Um estudo de infarto agudo do miocárdio usando FDY-5301
26 de dezembro de 2025 atualizado por: Faraday Pharmaceuticals, Inc.
Estudo Fase 2A, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico de FDY-5301 Intravenoso em Infarto Agudo do Miocárdio
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) de três níveis de dose de FDY-5301 em comparação com placebo em pacientes com STEMI submetidos a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma droga experimental chamada FDY-5301 como um possível tratamento para reduzir o tamanho da lesão no coração causada pelo ataque cardíaco. Um medicamento experimental é aquele que está sendo testado e não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
Um ataque cardíaco ocorre quando uma artéria do coração (coronária) que fornece sangue ao músculo cardíaco fica bloqueada e o músculo cardíaco é ferido. Você fará um procedimento de cateterismo cardíaco para desobstruir a artéria coronária que causou o ataque cardíaco. Este procedimento funciona bem, mas pode não prevenir completamente alguma lesão no músculo cardíaco que ocorre quando o suprimento de sangue é inicialmente restaurado para o coração. Isso é conhecido como "lesão de reperfusão".
FDY-5301 é uma única injeção intravenosa. Espera-se que cerca de 80 indivíduos participem deste estudo em cerca de 20 locais de pesquisa nos Estados Unidos e na Europa. Espera-se que a participação de cada sujeito dure cerca de 6 meses após o recebimento do medicamento do estudo.
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para um dos 4 grupos de estudo. Três grupos receberão FDY-5301 (dose baixa, intermediária ou alta) e 1 grupo receberá um placebo. O medicamento do estudo (FDY-5301 ou placebo) será administrado por meio de uma veia (por via intravenosa) durante o procedimento de cateterismo. Este é um estudo duplo-cego, de modo que nem o paciente nem a equipe do estudo saberão se a dose é de medicamento ativo ou placebo até o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55047
- Minneapolis Heart Institute
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Budapest, Hungria
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungria
- Budai Irgalmasrendi Kórház
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
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Miskolc, Hungria
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
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Zalaegerszeg, Hungria
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
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Krakow, Polônia
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
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Lodz, Polônia
- Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Lubin, Polônia
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Warsaw, Polônia
- Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Wroclaw, Polônia
- KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- University of Oxford
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido
- New Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens de 18 a 80 anos
- Indivíduos do sexo feminino de 18 a 80 anos que não têm potencial para engravidar.
- Aceito para ICP primária com diagnóstico de primeiro STEMI, com base em critérios clínicos e eletrocardiográficos (elevação do segmento ST no ponto J em duas derivações contíguas com os pontos de corte: ≥0,2 milivolts (mV) em homens ou ≥0,15 mV em mulheres nas derivações V2-V3 e/ou ≥0,1 mV nas demais derivações), até 12 horas após o início dos sintomas.
Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo (pelo sujeito ou por um representante legalmente autorizado do sujeito)
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio
- Bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Instabilidade hemodinâmica importante ou arritmias ventriculares descontroladas
- Contra-indicação conhecida para RMC
- Pacientes com doença tireoidiana conhecida
- Indivíduos com insuficiência renal passada ou atual que necessitem de diálise
- Grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Peso corporal > 120 kg ou Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Uso de drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Esperança de vida inferior a 1 ano devido a patologia não cardíaca
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no momento da triagem que, no julgamento do investigador ou de qualquer subinvestigador, impediria a conclusão segura do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FDY-5301 Baixa Dose
Antecipado n=20
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O FDY-5301 será administrado uma vez, por via intravenosa, por um profissional de saúde.
A dosagem será administrada com base no peso corporal, de acordo com a atribuição do tratamento e usando o peso corporal do sujeito determinado no dia da administração da dose.
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Experimental: FDY-5301 Dose intermediária
Antecipado n=20
|
O FDY-5301 será administrado uma vez, por via intravenosa, por um profissional de saúde.
A dosagem será administrada com base no peso corporal, de acordo com a atribuição do tratamento e usando o peso corporal do sujeito determinado no dia da administração da dose.
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Experimental: FDY-5301 Dose Alta
Antecipado n=20
|
O FDY-5301 será administrado uma vez, por via intravenosa, por um profissional de saúde.
A dosagem será administrada com base no peso corporal, de acordo com a atribuição do tratamento e usando o peso corporal do sujeito determinado no dia da administração da dose.
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Comparador de Placebo: Placebo
Antecipado n=20
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O placebo será administrado por via intravenosa por um profissional de saúde.
A dosagem será administrada com base no peso corporal, de acordo com a atribuição do tratamento e usando o peso corporal do sujeito determinado no dia da administração da dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arritmias de interesse, 48 horas (geral)
Prazo: Primeiras 48 horas após o tratamento
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Número de pacientes com arritmias clinicamente relevantes durante as primeiras 48 horas após o tratamento.
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Primeiras 48 horas após o tratamento
|
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Taxa de Incidência de Arritmias de Interesse, 48 Horas (Geral)
Prazo: 48 horas pós-tratamento
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Taxa de incidência de arritmias clinicamente relevantes durante as primeiras 48 horas após o tratamento, definida como o número de pacientes que apresentaram arritmia dividido pelo tempo total de monitoramento da pessoa em cada grupo de tratamento
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48 horas pós-tratamento
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Arritmias de interesse, 14 dias (geral)
Prazo: 48 horas a 14 dias pós-intervenção coronária percutânea (ICP)
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Número de pacientes com arritmias clinicamente relevantes 48 horas a 14 dias após o tratamento.
|
48 horas a 14 dias pós-intervenção coronária percutânea (ICP)
|
|
Taxa de incidência de arritmias de interesse, 14 dias (geral)
Prazo: 48 horas a 14 dias pós-intervenção coronária percutânea (ICP)
|
Taxa de incidência de arritmias clinicamente relevantes 48 horas a 14 dias após o tratamento, definida como o número de pacientes que apresentaram arritmia dividido pelo tempo total de monitoramento de pessoas em cada grupo de tratamento
|
48 horas a 14 dias pós-intervenção coronária percutânea (ICP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do infarto relativo ao volume ventricular, 72 horas (geral)
Prazo: 72 horas pós-tratamento
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Tamanho do infarto em relação ao volume ventricular (INF/VV) 72 horas após o tratamento
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72 horas pós-tratamento
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Tamanho do infarto relativo ao volume ventricular, 3 meses (geral)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
|
Tamanho do infarto em relação ao volume ventricular (INF/VV) 3 meses após o tratamento)
|
3 meses pós-tratamento
|
|
Tamanho do infarto relativo ao volume ventricular, 72 horas (infartos anteriores)
Prazo: 72 horas pós-tratamento
|
Tamanho do infarto relativo ao volume ventricular (INF/VV) 72 horas após o tratamento)
|
72 horas pós-tratamento
|
|
Tamanho do infarto relativo ao volume ventricular, 3 meses (infartos anteriores)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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Tamanho do infarto em relação ao volume ventricular (INF/VV) 3 meses após o tratamento)
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3 meses pós-tratamento
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|
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo, 72 horas (geral)
Prazo: 72 horas pós-tratamento
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Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) 72 horas após o tratamento
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72 horas pós-tratamento
|
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Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo, 3 meses (geral)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
|
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) 3 meses após o tratamento
|
3 meses pós-tratamento
|
|
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo, 72 horas (infartos anteriores)
Prazo: 72 horas pós-tratamento
|
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) 72 horas após o tratamento
|
72 horas pós-tratamento
|
|
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo, 3 meses (infartos anteriores)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
|
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) 3 meses após o tratamento
|
3 meses pós-tratamento
|
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo, 72 Horas (Geral)
Prazo: 72 horas pós-tratamento
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo 72 horas após o tratamento
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72 horas pós-tratamento
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo, 3 Meses (Geral)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em 3 Meses (Geral)
|
3 meses pós-tratamento
|
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo, 72 Horas (Infartos Anteriores)
Prazo: 72 horas pós-tratamento
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo 72 horas após o tratamento
|
72 horas pós-tratamento
|
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo, 3 Meses (Infartos Anteriores)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em 3 Meses (Infartos Anteriores)
|
3 meses pós-tratamento
|
|
Concentrações séricas de troponina, 48 horas (geral)
Prazo: 48 horas pós-tratamento
|
Área sob a curva de troponinas séricas medida ao longo de 48 horas após o tratamento
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48 horas pós-tratamento
|
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Concentrações séricas de troponina, 48 horas (infartos anteriores)
Prazo: 48 horas pós-tratamento
|
Área sob a curva de troponinas séricas medida ao longo de 48 horas após o tratamento
|
48 horas pós-tratamento
|
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Resolução do segmento ST
Prazo: 4 horas pós-dose
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Proporção de pacientes com resolução do segmento ST 4 horas após a dose
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4 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- FDY-5301-201-US
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em FDY-5301
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Faraday Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoInfarto agudo do miocárdio | STEMI | Revascularização Coronária PercutâneaEstados Unidos, Hungria, Portugal, Israel, Polônia, Canadá
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Faraday Pharmaceuticals, Inc.Rescindido