Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av akut hjärtinfarkt med FDY-5301

26 december 2025 uppdaterad av: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2A, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av intravenös FDY-5301 vid akut hjärtinfarkt

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik (PK) för tre dosnivåer av FDY-5301 jämfört med placebo hos STEMI-patienter som genomgår PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett experimentellt läkemedel som kallas FDY-5301 som en möjlig behandling för att minska storleken på skadan på hjärtat som orsakas av hjärtinfarkten. Ett experimentellt läkemedel är ett som testas och inte är godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA).

En hjärtinfarkt uppstår när en hjärt (kransartär) som levererar blod till hjärtmuskeln blockeras och hjärtmuskeln skadas. Du kommer att genomgå en hjärtkateterisering för att rensa blockeringen i din kransartär som orsakade din hjärtattack. Denna procedur fungerar bra men kanske inte helt förhindrar vissa skador på hjärtmuskeln som uppstår när blodtillförseln initialt återställs till hjärtat. Detta är känt som "reperfusionsskada".

FDY-5301 är en enda intravenös injektion. Cirka 80 försökspersoner förväntas delta i denna studie på ett 20-tal forskningsplatser i USA och Europa. Varje försökspersons deltagande förväntas pågå i cirka 6 månader efter att ha fått studieläkemedlet.

Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra studiegrupper. Tre grupper kommer att få FDY-5301 (låg, medel- eller hög dos) och en grupp kommer att få placebo. Studieläkemedlet (FDY-5301 eller placebo) kommer att ges genom en ven (intravenöst) under kateteriseringsproceduren. Detta är en dubbelblind studie så varken patienten eller studiepersonalen kommer att veta om dosen är ett aktivt läkemedel eller placebo förrän i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55047
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polen
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Lodz, Polen
        • Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polen
        • KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannien
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien
        • Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien
        • University of Oxford
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien
        • New Cross Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Debrecen, Ungern
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Miskolc, Ungern
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gamla manliga försökspersoner
  2. 18 till 80 år gamla kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder.
  3. Accepterat för primär PCI med diagnos av första STEMI, baserat på kliniska kriterier och EKG-kriterier (ST-höjd vid J-punkten i två sammanhängande avledningar med cut-off-punkterna: ≥0,2 millivolt (mV) hos män eller ≥0,15 mV hos kvinnor i avledningar V2-V3 och/eller ≥0,1 mV i andra avledningar), inom 12 timmar efter symtomdebut.

Skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande (antingen av försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant för ämnet)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärtinfarkt
  2. Vänster grenblock (LBBB)
  3. Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG)
  4. Stor hemodynamisk instabilitet eller okontrollerade ventrikulära arytmier
  5. Känd kontraindikation mot CMR
  6. Patienter med känd sköldkörtelsjukdom
  7. Patienter med tidigare eller nuvarande nedsatt njurfunktion som behöver dialys
  8. Gravida eller fertila kvinnor
  9. Kroppsvikt > 120 kg eller Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  10. Användning av prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före registreringen i studien.
  11. Förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av icke-hjärtpatologi
  12. Varje kliniskt signifikant avvikelse som identifierats vid tidpunkten för screening som enligt utredaren eller någon underutredare skulle utesluta ett säkert slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FDY-5301 Låg dos
Förväntat n=20
Läkemedel: FDY-5301
FDY-5301 kommer att administreras en gång, intravenöst, av en sjukvårdspersonal. Doseringen kommer att administreras på kroppsviktsbasis, enligt behandlingsuppgift och med hjälp av patientens kroppsvikt fastställd på dosadministrationsdagen.
Experimentell: FDY-5301 Mellandos
Förväntat n=20
Läkemedel: FDY-5301
FDY-5301 kommer att administreras en gång, intravenöst, av en sjukvårdspersonal. Doseringen kommer att administreras på kroppsviktsbasis, enligt behandlingsuppgift och med hjälp av patientens kroppsvikt fastställd på dosadministrationsdagen.
Experimentell: FDY-5301 Hög dos
Förväntat n=20
Läkemedel: FDY-5301
FDY-5301 kommer att administreras en gång, intravenöst, av en sjukvårdspersonal. Doseringen kommer att administreras på kroppsviktsbasis, enligt behandlingsuppgift och med hjälp av patientens kroppsvikt fastställd på dosadministrationsdagen.
Placebo-jämförare: Placebo
Förväntat n=20
Övrig: Placebo
Placebo kommer att administreras intravenöst av en sjukvårdspersonal. Doseringen kommer att administreras på kroppsviktsbasis, enligt behandlingsuppgift och med hjälp av patientens kroppsvikt fastställd på dosadministrationsdagen.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmier av intresse, 48 timmar (totalt)
Tidsram: De första 48 timmarna efter behandlingen
Antal patienter som upplever kliniskt relevanta arytmier under de första 48 timmarna efter behandling.
De första 48 timmarna efter behandlingen
Incidensfrekvens för arytmier av intresse, 48 timmar (totalt)
Tidsram: 48 timmar efter behandling
Incidensfrekvens av kliniskt relevanta arytmier under de första 48 timmarna efter behandling definierad som antalet patienter som upplevde en arytmi dividerat med den totala personövervakningstiden inom varje behandlingsgrupp
48 timmar efter behandling
Arytmier av intresse, 14 dagar (totalt)
Tidsram: 48 timmar till 14 dagar efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Antal patienter som upplever kliniskt relevanta arytmier 48 timmar till 14 dagar efter behandling.
48 timmar till 14 dagar efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Incidensfrekvens för arytmier med ränteförekomst, 14 dagar (totalt)
Tidsram: 48 timmar till 14 dagar efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Incidensfrekvens av kliniskt relevanta arytmier 48 timmar till 14 dagar efter behandling definierad som antalet patienter som upplevde en arytmi dividerat med den totala personövervakningstiden inom varje behandlingsgrupp
48 timmar till 14 dagar efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek i förhållande till ventrikulär volym, 72 timmar (totalt)
Tidsram: 72 timmar efter behandling
Infarktstorlek i förhållande till ventrikulär volym (INF/VV) 72 timmar efter behandling
72 timmar efter behandling
Infarktstorlek i förhållande till ventrikulär volym, 3 månader (totalt)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Infarktstorlek i förhållande till ventrikulär volym (INF/VV) 3 månader efter behandling)
3 månader efter behandling
Infarktstorlek i förhållande till ventrikulär volym, 72 timmar (främre infarkter)
Tidsram: 72 timmar efter behandling
Infarktstorlek i förhållande till ventrikulär volym (INF/VV) 72 timmar efter behandling)
72 timmar efter behandling
Infarktstorlek i förhållande till ventrikulär volym, 3 månader (främre infarkter)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Infarktstorlek i förhållande till ventrikulär volym (INF/VV) 3 månader efter behandling)
3 månader efter behandling
Systoliskt volymindex för vänster kammare, 72 timmar (totalt)
Tidsram: 72 timmar efter behandling
Systoliskt volymindex för vänster kammare (LVESVi) 72 timmar efter behandling
72 timmar efter behandling
Systoliskt volymindex för vänster kammare, 3 månader (totalt)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Systoliskt volymindex för vänster kammare (LVESVi) 3 månader efter behandling
3 månader efter behandling
Systoliskt volymindex för vänster kammare, 72 timmar (främre infarkter)
Tidsram: 72 timmar efter behandling
Systoliskt volymindex för vänster kammare (LVESVi) vid 72 timmar efter behandling
72 timmar efter behandling
Systoliskt volymindex för vänster kammare, 3 månader (främre infarkter)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Systoliskt volymindex för vänster kammare (LVESVi) 3 månader efter behandling
3 månader efter behandling
Vänsterkammars ejektionsfraktion, 72 timmar (totalt)
Tidsram: 72 timmar efter behandling
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion 72 timmar efter behandling
72 timmar efter behandling
Vänsterkammars ejektionsfraktion, 3 månader (totalt)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Vänsterkammars ejektionsfraktion vid 3 månader (totalt)
3 månader efter behandling
Vänsterkammars ejektionsfraktion, 72 timmar (främre infarkter)
Tidsram: 72 timmar efter behandling
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion 72 timmar efter behandling
72 timmar efter behandling
Vänsterkammars ejektionsfraktion, 3 månader (främre infarkter)
Tidsram: 3 månader efter behandling
Vänsterkammars ejektionsfraktion efter 3 månader (främre infarkter)
3 månader efter behandling
Serumtroponinkoncentrationer, 48 timmar (totalt)
Tidsram: 48 timmar efter behandling
Area under kurvan för serumtroponiner uppmätt under 48 timmar efter behandling
48 timmar efter behandling
Troponinkoncentrationer i serum, 48 timmar (främre infarkter)
Tidsram: 48 timmar efter behandling
Area under kurvan för serumtroponiner uppmätt under 48 timmar efter behandling
48 timmar efter behandling
ST-segmentets upplösning
Tidsram: 4 timmar efter dosering
Andel patienter med ST-segmentupplösning 4 timmar efter dosering
4 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDY-5301-201-US

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på FDY-5301

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera