Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut szívinfarktus vizsgálata FDY-5301 használatával

2025. december 26. frissítette: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

2A fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat intravénás FDY-5301-ről akut szívinfarktusban

E vizsgálat célja, hogy értékelje az FDY-5301 három dózisszintjének biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját (PK) a placebóval összehasonlítva PCI-n átesett STEMI-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az FDY-5301 nevű kísérleti gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát, mint lehetséges kezelést a szívinfarktus által okozott szívsérülés méretének csökkentésére. Kísérleti gyógyszer az, amelyet tesztelnek, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá.

Szívinfarktus akkor következik be, amikor a szívizomzatot vérrel ellátó szív (koszorúér) elzáródik, és a szívizom megsérül. Szívkatéterezési eljáráson kell átesnie, hogy megszüntesse a szívrohamot okozó koszorúér-elzáródást. Ez az eljárás jól működik, de nem feltétlenül akadályozza meg teljesen a szívizom sérülését, amely akkor következik be, amikor a szív vérellátása kezdetben helyreáll. Ezt "reperfúziós sérülésnek" nevezik.

Az FDY-5301 egyetlen intravénás injekció. Körülbelül 80 alany vesz részt ebben a tanulmányban, körülbelül 20 kutatóhelyen az Egyesült Államokban és Európában. Az egyes alanyok részvétele várhatóan körülbelül 6 hónapig tart a vizsgálati gyógyszer bevétele után.

Azokat az alanyokat, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, véletlenszerűen besorolják a 4 vizsgálati csoport egyikébe. Három csoport FDY-5301-et (alacsony, közepes vagy nagy dózisú), 1 csoport pedig placebót kap. A vizsgálati gyógyszert (FDY-5301 vagy placebo) vénán keresztül (intravénásan) adják be a katéterezési eljárás során. Ez egy kettős vak vizsgálat, így sem a beteg, sem a vizsgálatot végző személyzet nem fogja tudni, hogy az adag aktív gyógyszer vagy placebo a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság
        • University of Oxford
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság
        • New Cross Hospital
  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55047
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
  • Lengyelország
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Lodz, Lengyelország
        • Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lubin, Lengyelország
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Lengyelország
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Lengyelország
        • KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Magyarország
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Debrecen, Magyarország
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Miskolc, Magyarország
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves férfi alanyok
  2. 18 és 80 év közötti, nem fogamzóképes női alanyok.
  3. Elfogadva elsődleges PCI-hez az első STEMI diagnosztizálásával, klinikai és EKG-kritériumok alapján (ST-eleváció a J-pontban két összefüggő vezetékben a cut-off pontokkal: ≥0,2 millivolt (mV) férfiaknál vagy ≥0,15 mV nőknél a V2-V3 vezetékekben és/vagy ≥0,1 mV egyéb vezetékekben) a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül.

A tanulmányban való részvételt megelőző írásos beleegyezés (akár az alanytól, akár a vizsgálati alany törvényesen meghatalmazott képviselőjétől)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szívinfarktus
  2. Bal oldali köteg ágblokk (LBBB)
  3. Korábbi koszorúér bypass műtét (CABG)
  4. Súlyos hemodinamikai instabilitás vagy kontrollálatlan kamrai aritmiák
  5. A CMR ismert ellenjavallata
  6. Ismert pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
  7. Korábbi vagy jelenlegi vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek dialízisre van szükségük
  8. Terhes vagy fogamzóképes nők
  9. Testtömeg > 120 kg vagy testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m2
  10. Vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök használata a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
  11. 1 évnél rövidebb várható élettartam nem szívbetegség miatt
  12. A szűréskor azonosított bármely klinikailag jelentős rendellenesség, amely a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FDY-5301 alacsony dózisú
Várható n=20
Drog: FDY-5301
Az FDY-5301-et egyszer, intravénásan, egészségügyi szakember adja be. A dózist testtömeg alapján adjuk be, a kezelési kiosztásnak megfelelően, és az alanynak a dózis beadási napján meghatározott testtömegét használva.
Kísérleti: FDY-5301 Köztes dózis
Várható n=20
Drog: FDY-5301
Az FDY-5301-et egyszer, intravénásan, egészségügyi szakember adja be. A dózist testtömeg alapján adjuk be, a kezelési kiosztásnak megfelelően, és az alanynak a dózis beadási napján meghatározott testtömegét használva.
Kísérleti: FDY-5301 nagy dózisú
Várható n=20
Drog: FDY-5301
Az FDY-5301-et egyszer, intravénásan, egészségügyi szakember adja be. A dózist testtömeg alapján adjuk be, a kezelési kiosztásnak megfelelően, és az alanynak a dózis beadási napján meghatározott testtömegét használva.
Placebo Comparator: Placebo
Várható n=20
Egyéb: Placebo
A placebót intravénásan egy egészségügyi szakember adja be. A dózist testtömeg alapján adjuk be, a kezelési kiosztásnak megfelelően, és az alanynak a dózis beadási napján meghatározott testtömegét használva.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érdekes aritmiák, 48 óra (összességében)
Időkeret: A kezelést követő első 48 órában
Azon betegek száma, akiknél a kezelést követő első 48 órában klinikailag jelentős aritmiák jelentkeztek.
A kezelést követő első 48 órában
Érdekelt aritmiák előfordulási aránya, 48 óra (összességében)
Időkeret: 48 órával a kezelés után
A klinikailag jelentős aritmiák előfordulási aránya a kezelést követő első 48 órában, az aritmiát tapasztalt betegek száma osztva az egyes kezelési csoportokon belüli teljes személy-megfigyelési idővel.
48 órával a kezelés után
Érdekes aritmiák, 14 nap (összességében)
Időkeret: 48 órától 14 napig a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős aritmiák jelentkeztek a kezelést követő 48 órától 14 napig.
48 órától 14 napig a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után
Érdekelt aritmiák előfordulási aránya, 14 nap (összességében)
Időkeret: 48 órától 14 napig a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után
A klinikailag jelentős aritmiák előfordulási aránya a kezelést követő 48 órától 14 napig, az aritmiát tapasztalt betegek száma osztva az egyes kezelési csoportokon belüli teljes személy-megfigyelési idővel.
48 órától 14 napig a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infarktus mérete a kamratérfogathoz viszonyítva, 72 óra (összességében)
Időkeret: 72 órával a kezelés után
Az infarktus mérete a kamrai térfogathoz viszonyítva (INF/VV) 72 órával a kezelés után
72 órával a kezelés után
Az infarktus mérete a kamratérfogathoz viszonyítva, 3 hónap (összességében)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az infarktus mérete a kamrai térfogathoz viszonyítva (INF/VV) 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Az infarktus mérete a kamratérfogathoz viszonyítva, 72 óra (elülső infarktusok)
Időkeret: 72 órával a kezelés után
Az infarktus mérete a kamrai térfogathoz viszonyítva (INF/VV) a kezelés után 72 órával
72 órával a kezelés után
Az infarktus mérete a kamratérfogathoz viszonyítva, 3 hónap (elülső infarktusok)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az infarktus mérete a kamrai térfogathoz viszonyítva (INF/VV) 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Bal kamra végi szisztolés térfogatindex, 72 óra (összességében)
Időkeret: 72 órával a kezelés után
Bal kamrai vég szisztolés térfogatindex (LVESVi) a kezelés után 72 órával
72 órával a kezelés után
Bal kamra végi szisztolés térfogatindex, 3 hónap (összességében)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Bal kamrai vég szisztolés térfogatindex (LVESVi) 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Bal kamra végi szisztolés térfogatindex, 72 óra (elülső infarktusok)
Időkeret: 72 órával a kezelés után
Bal kamrai vég szisztolés térfogatindex (LVESVi) 72 órával a kezelés után
72 órával a kezelés után
Bal kamra végi szisztolés térfogatindex, 3 hónap (elülső infarktusok)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Bal kamrai vég szisztolés térfogatindex (LVESVi) 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Bal kamrai kilökődési frakció, 72 óra (összességében)
Időkeret: 72 órával a kezelés után
A bal kamra ejekciós frakciója a kezelés után 72 órával
72 órával a kezelés után
Bal kamrai ejekciós frakció, 3 hónap (összességében)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Bal kamrai ejekciós frakció 3 hónapos korban (összességében)
3 hónappal a kezelés után
Bal kamrai kilökődési frakció, 72 óra (elülső infarktusok)
Időkeret: 72 órával a kezelés után
A bal kamra ejekciós frakciója a kezelés után 72 órával
72 órával a kezelés után
Bal kamrai ejekciós frakció, 3 hónap (elülső infarktusok)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Bal kamrai kilökődési frakció 3 hónapos korban (elülső infarktusok)
3 hónappal a kezelés után
Szérum troponin koncentrációk, 48 óra (összességében)
Időkeret: 48 órával a kezelés után
A szérum troponinok görbe alatti területe a kezelés után 48 órával mérve
48 órával a kezelés után
Szérum troponinkoncentráció, 48 óra (elülső infarktusok)
Időkeret: 48 órával a kezelés után
A szérum troponinok görbe alatti területe a kezelés után 48 órával mérve
48 órával a kezelés után
ST-szegmens felbontása
Időkeret: 4 órával az adagolás után
Azon betegek aránya, akiknél az ST-szakasz felbontása 4 órával az adagolás után
4 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDY-5301-201-US

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut szívinfarktus

Klinikai vizsgálatok a FDY-5301

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel