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Un estudio de infarto agudo de miocardio con FDY-5301

26 de diciembre de 2025 actualizado por: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2A, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de FDY-5301 intravenoso en infarto agudo de miocardio

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (PK) de tres niveles de dosis de FDY-5301 en comparación con el placebo en pacientes con STEMI que se someten a PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un fármaco experimental llamado FDY-5301 como posible tratamiento para reducir el tamaño de la lesión en el corazón causada por el infarto. Un fármaco experimental es aquel que se está probando y no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Un ataque cardíaco ocurre cuando una arteria cardíaca (coronaria) que suministra sangre al músculo cardíaco se bloquea y el músculo cardíaco se lesiona. Se le realizará un procedimiento de cateterismo cardíaco para eliminar el bloqueo en la arteria coronaria que causó el ataque al corazón. Este procedimiento funciona bien, pero es posible que no prevenga por completo alguna lesión en el músculo cardíaco que ocurre cuando se restablece inicialmente el suministro de sangre al corazón. Esto se conoce como "daño por reperfusión".

FDY-5301 es una inyección intravenosa única. Se espera que alrededor de 80 sujetos participen en este estudio en alrededor de 20 sitios de investigación en los Estados Unidos y Europa. Se espera que la participación de cada sujeto dure aproximadamente 6 meses después de recibir el fármaco del estudio.

Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 grupos de estudio. Tres grupos recibirán FDY-5301 (dosis baja, intermedia o alta) y 1 grupo recibirá un placebo. El fármaco del estudio (FDY-5301 o placebo) se administrará a través de una vena (por vía intravenosa) durante el procedimiento de cateterismo. Este es un estudio doble ciego, por lo que ni el paciente ni el personal del estudio sabrán si la dosis es el fármaco activo o el placebo hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55047
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Miskolc, Hungría
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lubin, Polonia
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia
        • KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
        • University of Oxford
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido
        • New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos de 18 a 80 años
  2. Mujeres de 18 a 80 años de edad que no están en edad fértil.
  3. Aceptado para ICP primaria con diagnóstico de primer IAMCEST, según criterios clínicos y ECG (elevación del ST en el punto J en dos derivaciones contiguas con los puntos de corte: ≥0,2 milivoltios (mV) en hombres o ≥0,15 mV en mujeres en las derivaciones V2-V3 y/o ≥0,1 mV en otras derivaciones), dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio (ya sea por el sujeto o un representante legalmente autorizado del sujeto)

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio previo
  2. Bloqueo de rama izquierda (BRI)
  3. Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
  4. Inestabilidad hemodinámica mayor o arritmias ventriculares no controladas
  5. Contraindicación conocida para la RMC
  6. Pacientes con enfermedad tiroidea conocida
  7. Sujetos con insuficiencia renal pasada o actual que requieren diálisis
  8. Mujeres embarazadas o en edad fértil
  9. Peso corporal > 120 kg o índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  10. Uso de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  11. Esperanza de vida inferior a 1 año por patología no cardiaca
  12. Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el momento de la selección que, a juicio del investigador o cualquier subinvestigador, impediría la finalización segura del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FDY-5301 Dosis baja
Anticipado n=20
Droga: FDY-5301
FDY-5301 será administrado una vez, por vía intravenosa, por un profesional sanitario. La dosificación se administrará en función del peso corporal, de acuerdo con la asignación del tratamiento y utilizando el peso corporal del sujeto determinado el día de la administración de la dosis.
Experimental: FDY-5301 Dosis intermedia
Anticipado n=20
Droga: FDY-5301
FDY-5301 será administrado una vez, por vía intravenosa, por un profesional sanitario. La dosificación se administrará en función del peso corporal, de acuerdo con la asignación del tratamiento y utilizando el peso corporal del sujeto determinado el día de la administración de la dosis.
Experimental: FDY-5301 Dosis alta
Anticipado n=20
Droga: FDY-5301
FDY-5301 será administrado una vez, por vía intravenosa, por un profesional sanitario. La dosificación se administrará en función del peso corporal, de acuerdo con la asignación del tratamiento y utilizando el peso corporal del sujeto determinado el día de la administración de la dosis.
Comparador de placebos: Placebo
Anticipado n=20
Otro: Placebo
El placebo será administrado por vía intravenosa por un profesional sanitario. La dosificación se administrará en función del peso corporal, de acuerdo con la asignación del tratamiento y utilizando el peso corporal del sujeto determinado el día de la administración de la dosis.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arritmias de interés, 48 ​​horas (total)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas post-tratamiento
Número de pacientes que experimentaron arritmias clínicamente relevantes durante las primeras 48 horas posteriores al tratamiento.
Primeras 48 horas post-tratamiento
Tasa de incidencia de arritmias de interés, 48 ​​horas (total)
Periodo de tiempo: 48 horas post-tratamiento
Tasa de incidencia de arritmias clínicamente relevantes durante las primeras 48 horas posteriores al tratamiento definida como el número de pacientes que experimentaron una arritmia dividido por el tiempo total de seguimiento de personas dentro de cada grupo de tratamiento
48 horas post-tratamiento
Arritmias de interés, 14 días (total)
Periodo de tiempo: 48 horas a 14 días Post Intervención Coronaria Percutánea (PCI)
Número de pacientes que experimentaron arritmias clínicamente relevantes entre 48 horas y 14 días después del tratamiento.
48 horas a 14 días Post Intervención Coronaria Percutánea (PCI)
Tasa de incidencia de arritmias de interés, 14 días (total)
Periodo de tiempo: 48 horas a 14 días Post Intervención Coronaria Percutánea (PCI)
Tasa de incidencia de arritmias clínicamente relevantes de 48 horas a 14 días después del tratamiento definida como el número de pacientes que experimentaron una arritmia dividido por el tiempo total de seguimiento de personas dentro de cada grupo de tratamiento
48 horas a 14 días Post Intervención Coronaria Percutánea (PCI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto en relación con el volumen ventricular, 72 horas (total)
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
Tamaño del infarto en relación con el volumen ventricular (INF/VV) a las 72 horas posteriores al tratamiento
72 horas después del tratamiento
Tamaño del infarto en relación con el volumen ventricular, 3 meses (total)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Tamaño del infarto en relación con el volumen ventricular (INF/VV) a los 3 meses posteriores al tratamiento)
3 meses después del tratamiento
Tamaño del infarto en relación con el volumen ventricular, 72 horas (infartos anteriores)
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
Tamaño del infarto en relación con el volumen ventricular (INF/VV) a las 72 horas posteriores al tratamiento)
72 horas después del tratamiento
Tamaño del infarto en relación con el volumen ventricular, 3 meses (infartos anteriores)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Tamaño del infarto en relación con el volumen ventricular (INF/VV) a los 3 meses posteriores al tratamiento)
3 meses después del tratamiento
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, 72 horas (total)
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) a las 72 horas posteriores al tratamiento
72 horas después del tratamiento
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, 3 meses (total)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) a los 3 meses posteriores al tratamiento
3 meses después del tratamiento
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, 72 horas (infartos anteriores)
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) a las 72 horas posteriores al tratamiento
72 horas después del tratamiento
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, 3 meses (infartos anteriores)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) a los 3 meses posteriores al tratamiento
3 meses después del tratamiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, 72 horas (total)
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo a las 72 horas postratamiento
72 horas después del tratamiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, 3 meses (total)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 3 meses (total)
3 meses después del tratamiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, 72 horas (infartos anteriores)
Periodo de tiempo: 72 horas después del tratamiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo a las 72 horas postratamiento
72 horas después del tratamiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, 3 meses (infartos anteriores)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 3 meses (infartos anteriores)
3 meses después del tratamiento
Concentraciones de troponina sérica, 48 horas (total)
Periodo de tiempo: 48 horas post-tratamiento
Área bajo la curva de troponinas séricas medida durante 48 horas después del tratamiento
48 horas post-tratamiento
Concentraciones de troponina sérica, 48 horas (infartos anteriores)
Periodo de tiempo: 48 horas post-tratamiento
Área bajo la curva de troponinas séricas medida durante 48 horas después del tratamiento
48 horas post-tratamiento
Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
Proporción de pacientes con resolución del segmento ST 4 horas después de la dosis
4 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDY-5301-201-US

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FDY-5301

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