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高压氧治疗酒精依赖综合征

2018年3月12日 更新者:Dr Geomy George Chakkalakkudy、Jubilee Mission Medical College and Research Institute
使用简单随机化技术将 30 名酒精依赖患者分为 A:治疗组和 B:安慰剂组。 (肝功能测试) 估计入院时和 2 周后的 GGT、ALT 和 AST 水平以及 MCV(平均红细胞体积)。 使用临床研究所戒断评估量表 (CIWA-Ar) 和谵妄观察筛查 (DOS) 量表(版本 0-1)的 DT 评估每日戒断症状。 比较从两组收集的数据。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性随机研究,在喀拉拉邦 Thrissur 的 Jubilee Mission 医学院精神病学系的戒毒病房进行。 研究期间为 16/11/2014 至 30/04/2016(17 个月零 14 天)。 这项研究得到了机构审查委员会的批准。 根据 ICD-10 标准,年龄在 20-60 岁之间的酒精依赖男性患者被招募到该研究中,他们在入院时或在我们病房的治疗期间出现 AWS 和 DT。 患有严重躯体疾病无法进行精神评估的患者、智力低下患者、患有精神病、情绪障碍等原发性精神疾病的患者以及患有痴呆、脑血管意外等神经退行性疾病的患者被排除在外。 在每种情况下,都会向患者和亲属解释研究的目的、性质以及参与研究的可能优势和劣势。 该研究的知情同意书已从患者及其亲属处获得。 每个受试者在入院时都通过适当的病史、一般检查、全身检查、详细的精神状态检查、实验室调查和心理测量评估(如果需要)进行评估。 预期的实验室研究是 γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和 MCV(红细胞平均红细胞体积)。 这些是在招聘时完成的。 使用临床研究所戒断评估量表 (CIWA-Ar) 评估戒断症状的严重程度,使用谵妄观察筛选 (DOS) 量表(版本 0-1)评估谵妄的严重程度。 所有患者都进行了心电图和基线超声心动图检查,以评估他们的心脏状况。 超声心动图在 2 周结束时重复。 要研究的参数包括射血分数和收缩末期残余容积。 所有患者都进行了耳鼻喉科会诊,以排除任何鼓膜病变。

总共 30 名患者分为 A:治疗组和 B:使用随机数生成软件(ver. 1). A,每天接受90分钟2.4 ATA的高压氧治疗。 B 也被带入了高压氧舱,但在同一时间段内仅接受了 1 ATA 的常压氧疗。 所有病例均接受了所有标准药物治疗。 高压氧是在我们医院的单人舱(Oxicab,HyperbaricSAC,秘鲁)中进行的。 整个会议是在高压氧医师和技术人员在场的情况下进行的。 在该疗法之前,脉率、血压和血糖的记录作为标准程序进行。 高压氧疗程连续进行 10 天,每天一次。 每日进行全身检查、全身检查、详细精神状态检查及CIWA量表和DOS量表的管理直至出院。

两周后重复进行实验室检查。 待患者生理机能正常、身心状况稳定、有戒酒动机后出院。 比较两组评估的参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 根据 ICD-10 标准,年龄在 20-60 岁之间的酒精依赖男性患者被招募到该研究中,他们在入院时或在我们病房的治疗期间出现 AWS 和 DT。

排除标准:

  • 患有严重躯体疾病无法进行精神评估的患者、智力低下患者、患有精神病、情绪障碍等原发性精神疾病的患者以及患有痴呆、脑血管意外等神经退行性疾病的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高压氧治疗
每天接受 90 分钟 2.4 ATA 的高压氧治疗。
每天接受 90 分钟 2.4 ATA 的高压氧治疗。
其他名称:
  • 治疗组
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
也被带入了高压舱,但在同一时间段内仅接受了 1 ATA 的常压氧疗
每天接受 1 ATA 的常压氧治疗 90 分钟。
其他名称:
  • 安慰剂组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善率
大体时间:1年
从 DT 和戒断症状中恢复得更快。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月12日

首次发布 (实际的)

2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月12日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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