Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av akutt hjerteinfarkt ved bruk av FDY-5301

26. desember 2025 oppdatert av: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2A, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av intravenøs FDY-5301 ved akutt hjerteinfarkt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til tre dosenivåer av FDY-5301 sammenlignet med placebo hos STEMI-pasienter som gjennomgår PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et eksperimentelt medikament kalt FDY-5301 som en mulig behandling for å redusere størrelsen på hjerteskaden forårsaket av hjerteinfarkt. Et eksperimentelt medikament er et som blir testet og ikke er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA).

Et hjerteinfarkt oppstår når en hjerte (koronar) arterie som leverer blod til hjertemuskelen blir blokkert og hjertemuskelen blir skadet. Du vil ha en hjertekateteriseringsprosedyre for å fjerne blokkeringen i kranspulsåren som forårsaket hjerteinfarkt. Denne prosedyren fungerer bra, men forhindrer kanskje ikke fullstendig skade på hjertemuskelen som oppstår når blodtilførselen i utgangspunktet gjenopprettes til hjertet. Dette er kjent som "reperfusjonsskade".

FDY-5301 er en enkelt intravenøs injeksjon. Rundt 80 forsøkspersoner forventes å delta i denne studien ved rundt 20 forskningssteder i USA og Europa. Hvert forsøkspersons deltakelse forventes å vare ca. 6 måneder etter mottak av studiemedikamentet.

Emner som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt en av 4 studiegrupper. Tre grupper vil få FDY-5301 (lav, middels eller høy dose) og 1 gruppe vil få placebo. Studiemedikamentet (FDY-5301 eller placebo) vil bli gitt gjennom en vene (intravenøst) under kateteriseringsprosedyren. Dette er en dobbeltblind studie, så verken pasienten eller studiepersonell vil vite om dosen er aktivt medikament eller placebo før slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55047
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polen
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Lodz, Polen
        • Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polen
        • KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
        • University of Oxford
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia
        • New Cross Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-80 år gamle mannlige forsøkspersoner
  2. 18 til 80 år gamle kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder.
  3. Akseptert for primær PCI med diagnose av første STEMI, basert på kliniske kriterier og EKG-kriterier (ST-elevasjon ved J-punktet i to sammenhengende avledninger med cut-off-punktene: ≥0,2 millivolt (mV) hos menn eller ≥0,15 mV hos kvinner i ledninger V2-V3 og/eller ≥0,1 mV i andre ledninger), innen 12 timer etter symptomdebut.

Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse (enten av faget eller en juridisk autorisert representant for faget)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerteinfarkt
  2. Venstre grenblokk (LBBB)
  3. Tidligere koronar bypassoperasjon (CABG)
  4. Stor hemodynamisk ustabilitet eller ukontrollerte ventrikulære arytmier
  5. Kjent kontraindikasjon mot CMR
  6. Pasienter med kjent skjoldbruskkjertelsykdom
  7. Personer med tidligere eller nåværende nedsatt nyrefunksjon som trenger dialyse
  8. Gravide eller kvinner i fertil alder
  9. Kroppsvekt > 120 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  10. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før innmelding til studien.
  11. Forventet levealder på mindre enn 1 år på grunn av ikke-kardial patologi
  12. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert på tidspunktet for screening som etter etterforskerens eller en underetterforskers vurdering ville utelukke sikker gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDY-5301 Lav dose
Forventet n=20
Legemiddel: FDY-5301
FDY-5301 vil bli administrert én gang, intravenøst, av en helsepersonell. Dosering vil bli administrert på basis av kroppsvekt, i henhold til behandlingsoppdrag og ved bruk av forsøkspersonens kroppsvekt bestemt på doseadministrasjonsdagen.
Eksperimentell: FDY-5301 Mellomdose
Forventet n=20
Legemiddel: FDY-5301
FDY-5301 vil bli administrert én gang, intravenøst, av en helsepersonell. Dosering vil bli administrert på basis av kroppsvekt, i henhold til behandlingsoppdrag og ved bruk av forsøkspersonens kroppsvekt bestemt på doseadministrasjonsdagen.
Eksperimentell: FDY-5301 Høy dose
Forventet n=20
Legemiddel: FDY-5301
FDY-5301 vil bli administrert én gang, intravenøst, av en helsepersonell. Dosering vil bli administrert på basis av kroppsvekt, i henhold til behandlingsoppdrag og ved bruk av forsøkspersonens kroppsvekt bestemt på doseadministrasjonsdagen.
Placebo komparator: Placebo
Forventet n=20
Annen: Placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst ​​av helsepersonell. Dosering vil bli administrert på basis av kroppsvekt, i henhold til behandlingsoppdrag og ved bruk av forsøkspersonens kroppsvekt bestemt på doseadministrasjonsdagen.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmier av interesse, 48 timer (totalt)
Tidsramme: Første 48 timer etter behandling
Antall pasienter som opplever klinisk relevante arytmier i løpet av de første 48 timene etter behandling.
Første 48 timer etter behandling
Arytmier av interesseforekomst, 48 timer (totalt)
Tidsramme: 48 timer etter behandling
Forekomstrate av klinisk relevante arytmier i løpet av de første 48 timene etter behandling definert som antall pasienter som opplevde en arytmi delt på total personovervåkingstid innenfor hver behandlingsgruppe
48 timer etter behandling
Arytmier av interesse, 14 dager (totalt)
Tidsramme: 48 timer til 14 dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Antall pasienter som opplever klinisk relevante arytmier 48 timer til 14 dager etter behandling.
48 timer til 14 dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Arytmier med renteforekomst, 14 dager (totalt)
Tidsramme: 48 timer til 14 dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Forekomstrate av klinisk relevante arytmier 48 timer til 14 dager etter behandling definert som antall pasienter som opplevde en arytmi delt på total personovervåkingstid innenfor hver behandlingsgruppe
48 timer til 14 dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse i forhold til ventrikkelvolum, 72 timer (totalt)
Tidsramme: 72 timer etter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikkelvolum (INF/VV) 72 timer etter behandling
72 timer etter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikkelvolum, 3 måneder (totalt)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikkelvolum (INF/VV) 3 måneder etter behandling)
3 måneder etter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikkelvolum, 72 timer (fremre infarkter)
Tidsramme: 72 timer etter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikkelvolum (INF/VV) 72 timer etter behandling)
72 timer etter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikkelvolum, 3 måneder (fremre infarkter)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Infarktstørrelse i forhold til ventrikkelvolum (INF/VV) 3 måneder etter behandling)
3 måneder etter behandling
Venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks, 72 timer (totalt)
Tidsramme: 72 timer etter behandling
Venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks (LVESVi) ved 72 timer etter behandling
72 timer etter behandling
Venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks, 3 måneder (totalt)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks (LVESVi) ved 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks, 72 timer (fremre infarkter)
Tidsramme: 72 timer etter behandling
Venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks (LVESVi) ved 72 timer etter behandling
72 timer etter behandling
Venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks, 3 måneder (fremre infarkter)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks (LVESVi) ved 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, 72 timer (totalt)
Tidsramme: 72 timer etter behandling
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 72 timer etter behandling
72 timer etter behandling
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon, 3 måneder (totalt)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon etter 3 måneder (totalt)
3 måneder etter behandling
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, 72 timer (fremre infarkter)
Tidsramme: 72 timer etter behandling
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 72 timer etter behandling
72 timer etter behandling
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon, 3 måneder (fremre infarkter)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon etter 3 måneder (fremre infarkter)
3 måneder etter behandling
Serumtroponinkonsentrasjoner, 48 timer (totalt)
Tidsramme: 48 timer etter behandling
Areal under kurven for serumtroponiner målt over 48 timer etter behandling
48 timer etter behandling
Serumtroponinkonsentrasjoner, 48 timer (fremre infarkter)
Tidsramme: 48 timer etter behandling
Areal under kurven for serumtroponiner målt over 48 timer etter behandling
48 timer etter behandling
ST-segment oppløsning
Tidsramme: 4 timer etter dosering
Andel pasienter med ST-segmentoppløsning 4 timer etter dose
4 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDY-5301-201-US

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på FDY-5301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere