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Eine Studie über akuten Myokardinfarkt mit FDY-5301

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2A-Studie mit intravenösem FDY-5301 bei akutem Myokardinfarkt

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von drei Dosierungsstufen von FDY-5301 im Vergleich zu Placebo bei STEMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Medikaments namens FDY-5301 als mögliche Behandlung zur Verringerung der durch den Herzinfarkt verursachten Verletzung des Herzens zu bewerten. Ein experimentelles Medikament wird getestet und ist nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.

Ein Herzinfarkt tritt auf, wenn eine Herzarterie (Koronararterie), die den Herzmuskel mit Blut versorgt, blockiert und der Herzmuskel verletzt wird. Sie werden sich einem Herzkatheterverfahren unterziehen, um die Blockade in Ihrer Koronararterie zu beseitigen, die Ihren Herzinfarkt verursacht hat. Dieses Verfahren funktioniert gut, kann jedoch einige Verletzungen des Herzmuskels nicht vollständig verhindern, die auftreten, wenn die Blutversorgung des Herzens anfänglich wiederhergestellt wird. Dies ist als "Reperfusionsverletzung" bekannt.

FDY-5301 ist eine einzelne intravenöse Injektion. Es wird erwartet, dass etwa 80 Probanden an etwa 20 Forschungsstandorten in den Vereinigten Staaten und Europa an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnahme jedes Probanden wird voraussichtlich etwa 6 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments dauern.

Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Studiengruppen zugeteilt. Drei Gruppen erhalten FDY-5301 (niedrige, mittlere oder hohe Dosis) und 1 Gruppe erhält ein Placebo. Das Studienmedikament (FDY-5301 oder Placebo) wird während des Katheterisierungsverfahrens über eine Vene (intravenös) verabreicht. Dies ist eine doppelblinde Studie, sodass weder der Patient noch das Studienpersonal bis zum Ende der Studie wissen, ob es sich bei der Dosis um ein aktives Medikament oder ein Placebo handelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polen
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Lodz, Polen
        • Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polen
        • KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55047
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • University of Oxford
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alte männliche Probanden
  2. 18- bis 80-jährige weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind.
  3. Akzeptiert für primäre PCI mit Diagnose des ersten STEMI, basierend auf klinischen und EKG-Kriterien (ST-Hebung am J-Punkt in zwei benachbarten Ableitungen mit den Grenzwerten: ≥ 0,2 Millivolt (mV) bei Männern oder ≥ 0,15 mV bei Frauen in den Ableitungen V2-V3 und/oder ≥0,1 mV in anderen Ableitungen) innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme (entweder durch den Probanden oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden)

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Myokardinfarkt
  2. Linksschenkelblock (LBBB)
  3. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  4. Schwere hämodynamische Instabilität oder unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  5. Bekannte Kontraindikation für CMR
  6. Patienten mit bekannter Schilddrüsenerkrankung
  7. Patienten mit früherer oder aktueller Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse benötigen
  8. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  9. Körpergewicht > 120 kg oder Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  10. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  11. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen Pathologie
  12. Jede zum Zeitpunkt des Screenings identifizierte klinisch signifikante Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines Unterprüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDY-5301 Niedrige Dosis
Voraussichtlich n=20
Arzneimittel: FDY-5301
FDY-5301 wird einmal intravenös von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung wird auf der Grundlage des Körpergewichts gemäß der Behandlungszuweisung und unter Verwendung des am Tag der Dosisverabreichung bestimmten Körpergewichts der Person verabreicht.
Experimental: FDY-5301 Zwischendosis
Voraussichtlich n=20
Arzneimittel: FDY-5301
FDY-5301 wird einmal intravenös von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung wird auf der Grundlage des Körpergewichts gemäß der Behandlungszuweisung und unter Verwendung des am Tag der Dosisverabreichung bestimmten Körpergewichts der Person verabreicht.
Experimental: FDY-5301 Hochdosis
Voraussichtlich n=20
Arzneimittel: FDY-5301
FDY-5301 wird einmal intravenös von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung wird auf der Grundlage des Körpergewichts gemäß der Behandlungszuweisung und unter Verwendung des am Tag der Dosisverabreichung bestimmten Körpergewichts der Person verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Voraussichtlich n=20
Sonstiges: Placebo
Placebo wird von medizinischem Fachpersonal intravenös verabreicht. Die Dosierung wird auf der Grundlage des Körpergewichts gemäß der Behandlungszuweisung und unter Verwendung des am Tag der Dosisverabreichung bestimmten Körpergewichts der Person verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmien von Interesse, 48 Stunden (insgesamt)
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Arrhythmien während der ersten 48 Stunden nach der Behandlung.
Die ersten 48 Stunden nach der Behandlung
Interessierende Arrhythmien Inzidenzrate, 48 Stunden (insgesamt)
Zeitfenster: 48 Stunden Nachbehandlung
Inzidenzrate klinisch relevanter Arrhythmien während der ersten 48 Stunden nach der Behandlung, definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen eine Arrhythmie auftrat, dividiert durch die Gesamtdauer der Personenüberwachung in jeder Behandlungsgruppe
48 Stunden Nachbehandlung
Arrhythmien von Interesse, 14 Tage (insgesamt)
Zeitfenster: 48 Stunden bis 14 Tage nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Anzahl der Patienten, bei denen 48 Stunden bis 14 Tage nach der Behandlung klinisch relevante Arrhythmien auftraten.
48 Stunden bis 14 Tage nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Arrhythmien von Interesse Inzidenzrate, 14 Tage (insgesamt)
Zeitfenster: 48 Stunden bis 14 Tage nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Inzidenzrate klinisch relevanter Arrhythmien 48 Stunden bis 14 Tage nach der Behandlung, definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen eine Arrhythmie auftrat, dividiert durch die Gesamtdauer der Personenüberwachung in jeder Behandlungsgruppe
48 Stunden bis 14 Tage nach perkutaner Koronarintervention (PCI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße im Verhältnis zum Ventrikelvolumen, 72 Stunden (insgesamt)
Zeitfenster: 72 Stunden Nachbehandlung
Infarktgröße relativ zum Ventrikelvolumen (INF/VV) 72 Stunden nach der Behandlung
72 Stunden Nachbehandlung
Infarktgröße im Verhältnis zum Ventrikelvolumen, 3 Monate (insgesamt)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Infarktgröße im Verhältnis zum Ventrikelvolumen (INF/VV) 3 Monate nach der Behandlung)
3 Monate nach der Behandlung
Infarktgröße im Verhältnis zum Ventrikelvolumen, 72 Stunden (anteriore Infarkte)
Zeitfenster: 72 Stunden Nachbehandlung
Infarktgröße relativ zum Ventrikelvolumen (INF/VV) 72 Stunden nach der Behandlung)
72 Stunden Nachbehandlung
Infarktgröße im Verhältnis zum Ventrikelvolumen, 3 Monate (anteriore Infarkte)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Infarktgröße im Verhältnis zum Ventrikelvolumen (INF/VV) 3 Monate nach der Behandlung)
3 Monate nach der Behandlung
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex, 72 Stunden (insgesamt)
Zeitfenster: 72 Stunden Nachbehandlung
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVi) 72 Stunden nach der Behandlung
72 Stunden Nachbehandlung
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex, 3 Monate (insgesamt)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVi) 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex, 72 Stunden (anteriore Infarkte)
Zeitfenster: 72 Stunden Nachbehandlung
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVi) 72 Stunden nach der Behandlung
72 Stunden Nachbehandlung
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex, 3 Monate (vordere Infarkte)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVi) 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, 72 Stunden (insgesamt)
Zeitfenster: 72 Stunden Nachbehandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 72 Stunden nach der Behandlung
72 Stunden Nachbehandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, 3 Monate (insgesamt)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach 3 Monaten (insgesamt)
3 Monate nach der Behandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, 72 Stunden (vordere Infarkte)
Zeitfenster: 72 Stunden Nachbehandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 72 Stunden nach der Behandlung
72 Stunden Nachbehandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, 3 Monate (Vorderinfarkte)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach 3 Monaten (Vorderinfarkte)
3 Monate nach der Behandlung
Serum-Troponin-Konzentrationen, 48 Stunden (insgesamt)
Zeitfenster: 48 Stunden Nachbehandlung
Fläche unter der Kurve der Serumtroponine, gemessen über 48 Stunden nach der Behandlung
48 Stunden Nachbehandlung
Serum-Troponin-Konzentrationen, 48 Stunden (Vorderinfarkte)
Zeitfenster: 48 Stunden Nachbehandlung
Fläche unter der Kurve der Serumtroponine, gemessen über 48 Stunden nach der Behandlung
48 Stunden Nachbehandlung
ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme
Anteil der Patienten mit Auflösung der ST-Strecke 4 Stunden nach der Dosis
4 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDY-5301-201-US

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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