- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03470168
Hiperbaria tlenowa w leczeniu zespołu uzależnienia od alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone na oddziale leczenia uzależnień na wydziale psychiatrii Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. Okres badania trwał od 16.11.2014 do 30.04.2016 (17 miesięcy i 14 dni). Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board. Do badania zakwalifikowano mężczyzn w wieku 20-60 lat z uzależnieniem od alkoholu według kryteriów ICD-10, u których przy przyjęciu lub w trakcie kursu w naszym oddziale stwierdzono AWS i DT. Wykluczono pacjentów cierpiących na ciężkie choroby fizyczne uniemożliwiające ocenę psychiatryczną, upośledzonych umysłowo, z pierwotnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak psychozy, zaburzenia nastroju oraz z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, takimi jak otępienie, udary naczyniowo-mózgowe. W każdym przypadku pacjentowi i bliskim wyjaśniono cel badania, jego charakter oraz możliwe wady i zalety udziału w badaniu. Świadomą zgodę na badanie uzyskano zarówno od pacjentki, jak i jej bliskich. Każdy pacjent był oceniany na podstawie odpowiedniego wywiadu, badania ogólnego, badania ogólnoustrojowego, szczegółowego badania stanu psychicznego, badań laboratoryjnych i oceny psychometrycznej (w razie potrzeby) w momencie przyjęcia. Zamierzone badania laboratoryjne obejmowały γ-glutamylotransferazę (GGT), aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) i MCV (średnia objętość krwinek czerwonych). Zostały one wykonane w czasie rekrutacji. Nasilenie objawów odstawiennych oceniano za pomocą skali Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar), a delirium za pomocą skali Delirium Observation Screening (DOS) (wersja 0 - 1). Wszyscy pacjenci mieli wykonane EKG i podstawowe badanie echokardiograficzne w celu oceny stanu serca. Echokardiografię powtórzono pod koniec 2 tygodni. Parametry do zbadania obejmowały frakcję wyrzutową i końcowoskurczową objętość zalegającą. Wszyscy pacjenci mieli konsultację laryngologiczną w celu wykluczenia patologii błony bębenkowej.
W sumie 30 pacjentów podzielono na A: grupę leczoną i B: kontrolę przy użyciu prostej techniki randomizacji przy użyciu oprogramowania do generowania liczb losowych (wer. 1). A, otrzymywał terapię tlenem hiperbarycznym przy 2,4 ATA przez 90 minut każdego dnia. B również zostali zabrani do komory hiperbarycznej, ale otrzymywali tylko normobaryczną terapię tlenową przez ten sam okres czasu przy 1 ATA. Wszystkie przypadki otrzymały wszystkie standardowe leki. Natlenianie hiperbaryczne przeprowadzono w naszym szpitalu w komorze jednomiejscowej (Oxicab, HyperbaricSAC, Peru). Cała sesja odbywała się w obecności lekarza i technika hiperbarycznego. Przed tą terapią dokumentacja tętna, ciśnienia krwi i cukru we krwi była wykonywana jako standardowa procedura. Sesje hiperbaryczne odbywały się przez 10 dni z rzędu, raz dziennie. Do dnia wypisu wykonywano codzienne badanie ogólne, badanie ogólnoustrojowe, szczegółowe badanie stanu psychicznego oraz podawanie skali CIWA i skali DOS.
Badania laboratoryjne powtórzono po dwóch tygodniach. Pacjenci byli wypisywani, gdy funkcje biologiczne były prawidłowe, stan fizyczny i psychiczny ustabilizowany, a pacjenci byli zmotywowani do abstynencji od alkoholu. Porównano parametry oceniane w dwóch grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zakwalifikowano mężczyzn w wieku 20-60 lat z uzależnieniem od alkoholu według kryteriów ICD-10, u których przy przyjęciu lub w trakcie kursu w naszym oddziale stwierdzono AWS i DT.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów cierpiących na ciężkie choroby fizyczne uniemożliwiające ocenę psychiatryczną, upośledzonych umysłowo, z pierwotnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak psychozy, zaburzenia nastroju oraz z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, takimi jak otępienie, udary naczyniowo-mózgowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Otrzymał terapię tlenem hiperbarycznym przy 2,4 ATA przez 90 minut każdego dnia.
|
Otrzymał terapię tlenem hiperbarycznym przy 2,4 ATA przez 90 minut każdego dnia.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
zostali również umieszczeni w komorze hiperbarycznej, ale otrzymywali jedynie normobaryczną terapię tlenową przez ten sam okres czasu przy 1 ATA
|
Otrzymał terapię tlenem normobarycznym przy 1 ATA przez 90 minut każdego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo poprawy
Ramy czasowe: 1 rok
|
szybsze wyzdrowienie z DT i objawów odstawienia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zatrucie
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Zespoły neurotoksyczności
- Zaburzenia wywołane alkoholem, układ nerwowy
- Alkoholizm
- Syndrom odstawienia substancji
- Delirium po odstawieniu alkoholu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia tlenem hiperbarycznym
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyChirurgia dziecięca | Szybka indukcja sekwencjiFrancja
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony