Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование острого инфаркта миокарда с использованием FDY-5301

16 ноября 2021 г. обновлено: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2А, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование внутривенного введения FDY-5301 при остром инфаркте миокарда

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики (ФК) трех уровней дозы FDY-5301 по сравнению с плацебо у пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности экспериментального препарата под названием FDY-5301 в качестве возможного средства для уменьшения размера повреждения сердца, вызванного сердечным приступом. Экспериментальный препарат — это тот, который проходит испытания и не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Сердечный приступ возникает, когда сердечная (коронарная) артерия, снабжающая кровью сердечную мышцу, блокируется и сердечная мышца повреждается. Вам предстоит процедура катетеризации сердца, чтобы устранить закупорку коронарной артерии, вызвавшую сердечный приступ. Эта процедура работает хорошо, но не может полностью предотвратить некоторые повреждения сердечной мышцы, возникающие при первоначальном восстановлении кровоснабжения сердца. Это известно как «реперфузионное повреждение».

FDY-5301 представляет собой однократную внутривенную инъекцию. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 80 субъектов примерно в 20 исследовательских центрах в США и Европе. Ожидается, что участие каждого субъекта продлится около 6 месяцев после получения исследуемого препарата.

Субъекты, отвечающие всем критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из 4 групп исследования. Три группы получат FDY-5301 (низкая, средняя или высокая доза), а 1 группа получит плацебо. Исследуемый препарат (FDY-5301 или плацебо) будет вводиться через вену (внутривенно) во время процедуры катетеризации. Это двойное слепое исследование, поэтому ни пациент, ни исследовательский персонал не будут знать, является ли доза активным лекарством или плацебо, до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Miskolc, Венгрия
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Kraków, Польша
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Lubin, Польша
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Польша
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wrocław, Польша
        • KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Łódź, Польша
        • Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
        • University of Oxford
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55047
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины 18-80 лет
  2. Женщины в возрасте от 18 до 80 лет, не способные к деторождению.
  3. Принят для первичного ЧКВ с диагнозом первого ИМпST на основании клинических и ЭКГ критериев (подъем ST в точке J в двух смежных отведениях с точками отсечения: ≥0,2 милливольта (мВ) у мужчин или ≥0,15 мВ у женщин в отведениях V2-V3 и/или ≥0,1 мВ в других отведениях) в течение 12 часов после появления симптомов.

Письменное информированное согласие до участия в исследовании (либо от субъекта, либо от законного представителя субъекта)

Критерий исключения:

  1. Предыдущий инфаркт миокарда
  2. Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
  3. Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  4. Выраженная гемодинамическая нестабильность или неконтролируемые желудочковые аритмии
  5. Известные противопоказания к CMR
  6. Пациенты с известным заболеванием щитовидной железы
  7. Субъекты с прошлой или текущей почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе
  8. Беременные или женщины детородного возраста
  9. Масса тела > 120 кг или индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
  10. Использование исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до включения в исследование.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за некардиальной патологии
  12. Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скрининга, которое, по мнению исследователя или любого вспомогательного исследователя, препятствует безопасному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FDY-5301 Низкая доза
Ожидается, n = 20
Лекарство: ФДИ-5301
FDY-5301 вводится однократно внутривенно медицинским работником. Дозировка будет вводиться на основе массы тела в соответствии с назначением лечения и с использованием массы тела субъекта, определенной в день введения дозы.
Экспериментальный: FDY-5301 Промежуточная доза
Ожидается, n = 20
Лекарство: ФДИ-5301
FDY-5301 вводится однократно внутривенно медицинским работником. Дозировка будет вводиться на основе массы тела в соответствии с назначением лечения и с использованием массы тела субъекта, определенной в день введения дозы.
Экспериментальный: FDY-5301 Высокая доза
Ожидается, n = 20
Лекарство: ФДИ-5301
FDY-5301 вводится однократно внутривенно медицинским работником. Дозировка будет вводиться на основе массы тела в соответствии с назначением лечения и с использованием массы тела субъекта, определенной в день введения дозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ожидается, n = 20
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно медицинским работником. Дозировка будет вводиться на основе массы тела в соответствии с назначением лечения и с использованием массы тела субъекта, определенной в день введения дозы.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интересующие аритмии, 48 часов (всего)
Временное ограничение: Первые 48 часов после лечения
Количество пациентов с клинически значимыми аритмиями в течение первых 48 часов после лечения.
Первые 48 часов после лечения
Уровень заболеваемости интересующими аритмиями, 48 часов (в целом)
Временное ограничение: 48 часов после обработки
Частота возникновения клинически значимых аритмий в течение первых 48 часов после лечения, определяемая как число пациентов, у которых развилась аритмия, деленное на общее время наблюдения человека в каждой группе лечения
48 часов после обработки
Интересующие аритмии, 14 дней (всего)
Временное ограничение: От 48 часов до 14 дней после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Количество пациентов с клинически значимыми аритмиями в период от 48 часов до 14 дней после лечения.
От 48 часов до 14 дней после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Уровень заболеваемости интересующими аритмиями, 14 дней (в целом)
Временное ограничение: От 48 часов до 14 дней после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
Частота возникновения клинически значимых аритмий в период от 48 часов до 14 дней после лечения, определяемая как число пациентов, у которых развилась аритмия, деленное на общее время наблюдения человека в каждой группе лечения
От 48 часов до 14 дней после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта относительно объема желудочка, 72 часа (в целом)
Временное ограничение: 72 часа после лечения
Размер инфаркта относительно объема желудочка (INF/VV) через 72 часа после лечения
72 часа после лечения
Размер инфаркта относительно объема желудочка, 3 месяца (в целом)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Размер инфаркта относительно объема желудочка (INF/VV) через 3 месяца после лечения)
3 месяца после лечения
Размер инфаркта относительно объема желудочка, 72 часа (передние инфаркты)
Временное ограничение: 72 часа после лечения
Размер инфаркта относительно объема желудочка (INF/VV) через 72 часа после лечения)
72 часа после лечения
Размер инфаркта относительно объема желудочка, 3 месяца (передние инфаркты)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Размер инфаркта относительно объема желудочка (INF/VV) через 3 месяца после лечения)
3 месяца после лечения
Индекс конечного систолического объема левого желудочка, 72 часа (общий)
Временное ограничение: 72 часа после лечения
Индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi) через 72 часа после лечения
72 часа после лечения
Индекс конечного систолического объема левого желудочка, 3 месяца (общий)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi) через 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Индекс конечного систолического объема левого желудочка, 72 часа (передние инфаркты)
Временное ограничение: 72 часа после лечения
Индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi) через 72 часа после лечения
72 часа после лечения
Индекс конечного систолического объема левого желудочка, 3 месяца (передние инфаркты)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi) через 3 месяца после лечения
3 месяца после лечения
Фракция выброса левого желудочка, 72 часа (в целом)
Временное ограничение: 72 часа после лечения
Фракция выброса левого желудочка через 72 часа после лечения
72 часа после лечения
Фракция выброса левого желудочка, 3 месяца (в целом)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Фракция выброса левого желудочка через 3 месяца (в целом)
3 месяца после лечения
Фракция выброса левого желудочка, 72 часа (передние инфаркты)
Временное ограничение: 72 часа после лечения
Фракция выброса левого желудочка через 72 часа после лечения
72 часа после лечения
Фракция выброса левого желудочка, 3 месяца (передние инфаркты)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Фракция выброса левого желудочка через 3 месяца (передние инфаркты)
3 месяца после лечения
Концентрация тропонина в сыворотке, 48 часов (общая)
Временное ограничение: 48 часов после обработки
Площадь под кривой сывороточных тропонинов, измеренная через 48 часов после лечения
48 часов после обработки
Концентрация тропонина в сыворотке, 48 часов (передние инфаркты)
Временное ограничение: 48 часов после обработки
Площадь под кривой сывороточных тропонинов, измеренная через 48 часов после лечения
48 часов после обработки
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Доля пациентов с разрешением сегмента ST через 4 часа после введения дозы
Через 4 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDY-5301-201-US

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФДИ-5301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться