlenową przez ten sam okres czasu przy 1 ATA. Wszystkie przypadki otrzymały wszystkie standardowe leki. Natlenianie hiperbaryczne przeprowadzono w naszym szpitalu w komorze jednomiejscowej (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Cała sesja odbywała się w obecności lekarza i technika hiperbarycznego. Przed tą terapią dokumentacja tętna, ciśnienia krwi i cukru we krwi była wykonywana jako standardowa procedura. Sesje hiperbaryczne odbywały się przez 10 dni z rzędu, raz dziennie. Do dnia wypisu wykonywano codzienne badanie ogólne, badanie ogólnoustrojowe, szczegółowe badanie stanu psychicznego oraz podawanie skali CIWA i skali DOS.

Badania laboratoryjne powtórzono po dwóch tygodniach. Pacjenci byli wypisywani, gdy funkcje biologiczne były prawidłowe, stan fizyczny i psychiczny ustabilizowany, a pacjenci byli zmotywowani do abstynencji od alkoholu. Porównano parametry oceniane w dwóch grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zakwalifikowano mężczyzn w wieku 20-60 lat z uzależnieniem od alkoholu według kryteriów ICD-10, u których przy przyjęciu lub w trakcie kursu w naszym oddziale stwierdzono AWS i DT.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów cierpiących na ciężkie choroby fizyczne uniemożliwiające ocenę psychiatryczną, upośledzonych umysłowo, z pierwotnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak psychozy, zaburzenia nastroju oraz z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, takimi jak otępienie, udary naczyniowo-mózgowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Otrzymał terapię tlenem hiperbarycznym przy 2,4 ATA przez 90 minut każdego dnia.
Otrzymał terapię tlenem hiperbarycznym przy 2,4 ATA przez 90 minut każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
zostali również umieszczeni w komorze hiperbarycznej, ale otrzymywali jedynie normobaryczną terapię tlenową przez ten sam okres czasu przy 1 ATA
Otrzymał terapię tlenem normobarycznym przy 1 ATA przez 90 minut każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo poprawy
Ramy czasowe: 1 rok
szybsze wyzdrowienie z DT i objawów odstawienia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia tlenem hiperbarycznym

Subskrybuj